Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Entecavir med Adefovir hos pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV) med leverdekompensasjon

17. juni 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Sammenligning av effekten og sikkerheten til Entecavir versus Adefovir hos pasienter som er kronisk infisert med hepatitt B-virus og bevis på leverdekompensasjon

Dette er en fase IIIb sammenlignende studie av entecavir 1,0 mg én gang daglig (QD) vs. adefovir 10 mg QD hos pasienter som har kronisk hepatitt B-infeksjon og leverdekompensasjon. Pasientene behandles i 96 uker etter at siste forsøksperson er randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Hellas, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Hellas, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Hellas, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Kolkata, India, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, India, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7620
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Taiwan, 704
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Thailand, 90110
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Child-Pugh (CP) poengsum >= 7
  • Hepatitt B-virus (HBV) viremi

Utelukkelse

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 15 x øvre normalgrense (ULN)
  • Saminfeksjon av humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt C-virus (HCV)/hepatitt D-virus (HDV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A2
Legemiddel: Adefovir (ADV)
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 96 uker fra det tidspunktet siste pasient ble randomisert
Eksperimentell: A1
Legemiddel: Entecavir (ETV)
Tabletter, orale, 1 mg én gang daglig, 96 uker fra det tidspunktet siste pasient ble randomisert
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hepatitt B-virus (HBV) DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig reduksjon i serum HBV DNA bestemt ved PCR-analyse (log10 kopier/ml) ved uke 24 justert for baseline HBV DNA og lamivudinresistens (LVDr) status, basert på lineær regresjonsanalyse.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HBV DNA ved PCR i uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HBV DNA ved PCR ved uke 48, justert for baseline HBV DNA og LVDr Status.
Baseline, uke 48
Antall deltakere med HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Antall deltakere med HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall deltakere som oppnår normalisering av alanintransaminase (ALT) (≤1,0 x øvre normalgrense [ULN]) i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24, uke 48
Antall deltakere i hver gruppe som oppnådde ALAT-normalisering (≤1,0 x øvre normalgrense [ULN]) blant de med baseline-ALAT >1,0 x ULN i uke 24 og 48
Uke 24, uke 48
Antall forsøkspersoner som oppnår sammensatt endepunkt (HBV-DNA < 10*4 kopier/ml ved PCR-analyse og normal ALT [≤ 1,0 x ULN]) gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
>=2-poengs reduksjon fra baseline i Child-Pugh-score til og med uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Child-Pugh klassifisering vurderer prognosen for kronisk leversykdom ved 5 kliniske mål, skårer 1-3 hver (alvorlig forstyrrelse=3). Poengområde: 5 (beste prognose) til 15 (dårligste prognose).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Antall deltakere med forbedring eller ingen forverring i Child-Pugh-score fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
Antall deltakere i hver gruppe med forbedring eller ingen forverring i Child-Pugh-score fra baseline til uke 48 målt ved forbedring eller ingen forverring i Child-Pugh-score. Child-Pugh klassifisering vurderer prognosen for kronisk leversykdom ved 5 kliniske mål, skårer 1-3 hver (alvorlig forstyrrelse=3). Poengområde: 5 (beste prognose) til 15 (dårligste prognose).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i Child-Pugh-score til og med uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Child-Pugh-poengsum til uke 48. Child-Pugh klassifisering vurderer prognosen for kronisk leversykdom ved 5 kliniske mål, skårer 1-3 hver (alvorlig forstyrrelse=3). Poengområde: 5 (beste prognose) til 15 (dårligste prognose).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Antall deltakere med forbedring i Child-Pugh-klassen i uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24, uke 48
Antall deltakere i hver gruppe med forbedring i Child-Pugh-score fra baseline til uke 48 målt ved forbedring i Child-Pugh-klassen. Forbedring i Child-Pugh-klassen er definert som endring fra B til A eller C til A. Evaluerbare emner er emner med Child-Pugh-klasse B eller C ved baseline. Child-Pugh klassifisering vurderer prognosen for kronisk leversykdom ved 5 kliniske mål, skårer 1-3 hver (alvorlig forstyrrelse=3). Poengområde: 5 (beste prognose) til 15 (dårligste prognose). Child-Pugh klasse A til C bruker den ekstra poengsummen ovenfra: 5-6=Klasse A; 7-9=Klasse B; 10-15=Klasse C.
