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Confronto tra entecavir e adefovir nei pazienti con virus dell'epatite cronica B (HBV) con scompenso epatico

17 giugno 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza di entecavir rispetto a adefovir in soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite B e evidenza di scompenso epatico

Questo è uno studio comparativo di fase IIIb di entecavir 1,0 mg una volta al giorno (QD) vs. adefovir 10 mg QD in pazienti con infezione cronica da epatite B e scompenso epatico. I pazienti vengono trattati per 96 settimane dopo che l'ultimo soggetto è stato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Local Institution
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippine, 1008
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Kolkata, India, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, India, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7620
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Tailandia, 90110
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Taiwan, 704
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Punteggio Child-Pugh (PC) >= 7
  • Viremia del virus dell'epatite B (HBV).

Esclusione

  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 15 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV)/virus dell'epatite D (HDV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A2
Droga: Adefovir (ADV)
Compresse, orali, 10 mg, una volta al giorno, 96 settimane dal momento in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Sperimentale: A1
Droga: Entecavir (ETV)
Compresse, orali, 1 mg una volta al giorno, 96 settimane dal momento in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del DNA del virus dell'epatite B (HBV) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Riduzione media dell'HBV DNA sierico determinata mediante analisi PCR (log10 copie/mL) alla settimana 24 aggiustata per HBV DNA al basale e stato di resistenza alla lamivudina (LVDr), sulla base dell'analisi di regressione lineare.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel DNA dell'HBV mediante PCR alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Variazione media rispetto al basale dell'HBV DNA mediante PCR alla settimana 48, aggiustata per l'HBV DNA al basale e lo stato LVDr.
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti con HBV DNA < 300 copie/mL mediante PCR alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di partecipanti con HBV DNA < 300 copie/mL mediante PCR alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'alanina transaminasi (ALT) (≤1,0 x limite superiore della norma [ULN]) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
Numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la normalizzazione dell'ALT (≤1,0 x limite superiore della norma [ULN]) tra quelli con ALT al basale >1,0 x ULN alle settimane 24 e 48
Settimana 24, Settimana 48
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'endpoint composito (HBV DNA < 10*4 copie/mL mediante analisi PCR e ALT normale [≤ 1,0 x ULN]) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
>= Riduzione di 2 punti rispetto al basale nel punteggio Child-Pugh fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
La classificazione di Child-Pugh valuta la prognosi della malattia epatica cronica in base a 5 misurazioni cliniche, ciascuna con un punteggio da 1 a 3 (disturbo più grave = 3). Intervallo di punteggio: da 5 (prognosi migliore) a 15 (prognosi peggiore).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Numero di partecipanti con miglioramento o nessun peggioramento nel punteggio Child-Pugh dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Numero di partecipanti in ciascun gruppo con miglioramento o nessun peggioramento del punteggio Child-Pugh dal basale alla settimana 48 misurato dal miglioramento o nessun peggioramento del punteggio Child-Pugh. La classificazione di Child-Pugh valuta la prognosi della malattia epatica cronica in base a 5 misurazioni cliniche, ciascuna con un punteggio da 1 a 3 (disturbo più grave = 3). Intervallo di punteggio: da 5 (prognosi migliore) a 15 (prognosi peggiore).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio Child-Pugh fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Child-Pugh fino alla settimana 48. La classificazione di Child-Pugh valuta la prognosi della malattia epatica cronica in base a 5 misurazioni cliniche, ciascuna con un punteggio da 1 a 3 (disturbo più grave = 3). Intervallo di punteggio: da 5 (prognosi migliore) a 15 (prognosi peggiore).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Numero di partecipanti con miglioramento nella classe Child-Pugh alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
Numero di partecipanti in ciascun gruppo con miglioramento del punteggio Child-Pugh dal basale alla settimana 48 misurato dal miglioramento nella classe Child-Pugh. Il miglioramento nella classe Child-Pugh è definito come passaggio da B ad A o da C ad A. I soggetti valutabili sono soggetti con classe Child-Pugh B o C al basale. La classificazione di Child-Pugh valuta la prognosi della malattia epatica cronica in base a 5 misurazioni cliniche, ciascuna con un punteggio da 1 a 3 (disturbo più grave = 3). Intervallo di punteggio: da 5 (prognosi migliore) a 15 (prognosi peggiore). Le classi Child-Pugh da A a C utilizzano il punteggio aggiunto dall'alto: 5-6=Classe A; 7-9=Classe B; 10-15=Classe C.
Settimana 24, Settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel modello per i punteggi della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio MELD fino alla settimana 48 (aggiustata per il valore basale). Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica. MELD utilizza i valori del paziente per la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) per predire la sopravvivenza. Nell'interpretazione del MELD Score nei pazienti ospedalizzati, la mortalità a 3 mesi è: 40 o più=100% mortalità; 30-39=83% mortalità; 20-29=76% mortalità; 10-19=27% mortalità; <10=4% di mortalità.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Miglioramento o nessun peggioramento nel punteggio MELD fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Partecipanti con miglioramento o nessun peggioramento (qualsiasi diminuzione o nessun cambiamento rispetto al basale nel punteggio) nel punteggio MELD fino alla settimana 48. Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica. MELD utilizza i valori del paziente per la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) per predire la sopravvivenza. Nell'interpretazione del MELD Score nei pazienti ospedalizzati, la mortalità a 3 mesi è: 40 o più=100% mortalità; 30-39=83% mortalità; 20-29=76% mortalità; 10-19=27% mortalità; <10=4% di mortalità.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Cambiamenti medi rispetto al basale nella qualità della vita misurati dal modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Il punteggio per l'SF-36 verrà eseguito utilizzando l'algoritmo sviluppato dalla Research ANd Development (RAND) Corporation (una scala da 0 a 100). Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Codifica per item con risposte di 2 categorie=0 e 100; 3-categoria=0/50/100; 5-categoria=0/25/50/75/100; 6-categoria=0/20/40/60/80/100. I punteggi degli elementi nella stessa scala vengono combinati per creare gli 8 punteggi della scala (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale). I punteggi compositi di salute fisica e mentale saranno calcolati per il gruppo.
Basale, settimana 24, settimana 48
Cambiamenti medi rispetto al basale nella qualità della vita, misurati da EuroQol-5D (EQ-5D) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
L'EQ-5D ha 5 attributi (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno con 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e problemi maggiori). Questo algoritmo assegna una valutazione (pesi) a ciascuna delle 15 risposte sul modulo. Ogni valutazione è un numero negativo, sottratto dal punteggio massimo di 1 (perfetto benessere). Il punteggio dell'indice di salute generale varia da 0 (morto) a 1 (salute perfetta) e la scala analogica visiva va da 0 a 100. I pesi degli articoli saranno ottenuti dal gruppo EuroQol.
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'albumina fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Livelli medi di albumina e variazione media rispetto al basale dell'albumina, una misura della funzionalità epatica sintetica. Intervallo normale per l'albumina = 3,5 - 5,3 g/dL.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione media rispetto al basale del tempo di protrombina fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Tempo medio di protrombina e variazione media rispetto al basale del tempo di protrombina, una misura della funzionalità epatica sintetica. Il tempo di protrombina è il tempo impiegato (in secondi) per la coagulazione di un campione di sangue. Intervallo normale per il tempo di protrombina (PT) = 10-13 secondi.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione media rispetto al basale della bilirubina totale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Livelli medi di bilirubina totale e variazione media rispetto al basale della bilirubina totale, una misura della funzione secretoria epatica. Intervallo normale per la bilirubina totale = 0,2 - 1,2 mg/dL.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Conta piastrinica media al basale e variazione media rispetto al basale nella conta piastrinica in punti temporali specifici. Le piastrine sono le particelle più piccole presenti nel sangue, che svolgono un ruolo importante nella formazione di coaguli di sangue. Intervallo normale per piastrine = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'albumina fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'albumina (>= 1 x limite inferiore della norma [LLN]), una misura della funzionalità epatica, in punti temporali specifici.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione del tempo di protrombina fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione del tempo di protrombina (<= 1 x ULN), una misura della funzionalità epatica, in punti temporali specifici.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione della bilirubina totale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione della bilirubina totale (<= 1 x ULN), una misura della funzionalità epatica, in punti temporali specifici.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione della conta piastrinica fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione della conta piastrinica (>= 1 x limite inferiore della norma [LLN]), una misura della funzionalità epatica, in punti temporali specifici.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Numero di eventi di carcinoma epatocellulare (HCC) in momenti diversi fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La sopravvivenza libera da HCC è stata analizzata utilizzando le tabelle di sopravvivenza. I valori misurati mostrano il numero di eventi HCC tra i partecipanti trattati in determinati momenti.
Settimana 48
Numero cumulativo di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi, HCC, interruzioni dovute a eventi avversi e aumento confermato della creatinina >=0,5 mg/dL
Lasso di tempo: eventi in trattamento ottenuti dopo l'inizio della terapia e non più di 5 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
AE=qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di una condizione medica preesistente indipendentemente dalla relazione causale. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede/prolunga il ricovero ospedaliero; risulta in una disabilità persistente/significativa; è cancro; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; provoca dipendenza/abuso di droghe; è un importante evento medico. Gradi: 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/invalidante, 5=morte. Aumento confermato della creatinina sierica=valori ≥0,5 mg/dL rispetto al basale su 2 misurazioni sequenziali.
eventi in trattamento ottenuti dopo l'inizio della terapia e non più di 5 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3/4 emergenti dal trattamento - Settimana 48 e dati cumulativi
Lasso di tempo: Settimana 48=tutte le misurazioni di laboratorio durante il trattamento fino alla settimana 48. Dati cumulativi = misurazioni di laboratorio durante il trattamento ottenute dopo l'inizio della terapia e non più di 5 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Anomalie di laboratorio di grado 3/4 (ematologia, elettroliti, lipasi, funzionalità epatica, metabolica, funzionalità renale, analisi delle urine). Il set di dati della settimana 48 è stato utilizzato per valutare la sicurezza durante il trattamento della settimana 48. Il set di dati cumulativi è stato utilizzato per valutare la sicurezza durante il trattamento. Gradi Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE): 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/disabilitante, 5=morte.
Settimana 48=tutte le misurazioni di laboratorio durante il trattamento fino alla settimana 48. Dati cumulativi = misurazioni di laboratorio durante il trattamento ottenute dopo l'inizio della terapia e non più di 5 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Numero di partecipanti con riacutizzazioni di alanina aminotransferasi (ALT) - in trattamento
Lasso di tempo: In trattamento=fino alla settimana 48 (giorno 336); in caso di interruzione anticipata, tutti i dati fino a 5 giorni dopo la data di interruzione.
Riacutizzazione dell'ALT=ALT > 2 x basale e > 10 x limite superiore della norma (ULN) secondo la valutazione del laboratorio clinico. La tabella include il numero di partecipanti con eventi clinici selezionati e/o anomalie di laboratorio durante i rialzi di ALT. Eventi clinici selezionati durante riacutizzazioni di ALT = ascite, encefalopatia epatica, ittero, peritonite batterica. Anomalie di laboratorio selezionate durante riacutizzazioni di ALT=rapporto internazionale normalizzato > 1,5 o tempo di protrombina >= 1,2 x ULN e bilirubina totale >2,5 mg/dL e aumento > 1 mg/dL rispetto al basale.
In trattamento=fino alla settimana 48 (giorno 336); in caso di interruzione anticipata, tutti i dati fino a 5 giorni dopo la data di interruzione.
Numero di partecipanti con neoplasie maligne - in trattamento o durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: In trattamento=fino alla settimana 48 (giorno 336); in caso di interruzione anticipata, tutti i dati fino a 5 giorni dopo la data di interruzione. Follow-up a 24 settimane=limitato ai valori di fine somministrazione e a quelli da 6 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio alla fine del follow-up.
I dati includono il tipo di neoplasia maligna.
In trattamento=fino alla settimana 48 (giorno 336); in caso di interruzione anticipata, tutti i dati fino a 5 giorni dopo la data di interruzione. Follow-up a 24 settimane=limitato ai valori di fine somministrazione e a quelli da 6 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio alla fine del follow-up.
Numero di partecipanti sottoposti a trapianto di fegato - In trattamento o follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: In trattamento=fino alla settimana 48 (giorno 336); in caso di interruzione anticipata, tutti i dati fino a 5 giorni dopo la data di interruzione. Follow-up a 24 settimane=limitato ai valori di fine somministrazione e a quelli da 6 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio alla fine del follow-up.
In trattamento=fino alla settimana 48 (giorno 336); in caso di interruzione anticipata, tutti i dati fino a 5 giorni dopo la data di interruzione. Follow-up a 24 settimane=limitato ai valori di fine somministrazione e a quelli da 6 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio alla fine del follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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