Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Entecavir med Adefovir hos patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) med leverdekompensation

17. juni 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Entecavir versus Adefovir hos forsøgspersoner, der er kronisk inficeret med hepatitis B-virus og tegn på leverdekompensation

Dette er en fase IIIb sammenlignende undersøgelse af entecavir 1,0 mg én gang dagligt (QD) vs. adefovir 10 mg én gang dagligt hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion og leverdekompensation. Patienterne behandles i 96 uger efter, at det sidste forsøgsperson er randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Grækenland, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7620
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Taiwan, 704
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Thailand, 90110
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Child-Pugh (CP) score >= 7
  • Hepatitis B virus (HBV) viræmi

Undtagelse

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 15 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Human immundefekt virus (HIV)/hepatitis C virus (HCV)/hepatitis D virus (HDV) samtidig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A2
Medicin: Adefovir (ADV)
Tabletter, orale, 10 mg, én gang dagligt, 96 uger fra det tidspunkt, hvor sidste patient er randomiseret
Eksperimentel: A1
Medicin: Entecavir (ETV)
Tabletter, Oral, 1 mg én gang dagligt, 96 uger fra det tidspunkt, hvor sidste patient er randomiseret
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hepatitis B-virus (HBV) DNA ved polymerasekædereaktion (PCR) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig reduktion i serum-HBV-DNA bestemt ved PCR-assay (log10 kopier/ml) i uge 24 justeret for baseline HBV-DNA og lamivudinresistens (LVDr)-status baseret på lineær regressionsanalyse.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBV DNA ved PCR i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HBV DNA ved PCR i uge 48, justeret for baseline HBV DNA og LVDr Status.
Baseline, uge ​​48
Antal deltagere med HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal deltagere med HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere, der opnår normalisering af alanintransaminase (ALT) (≤1,0 x øvre normalgrænse [ULN]) i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48
Antal deltagere i hver gruppe, som opnåede ALAT-normalisering (≤1,0 x øvre grænse for normal [ULN]) blandt dem med baseline-ALAT >1,0 x ULN i uge 24 og 48
Uge 24, uge ​​48
Antal forsøgspersoner, der opnår sammensat endepunkt (HBV-DNA < 10*4 kopier/ml ved PCR-assay og normal ALT [≤ 1,0 x ULN]) til og med uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
>=2-point reduktion fra baseline i Child-Pugh-score til og med uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Child-Pugh klassificering vurderer prognosen for kronisk leversygdom ved 5 kliniske mål, hver scoret 1-3 (sværste forstyrrelse=3). Scoreområde: 5 (bedste prognose) til 15 (dårligste prognose).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Antal deltagere med forbedring eller ingen forværring i Child-Pugh-score fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Antal deltagere i hver gruppe med forbedring eller ingen forværring i Child-Pugh score fra baseline til uge 48 målt ved forbedring eller ingen forværring i Child-Pugh score. Child-Pugh klassificering vurderer prognosen for kronisk leversygdom ved 5 kliniske mål, hver scoret 1-3 (sværste forstyrrelse=3). Scoreområde: 5 (bedste prognose) til 15 (dårligste prognose).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i Child-Pugh-score til og med uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Child-Pugh-score til og med uge 48. Child-Pugh klassificering vurderer prognosen for kronisk leversygdom ved 5 kliniske mål, hver scoret 1-3 (sværste forstyrrelse=3). Scoreområde: 5 (bedste prognose) til 15 (dårligste prognose).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Antal deltagere med forbedring i Child-Pugh-klassen i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48
Antal deltagere i hver gruppe med forbedring i Child-Pugh-score fra baseline til uge 48 målt ved forbedring i Child-Pugh-klassen. Forbedring i Child-Pugh-klassen er defineret som ændring fra B til A eller C til A. Evaluerbare emner er emner med Child-Pugh-klasse B eller C ved baseline. Child-Pugh klassificering vurderer prognosen for kronisk leversygdom ved 5 kliniske mål, hver scoret 1-3 (sværste forstyrrelse=3). Scoreområde: 5 (bedste prognose) til 15 (dårligste prognose). Child-Pugh klasse A til C anvender den tilføjede score fra oven: 5-6=Klasse A; 7-9=Klasse B; 10-15=Klasse C.