Uke 24, uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-poeng fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i MELD-score til og med uke 48 (justert for baseline-verdi). Model for End-Stage Liver Disease (MELD), er et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom. MELD bruker pasientens verdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid (INR) for å forutsi overlevelse. Ved tolkning av MELD-score hos innlagte pasienter er 3 måneders dødelighet: 40 eller mer = 100 % dødelighet; 30-39=83% dødelighet; 20-29=76% dødelighet; 10-19=27% dødelighet; <10=4 % dødelighet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Forbedring eller ingen forverring i MELD-score gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
Deltakere med forbedring eller ingen forverring (enhver reduksjon eller ingen endring fra baseline i poengsum) i MELD-score til og med uke 48. Model for End-Stage Liver Disease (MELD), er et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom. MELD bruker pasientens verdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid (INR) for å forutsi overlevelse. Ved tolkning av MELD-score hos innlagte pasienter er 3 måneders dødelighet: 40 eller mer = 100 % dødelighet; 30-39=83% dødelighet; 20-29=76% dødelighet; 10-19=27% dødelighet; <10=4 % dødelighet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Poengsummen for SF-36 vil bli gjort ved hjelp av algoritmen utviklet av Research AND Development(RAND) Corporation (en skala fra 0-100). Høyere skårer representerer bedre livskvalitet. Koding for elementer med 2-kategorisvar=0 og 100; 3-kategori=0/50/100; 5-kategori=0/25/50/75/100; 6-kategori=0/20/40/60/80/100. Poeng av elementer i samme skala kombineres for å lage de 8 skala-skårene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse). Sammensatte poengsummer for fysisk og psykisk helse vil bli beregnet for gruppen.
Baseline, uke 24, uke 48
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i livskvalitet, målt med EuroQol-5D (EQ-5D) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
EQ-5D har 5 attributter (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med 3 nivåer (ingen problem, noen problemer og store problemer). Denne algoritmen gir verdivurdering (vekter) til hver av de 15 svarene på skjemaet. Hver verdivurdering er et negativt tall, trukket fra den maksimale poengsummen på 1 (perfekt velvære). Den generelle helseindekspoengsummen varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse) verdiskala, og den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100. Varevekter vil bli innhentet fra EuroQol-gruppen.
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i albumin til uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Gjennomsnittlige albuminnivåer, og gjennomsnittlig endring fra baseline i albumin, et mål på syntetisk leverfunksjon. Normalområde for albumin = 3,5 - 5,3 g/dL.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig protrombintid, og gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid, et mål på syntetisk leverfunksjon. Protrombintid er tiden det tar (i sekunder) for en blodprøve å koagulere. Normalområde for protrombintid (PT) = 10-13 sekunder.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total bilirubin til og med uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig total bilirubinnivå, og gjennomsnittlig endring fra baseline i total bilirubin, et mål på leversekretorisk funksjon. Normalt område for total bilirubin = 0,2 - 1,2 mg/dL.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Endring fra baseline i antall blodplater gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig baseline blodplatetall og gjennomsnittlig endring fra baseline i blodplatetall på spesifikke tidspunkter. Blodplater er de minste partiklene som finnes i blodet, som spiller en stor rolle i dannelsen av blodpropp. Normalområde for blodplater = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Deltakere som oppnår albuminnormalisering gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Antall deltakere som oppnådde normalisering av albumin (>= 1 x nedre normalgrense [LLN]), et mål på leverfunksjon, på spesifikke tidspunkter.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Deltakere som oppnår normalisering av protrombintid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Antall deltakere som oppnådde normalisering av protrombintid (<= 1 x ULN), et mål på leverfunksjon, på spesifikke tidspunkter.
Grunnlinje, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Deltakere som oppnår total bilirubinnormalisering gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Antall deltakere som oppnådde normalisering av total bilirubin (<= 1 x ULN), et mål på leverfunksjon, på spesifikke tidspunkter.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Deltakere som oppnår normalisering av blodplatetall gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Antall deltakere som oppnådde normalisering av antall blodplater (>= 1 x nedre grense for normal [LLN]), et mål på leverfunksjon, på bestemte tidspunkter.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Antall hendelser med hepatocellulært karsinom (HCC) på forskjellige tidspunkter gjennom uke 48
Tidsramme: Uke 48
HCC-fri overlevelse ble analysert ved hjelp av livstabeller. Målte verdier viser antall HCC-hendelser blant behandlede deltakere på gitte tidspunkter.
Uke 48
Kumulativt antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall, HCC, seponeringer på grunn av AE og bekreftet kreatininøkning >=0,5 mg/dL
Tidsramme: hendelser under behandling oppnådd etter oppstart av terapi og ikke mer enn 5 dager etter siste dose av studieterapi.
AE=enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av en eksisterende medisinsk tilstand uavhengig av årsakssammenheng. SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende; krever/forlenger innleggelse på sykehus; resulterer i vedvarende/betydelig funksjonshemming; er kreft; er medfødt anomali/fødselsdefekt; resulterer i rusavhengighet/misbruk; er en viktig medisinsk begivenhet. Karakterer: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død. Bekreftet økning i serumkreatinin=verdier ≥0,5 mg/dL sammenlignet med baseline på 2 sekvensielle mål.
hendelser under behandling oppnådd etter oppstart av terapi og ikke mer enn 5 dager etter siste dose av studieterapi.
Antall deltakere med behandlingsoppståtte grad 3/4 laboratorieavvik – uke 48 og kumulative data
Tidsramme: Uke 48=alle laboratoriemålinger under behandling frem til uke 48. Kumulative data = laboratoriemålinger under behandling oppnådd etter behandlingsstart og ikke mer enn 5 dager etter siste dose av studieterapi.
Grad 3/4 laboratorieavvik (hematologi, elektrolytt, lipase, leverfunksjon, metabolsk, nyrefunksjon, urinanalyse). Uke 48-datasettet ble brukt til å evaluere uke-48-sikkerheten under behandling. Det kumulative datasettet ble brukt til å evaluere sikkerheten under behandling. Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v3.0 (CTCAE) Karakterer: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død.
Uke 48=alle laboratoriemålinger under behandling frem til uke 48. Kumulative data = laboratoriemålinger under behandling oppnådd etter behandlingsstart og ikke mer enn 5 dager etter siste dose av studieterapi.
Antall deltakere med Alanine Aminotransferase (ALT) fakkel - ved behandling
Tidsramme: Ved behandling=opp til uke 48 (dag 336); hvis den avsluttes tidlig, alle data inntil 5 dager etter seponeringsdatoen.
ALT-flare=ALT > 2 x baseline og > 10 x øvre normalgrense (ULN) ved klinisk laboratorieevaluering. Tabellen inkluderer antall deltakere med utvalgte kliniske hendelser og/eller laboratorieavvik under ALT-utbrudd. Utvalgte kliniske hendelser under ALT-bluss=ascites, hepatisk encefalopati, gulsott, bakteriell peritonitt. Utvalgte laboratorieavvik under ALAT-utbrudd=internasjonalt normalisert forhold > 1,5 eller protrombintid >= 1,2 x ULN og total bilirubin >2,5 mg/dL og > 1 mg/dL økning fra baseline.
Ved behandling=opp til uke 48 (dag 336); hvis den avsluttes tidlig, alle data inntil 5 dager etter seponeringsdatoen.
Antall deltakere med ondartede neoplasmer - under behandling eller i løpet av 24-ukers oppfølgingsperiode
Tidsramme: Ved behandling=opp til uke 48 (dag 336); hvis den avsluttes tidlig, alle data inntil 5 dager etter seponeringsdatoen. 24-ukers oppfølging=begrenset til end-of-dosing-verdier og de fra 6 dager etter siste dose av studieterapi til slutten av oppfølging.
Data inkluderer type ondartet neoplasma.
Ved behandling=opp til uke 48 (dag 336); hvis den avsluttes tidlig, alle data inntil 5 dager etter seponeringsdatoen. 24-ukers oppfølging=begrenset til end-of-dosing-verdier og de fra 6 dager etter siste dose av studieterapi til slutten av oppfølging.
Antall deltakere som gjennomgår levertransplantasjon – under behandling eller 24 ukers oppfølging
Tidsramme: Ved behandling=opp til uke 48 (dag 336); hvis den avsluttes tidlig, alle data inntil 5 dager etter seponeringsdatoen. 24-ukers oppfølging=begrenset til end-of-dosing-verdier og de fra 6 dager etter siste dose av studieterapi til slutten av oppfølging.
Ved behandling=opp til uke 48 (dag 336); hvis den avsluttes tidlig, alle data inntil 5 dager etter seponeringsdatoen. 24-ukers oppfølging=begrenset til end-of-dosing-verdier og de fra 6 dager etter siste dose av studieterapi til slutten av oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI463-048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere