간 대상부전이 있는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자에서 엔테카비어와 아데포비어의 비교
2013년 6월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
B형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 피험자 및 간 대상부전의 증거에서 엔테카비르 대 아데포비르의 효능 및 안전성 비교
이것은 만성 B형 간염 감염 및 간 대상부전이 있는 환자에서 entecavir 1.0mg 1일 1회(QD) 대 adefovir 10mg QD의 IIIb상 비교 연구입니다.
환자들은 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 96주 동안 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Local Institution
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Athens, 그리스, 11522
- Local Institution
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Athens, 그리스, 15127
- Local Institution
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Thessaloniki, 그리스, 54006
- Local Instituition
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- Local Institution
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Local Institution
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7620
- Local Institution
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Changhua, 대만, 500
- Local Institution
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Taichung, 대만, 404
- Local Institution
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Taipei, 대만, 100
- Local Institution
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Taoyuan, 대만, 333
- Local Institution
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Tianan, 대만, 704
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 117333
- Local Institution
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Local Institution
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California
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San Diego, California, 미국, 92115
- Research and Education, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pediatric Gasteroenterology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Medical Center East
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5121
- Indiana University Med Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- The Cht Liver Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System Irb
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9151
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution
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Sao Paulo, 브라질, 01246-903
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
- Local Institution
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Sao Paulo
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Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Local Institution
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Kolkata, 인도, 700020
- Local Institution
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Lucknow, 인도, 226014
- Local Institution
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New Delhi, 인도, 110002
- Local Institution
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Local Institution
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Local Institution
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Adana, 칠면조, 01330
- Local Institution
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Izmir, 칠면조, 35100
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Local Institution
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Bangkok, 태국, 10400
- Local Institution
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Bangkok, 태국, 10700
- Local Institution
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Hatyai, 태국, 90110
- Local Institution
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Local Institution
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Local Institution
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Local Institution
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Local Institution
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Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- Local Institution
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Local Institution
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Local Institution
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- Local Institution
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Tai Po, 홍콩
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 차일드-푸(CP) 점수 >= 7
- B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스혈증
제외
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 15 x 정상 상한치(ULN)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/C형 간염 바이러스(HCV)/D형 간염 바이러스(HDV) 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A2
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정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 마지막 환자가 무작위 배정된 시점으로부터 96주
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실험적: A1
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정제, 경구, 1일 1회 1mg, 마지막 환자가 무작위 배정된 시점으로부터 96주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) DNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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선형 회귀 분석을 기반으로 기준선 HBV DNA 및 라미부딘 내성(LVDr) 상태에 대해 조정된 24주차 PCR 분석(log10 copies/mL)에 의해 결정된 혈청 HBV DNA의 평균 감소.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 PCR에 의한 HBV DNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선 HBV DNA 및 LVDr 상태에 대해 조정된, 48주차에 PCR에 의한 HBV DNA 기준선으로부터의 평균 변화.
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기준선, 48주차
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24주차에 PCR로 HBV DNA가 300카피/mL 미만인 참가자 수
기간: 24주차
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24주차
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48주차에 PCR로 HBV DNA가 300카피/mL 미만인 참가자 수
기간: 48주차
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48주차
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24주차 및 48주차에 ALT(Alanine Transaminase) 정상화(≤1.0 x 정상 상한치[ULN])를 달성한 참가자 수
기간: 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 기준 ALT >1.0 x ULN을 가진 사람들 중 ALT 정상화(≤1.0 x 정상 상한[ULN])를 달성한 각 그룹의 참가자 수
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24주차, 48주차
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48주까지 복합 종점을 달성한 피험자 수(HBV DNA < 10*4 Copies/mL by PCR 분석 및 정상 ALT[≤ 1.0 x ULN])
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
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>=48주까지 Child-Pugh 점수 기준선에서 2점 감소
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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Child-Pugh 분류는 5가지 임상 척도에 의해 만성 간 질환의 예후를 평가하며, 각 척도는 1-3점입니다(가장 심각한 혼란 = 3).
점수 범위: 5(최상의 예후) ~ 15(최악의 예후).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 48주차까지 Child-Pugh 점수가 개선되었거나 악화되지 않은 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
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Child-Pugh 점수의 개선 또는 악화 없음으로 측정된 기준선에서 48주차까지 Child-Pugh 점수가 개선되었거나 악화되지 않은 각 그룹의 참가자 수.
Child-Pugh 분류는 5가지 임상 척도에 의해 만성 간 질환의 예후를 평가하며, 각 척도는 1-3점입니다(가장 심각한 혼란 = 3).
점수 범위: 5(최상의 예후) ~ 15(최악의 예후).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
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기준선에서 48주까지 Child-Pugh 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 48주까지 Child-Pugh 점수의 평균 변화.
Child-Pugh 분류는 5가지 임상 척도에 의해 만성 간 질환의 예후를 평가하며, 각 척도는 1-3점입니다(가장 심각한 혼란 = 3).
점수 범위: 5(최상의 예후) ~ 15(최악의 예후).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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24주차 및 48주차에 Child-Pug 클래스에서 개선된 참여자 수
기간: 24주차, 48주차
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Child-Pugh 클래스의 개선으로 측정된 기준선에서 48주차까지 Child-Pugh 점수가 개선된 각 그룹의 참가자 수.
Child-Pugh 등급의 개선은 B에서 A로 또는 C에서 A로의 변화로 정의됩니다. 평가 대상은 기준선에서 Child-Pugh 등급 B 또는 C인 대상입니다.
Child-Pugh 분류는 5가지 임상 척도에 의해 만성 간 질환의 예후를 평가하며, 각 척도는 1-3점입니다(가장 심각한 혼란 = 3).
점수 범위: 5(최상의 예후) ~ 15(최악의 예후).
Child-Pugh 클래스 A에서 C까지는 위에서 추가된 점수를 사용합니다. 5-6=클래스 A; 7-9=클래스 B; 10-15=클래스 C.
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24주차, 48주차
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기준선에서 48주까지 말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 48주까지 MELD 점수의 조정된 평균 변화(기준선 값에 대해 조정됨).
말기 간 질환 모델(MELD)은 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 점수 체계입니다.
MELD는 생존을 예측하기 위해 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율에 대한 환자의 값을 사용합니다.
입원 환자의 MELD 점수를 해석할 때 3개월 사망률은 다음과 같습니다. 40 이상 = 100% 사망률; 30-39 = 83% 사망률; 20-29 = 76% 사망률; 10-19 = 27% 사망률; <10=4% 사망률.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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48주 동안 MELD 점수의 개선 또는 악화 없음
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
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48주차까지 MELD 점수가 개선되거나 악화되지 않는(점수 기준선에서 감소하거나 변화가 없는) 참가자.
말기 간 질환 모델(MELD)은 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 점수 체계입니다.
MELD는 생존을 예측하기 위해 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율에 대한 환자의 값을 사용합니다.
입원 환자의 MELD 점수를 해석할 때 3개월 사망률은 다음과 같습니다. 40 이상 = 100% 사망률; 30-39 = 83% 사망률; 20-29 = 76% 사망률; 10-19 = 27% 사망률; <10=4% 사망률.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
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약식 36(SF-36)으로 측정한 삶의 질 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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SF-36에 대한 채점은 RAND(Research AAnd Development) Corporation에서 개발한 알고리즘(0-100의 척도)을 사용하여 수행됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
2-카테고리 응답이 있는 항목에 대한 코딩=0 및 100; 3-카테고리=0/50/100; 5-카테고리=0/25/50/75/100; 6-카테고리=0/20/40/60/80/100.
동일한 척도의 항목 점수를 합하여 8개의 척도 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강)를 만듭니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수는 그룹에 대해 계산됩니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 EuroQol-5D(EQ-5D)로 측정한 삶의 질 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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EQ-5D에는 5가지 속성(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 있으며 각각 3단계(문제 없음, 일부 문제 및 주요 문제)가 있습니다.
이 알고리즘은 양식의 15개 응답 각각에 평가(가중치)를 제공합니다.
각 평가는 최대 점수인 1(완벽한 웰빙)에서 빼는 음수입니다.
전체 건강 지수 점수 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 값 범위이며 시각적 아날로그 척도 범위는 0에서 100입니다.
항목 가중치는 EuroQol 그룹에서 가져옵니다.
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기준선, 24주차, 48주차
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베이스라인에서 48주까지의 알부민 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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평균 알부민 수치, 그리고 합성 간 기능의 척도인 알부민의 기준선으로부터의 평균 변화.
알부민의 정상 범위 = 3.5 - 5.3g/dL.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 48주까지 프로트롬빈 시간의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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평균 프로트롬빈 시간 및 프로트롬빈 시간의 기준선으로부터의 평균 변화, 합성 간 기능의 척도.
프로트롬빈 시간은 혈액 샘플이 응고되는 데 걸리는 시간(초)입니다.
프로트롬빈 시간(PT)의 정상 범위 = 10-13초.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 48주까지 총 빌리루빈의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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평균 총 빌리루빈 수치 및 간 분비 기능의 척도인 총 빌리루빈의 기준선 대비 평균 변화. 총 빌리루빈의 정상 범위 = 0.2 - 1.2 mg/dL.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 48주까지 혈소판 수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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특정 시점에서 혈소판 수의 평균 기준선 혈소판 수 및 기준선으로부터의 평균 변화.
혈소판은 혈액에서 발견되는 가장 작은 입자로 혈전 형성에 중요한 역할을 합니다.
혈소판의 정상 범위 = 140 - 450 X 10*9 c/L.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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48주 동안 알부민 정상화를 달성한 참가자
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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특정 시점에서 간 기능의 척도인 알부민 정상화(>= 1 x 정상 하한[LLN])를 달성한 참가자 수.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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48주 동안 프로트롬빈 시간 정상화를 달성한 참가자
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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특정 시점에서 간 기능의 척도인 프로트롬빈 시간(<= 1 x ULN)의 정상화를 달성한 참가자 수.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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48주 동안 총 빌리루빈 정상화를 달성한 참가자
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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특정 시점에서 간 기능의 척도인 총 빌리루빈(<= 1 x ULN)의 정상화를 달성한 참가자 수.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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48주 동안 혈소판 수 정상화를 달성한 참가자
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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특정 시점에서 간 기능의 척도인 혈소판 수의 정상화(>= 1 x 정상 하한[LLN])를 달성한 참가자 수.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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48주까지 다양한 시점에서 간세포 암종(HCC) 사건의 수
기간: 48주차
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HCC 없는 생존율은 생명표를 사용하여 분석했습니다.
측정된 값은 주어진 시점에서 치료받은 참가자들 사이의 HCC 사건의 수를 보여줍니다.
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48주차
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망, HCC, AE로 인한 중단 및 확인된 크레아티닌 증가가 >=0.5 mg/dL인 참가자의 누적 수
기간: 요법 시작 후 그리고 연구 요법의 마지막 투약 후 5일 이내에 얻은 치료 중 사건.
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AE = 인과 관계와 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 원치 않는 의학적 발생/악화.
SAE = 다음과 같은 임의의 용량에서의 모든 뜻하지 않은 의학적 사건: 사망을 초래함; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 지속적/중대한 장애를 초래합니다. 암이다; 선천적 기형/선천적 결함입니다. 약물 의존/남용을 초래합니다. 중요한 의료 행사입니다.
등급:1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명 위협/장애, 5=사망.
혈청 크레아티닌의 확인된 증가 = 2개의 순차적 측정에서 기준선과 비교한 값 ≥0.5 mg/dL.
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요법 시작 후 그리고 연구 요법의 마지막 투약 후 5일 이내에 얻은 치료 중 사건.
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치료 긴급 등급 3/4 검사실 이상이 있는 참가자 수 - 48주차 및 누적 데이터
기간: 48주차 = 48주차까지의 모든 치료 중 실험실 측정치. 누적 데이터 = 치료 시작 후 그리고 연구 요법의 마지막 투약 후 5일 이내에 얻은 치료 중 실험실 측정치.
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등급 3/4 실험실 이상(혈액학, 전해질, 리파아제, 간 기능, 대사, 신장 기능, 요검사).
48주 데이터 세트를 사용하여 48주 치료 중 안전성을 평가했습니다.
누적 데이터 세트를 사용하여 치료 중 안전성을 평가했습니다.
유해 사례 v3.0(CTCAE)에 대한 공통 용어 기준 등급:1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명 위협/장애, 5=사망.
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48주차 = 48주차까지의 모든 치료 중 실험실 측정치. 누적 데이터 = 치료 시작 후 그리고 연구 요법의 마지막 투약 후 5일 이내에 얻은 치료 중 실험실 측정치.
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ALT(Alanine Aminotransferase) 플레어가 있는 참가자 수 - 치료 중
기간: 치료 중 = 최대 48주(336일); 조기 중단한 경우 중단일로부터 최대 5일까지의 모든 데이터.
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ALT 플레어 = 임상 실험실 평가에 의한 ALT > 2 x 기준선 및 > 10 x 정상 상한치(ULN).
표에는 ALT 발적 동안 선택된 임상 사건 및/또는 검사실 이상이 있는 참가자 수가 포함되어 있습니다.
ALT 발적 동안 선택된 임상 사건=복수, 간성 뇌병증, 황달, 세균성 복막염.
ALT 발적 동안 선택된 검사실 이상 = 국제 정상화 비율 > 1.5 또는 프로트롬빈 시간 >= 1.2 x ULN 및 총 빌리루빈 >2.5 mg/dL 및 기준선에서 > 1 mg/dL 증가.
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치료 중 = 최대 48주(336일); 조기 중단한 경우 중단일로부터 최대 5일까지의 모든 데이터.
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악성 신생물이 있는 참가자 수 - 치료 중 또는 24주 추적 기간 동안
기간: 치료 중 = 최대 48주(336일); 조기 중단한 경우 중단일로부터 최대 5일까지의 모든 데이터. 24주 추적 = 투여 종료 값 및 연구 요법의 마지막 투여 후 6일부터 추적 종료까지의 값으로 제한됩니다.
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데이터에는 악성 신생물의 유형이 포함됩니다.
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치료 중 = 최대 48주(336일); 조기 중단한 경우 중단일로부터 최대 5일까지의 모든 데이터. 24주 추적 = 투여 종료 값 및 연구 요법의 마지막 투여 후 6일부터 추적 종료까지의 값으로 제한됩니다.
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간 이식을 받는 참가자 수 - 치료 중 또는 24주 추적
기간: 치료 중 = 최대 48주(336일); 조기 중단한 경우 중단일로부터 최대 5일까지의 모든 데이터. 24주 추적 = 투여 종료 값 및 연구 요법의 마지막 투여 후 6일부터 추적 종료까지의 값으로 제한됩니다.
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치료 중 = 최대 48주(336일); 조기 중단한 경우 중단일로부터 최대 5일까지의 모든 데이터. 24주 추적 = 투여 종료 값 및 연구 요법의 마지막 투여 후 6일부터 추적 종료까지의 값으로 제한됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI463-048
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