Uge 24, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i model for slutstadie leversygdom (MELD)-score fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i MELD-score til og med uge 48 (justeret for basislinjeværdi). Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. MELD bruger patientens værdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) til at forudsige overlevelse. Ved fortolkning af MELD-score hos indlagte patienter er 3-måneders mortaliteten: 40 eller mere = 100 % dødelighed; 30-39=83% dødelighed; 20-29=76% dødelighed; 10-19=27% dødelighed; <10=4% dødelighed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Forbedring eller ingen forværring i MELD-score gennem uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Deltagere med forbedring eller ingen forværring (enhver nedgang eller ingen ændring fra baseline i score) i MELD-score til og med uge 48. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. MELD bruger patientens værdier for serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) til at forudsige overlevelse. Ved fortolkning af MELD-score hos indlagte patienter er 3-måneders mortaliteten: 40 eller mere = 100 % dødelighed; 30-39=83% dødelighed; 20-29=76% dødelighed; 10-19=27% dødelighed; <10=4% dødelighed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i livskvalitet målt ved den korte formular 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Scoring for SF-36 vil blive foretaget ved hjælp af algoritmen udviklet af Research AND Development(RAND) Corporation (en skala fra 0-100). Højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Kodning for elementer med 2-kategorisvar=0 og 100; 3-kategori=0/50/100; 5-kategori=0/25/50/75/100; 6-kategori=0/20/40/60/80/100. Score af emner i samme skala kombineres for at skabe de 8 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed). Sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed vil blive beregnet for gruppen.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i livskvalitet, målt ved EuroQol-5D (EQ-5D) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
EQ-5D har 5 attributter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression), hver med 3 niveauer (ingen problem, nogle problemer og store problemer). Denne algoritme giver værdiansættelse (vægte) til hver af de 15 svar på formularen. Hver værdiansættelse er et negativt tal, trukket fra den maksimale score på 1 (perfekt velvære). Den overordnede sundhedsindeksscore går fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed) værdiskala, og den visuelle analoge skala går fra 0 til 100. Varevægte vil blive indhentet fra EuroQol-gruppen.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i albumin til og med uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Gennemsnitlige albuminniveauer og gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin, et mål for syntetisk leverfunktion. Normalområde for albumin = 3,5 - 5,3 g/dL.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintid til og med uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Gennemsnitlig protrombintid og gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintid, et mål for syntetisk leverfunktion. Protrombintid er den tid, det tager (i sekunder) for en blodprøve at størkne. Normalt interval for protrombintid (PT) = 10-13 sekunder.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total bilirubin til og med uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Gennemsnitlige totale bilirubinniveauer og gennemsnitlig ændring fra baseline i total bilirubin, et mål for leverens sekretoriske funktion. Normalt interval for total bilirubin = 0,2 - 1,2 mg/dL.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Ændring fra baseline i blodpladetal til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Gennemsnitlig baseline trombocyttal og gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal på specifikke tidspunkter. Blodplader er de mindste partikler, der findes i blodet, og som spiller en stor rolle i dannelsen af ​​blodpropper. Normalområde for blodplader = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Deltagere opnår albuminnormalisering gennem uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Antal deltagere, der opnåede normalisering af albumin (>= 1 x nedre grænse for normal [LLN]), et mål for leverfunktion, på bestemte tidspunkter.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Deltagere opnår normalisering af protrombintid gennem uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Antal deltagere, der opnåede normalisering af protrombintid (<= 1 x ULN), et mål for leverfunktion, på bestemte tidspunkter.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Deltagere opnår total bilirubinnormalisering gennem uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Antal deltagere, der opnåede normalisering af total bilirubin (<= 1 x ULN), et mål for leverfunktion, på bestemte tidspunkter.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Deltagere opnår normalisering af blodpladetal gennem uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Antal deltagere, der opnåede normalisering af blodpladetal (>= 1 x nedre grænse for normal [LLN]), et mål for leverfunktion, på bestemte tidspunkter.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Antal hepatocellulært karcinom (HCC) hændelser på forskellige tidspunkter gennem uge 48
Tidsramme: Uge 48
HCC-fri overlevelse blev analyseret ved hjælp af livstabeller. Målte værdier viser antallet af HCC-hændelser blandt behandlede deltagere på givne tidspunkter.
Uge 48
Kumulativt antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald, HCC, seponeringer på grund af AE'er og bekræftet kreatininstigning >=0,5 mg/dL
Tidsramme: hændelser under behandling opnået efter påbegyndelse af behandlingen og højst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand uanset årsagssammenhæng. SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende; kræver/forlænger indlæggelse; resulterer i vedvarende/betydelig funktionsnedsættelse; er kræft; er medfødt anomali/fødselsdefekt; resulterer i stofafhængighed/misbrug; er en vigtig medicinsk begivenhed. Karakterer:1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Livstruende/invaliderende, 5=Død. Bekræftet stigning i serumkreatinin=værdier ≥0,5 mg/dL sammenlignet med baseline på 2 sekventielle mål.
hændelser under behandling opnået efter påbegyndelse af behandlingen og højst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte grad 3/4 laboratorieabnormaliteter - uge 48 og kumulative data
Tidsramme: Uge 48=alle laboratoriemålinger under behandling op til uge 48. Kumulative data = laboratoriemålinger under behandling opnået efter behandlingsstart og ikke mere end 5 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Grad 3/4 laboratorieabnormiteter (hæmatologi, elektrolyt, lipase, leverfunktion, metabolisk, nyrefunktion, urinanalyse). Uge 48-datasættet blev brugt til at evaluere Uge-48-sikkerheden under behandling. Det kumulative datasæt blev brugt til at evaluere sikkerheden under behandling. Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser v3.0 (CTCAE) Karakterer: 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Livstruende/invaliderende, 5=Død.
Uge 48=alle laboratoriemålinger under behandling op til uge 48. Kumulative data = laboratoriemålinger under behandling opnået efter behandlingsstart og ikke mere end 5 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Antal deltagere med Alanine Aminotransferase (ALT) opblussen - ved behandling
Tidsramme: On-treatment=op til uge 48 (dag 336); hvis de afbrydes tidligt, alle data op til 5 dage efter ophørsdatoen.
ALT flare=ALT > 2 x baseline og > 10 x øvre normalgrænse (ULN) ved klinisk laboratorieevaluering. Tabellen inkluderer antallet af deltagere med udvalgte kliniske hændelser og/eller laboratorieabnormiteter under ALT-udbrud. Udvalgte kliniske hændelser under ALT-opblussen=ascites, hepatisk encefalopati, gulsot, bakteriel peritonitis. Udvalgte laboratorieabnormaliteter under ALAT-opblussen=internationalt normaliseret forhold > 1,5 eller protrombintid >= 1,2 x ULN og total bilirubin >2,5 mg/dL og > 1 mg/dL stigning fra baseline.
On-treatment=op til uge 48 (dag 336); hvis de afbrydes tidligt, alle data op til 5 dage efter ophørsdatoen.
Antal deltagere med ondartede neoplasmer - under behandling eller i 24-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: On-treatment=op til uge 48 (dag 336); hvis de afbrydes tidligt, alle data op til 5 dage efter ophørsdatoen. 24-ugers opfølgning=begrænset til end-of-dosing-værdier og dem fra 6 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi til slutningen af ​​follow-up.
Data inkluderer typen af ​​malign neoplasma.
On-treatment=op til uge 48 (dag 336); hvis de afbrydes tidligt, alle data op til 5 dage efter ophørsdatoen. 24-ugers opfølgning=begrænset til end-of-dosing-værdier og dem fra 6 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi til slutningen af ​​follow-up.
Antal deltagere, der gennemgår levertransplantation - under behandling eller 24-ugers opfølgning
Tidsramme: On-treatment=op til uge 48 (dag 336); hvis de afbrydes tidligt, alle data op til 5 dage efter ophørsdatoen. 24-ugers opfølgning=begrænset til end-of-dosing-værdier og dem fra 6 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi til slutningen af ​​follow-up.
On-treatment=op til uge 48 (dag 336); hvis de afbrydes tidligt, alle data op til 5 dage efter ophørsdatoen. 24-ugers opfølgning=begrænset til end-of-dosing-værdier og dem fra 6 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi til slutningen af ​​follow-up.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2003

Først opslået (Skøn)

29. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner