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Comparación de entecavir con adefovir en pacientes con descompensación hepática por el virus de la hepatitis B crónica (VHB)

17 de junio de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Comparación de la eficacia y seguridad de entecavir versus adefovir en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B y evidencia de descompensación hepática

Este es un estudio comparativo de fase IIIb de entecavir 1,0 mg una vez al día (QD) frente a adefovir 10 mg QD en pacientes con infección crónica por hepatitis B y descompensación hepática. Los pacientes son tratados durante 96 semanas después de que el último sujeto sea aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Kolkata, India, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, India, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Local Institution
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7620
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Tailandia, 90110
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Taiwán, 704
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • Puntuación de Child-Pugh (CP) >= 7
  • Viremia del virus de la hepatitis B (VHB)

Exclusión

  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 15 x límite superior normal (LSN)
  • Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/virus de la hepatitis C (VHC)/virus de la hepatitis D (VHD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A2
Droga: Adefovir (ADV)
Comprimidos, oral, 10 mg, una vez al día, 96 semanas desde el momento en que se aleatoriza al último paciente
Experimental: A1
Droga: Entecavir (ETV)
Comprimidos, oral, 1 mg una vez al día, 96 semanas desde el momento en que se aleatoriza al último paciente
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Reducción media en el ADN del VHB en suero determinada por ensayo de PCR (log10 copias/mL) en la semana 24 ajustada para el ADN del VHB inicial y el estado de resistencia a lamivudina (LVDr), según el análisis de regresión lineal.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ADN del VHB por PCR en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio medio desde el inicio en el ADN del VHB por PCR en la semana 48, ajustado para el ADN del VHB inicial y el estado de LVDr.
Línea de base, semana 48
Número de participantes con ADN del VHB < 300 copias/mL por PCR en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Número de participantes con ADN del VHB < 300 copias/mL por PCR en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Número de participantes que lograron la normalización de la alanina transaminasa (ALT) (≤1,0 x límite superior de lo normal [LSN]) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48
Número de participantes en cada grupo que lograron la normalización de ALT (≤1,0 x límite superior de lo normal [LSN]) entre aquellos con ALT inicial >1,0 x ULN en las semanas 24 y 48
Semana 24, Semana 48
Número de sujetos que lograron el criterio de valoración compuesto (ADN del VHB < 10*4 copias/mL por ensayo de PCR y ALT normal [≤ 1,0 x LSN]) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
>= Reducción de 2 puntos desde el inicio en la puntuación de Child-Pugh hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
La clasificación de Child-Pugh evalúa el pronóstico de la enfermedad hepática crónica mediante 5 medidas clínicas, puntuadas de 1 a 3 cada una (trastorno más grave = 3). Rango de puntuación: 5 (mejor pronóstico) a 15 (peor pronóstico).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes con mejoría o sin empeoramiento en la puntuación de Child-Pugh desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Número de participantes en cada grupo con mejoría o sin empeoramiento en la puntuación de Child-Pugh desde el inicio hasta la semana 48 medido por la mejoría o sin empeoramiento en la puntuación de Child-Pugh. La clasificación de Child-Pugh evalúa el pronóstico de la enfermedad hepática crónica mediante 5 medidas clínicas, puntuadas de 1 a 3 cada una (trastorno más grave = 3). Rango de puntuación: 5 (mejor pronóstico) a 15 (peor pronóstico).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de Child-Pugh hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de Child-Pugh hasta la semana 48. La clasificación de Child-Pugh evalúa el pronóstico de la enfermedad hepática crónica mediante 5 medidas clínicas, puntuadas de 1 a 3 cada una (trastorno más grave = 3). Rango de puntuación: 5 (mejor pronóstico) a 15 (peor pronóstico).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes con mejora en la clase Child-Pugh en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48
Número de participantes en cada grupo con mejora en la puntuación de Child-Pugh desde el inicio hasta la semana 48 según lo medido por la mejora en la clase de Child-Pugh. La mejora en la Clase Child-Pugh se define como el cambio de B a A o de C a A. Los sujetos evaluables son sujetos con Clase Child-Pugh B o C al inicio. La clasificación de Child-Pugh evalúa el pronóstico de la enfermedad hepática crónica mediante 5 medidas clínicas, puntuadas de 1 a 3 cada una (trastorno más grave = 3). Rango de puntuación: 5 (mejor pronóstico) a 15 (peor pronóstico). Child-Pugh clase A a C emplea el puntaje agregado de arriba: 5-6 = Clase A; 7-9=Clase B; 10-15=Clase C.
Semana 24, Semana 48
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Cambio medio ajustado desde el valor inicial en la puntuación MELD hasta la semana 48 (ajustado para el valor inicial). El Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica. MELD utiliza los valores del paciente para la bilirrubina sérica, la creatinina sérica y la razón normalizada internacional para el tiempo de protrombina (INR) para predecir la supervivencia. Al interpretar la puntuación MELD en pacientes hospitalizados, la mortalidad a los 3 meses es: 40 o más = 100 % de mortalidad; 30-39=83% mortalidad; 20-29=76% mortalidad; 10-19=27% mortalidad; <10=4% de mortalidad.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Mejoría o ausencia de empeoramiento en la puntuación MELD hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Participantes con mejoría o sin empeoramiento (cualquier disminución o sin cambio desde el inicio en la puntuación) en la puntuación MELD hasta la Semana 48. El Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica. MELD utiliza los valores del paciente para la bilirrubina sérica, la creatinina sérica y la razón normalizada internacional para el tiempo de protrombina (INR) para predecir la supervivencia. Al interpretar la puntuación MELD en pacientes hospitalizados, la mortalidad a los 3 meses es: 40 o más = 100 % de mortalidad; 30-39=83% mortalidad; 20-29=76% mortalidad; 10-19=27% mortalidad; <10=4% de mortalidad.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Cambios medios desde el inicio en la calidad de vida medida por el formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
La puntuación para el SF-36 se realizará utilizando el algoritmo desarrollado por Research AND Development (RAND) Corporation (una escala de 0-100). Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Codificación de ítems con respuestas de 2 categorías=0 y 100; 3-categoría=0/50/100; 5-categoría=0/25/50/75/100; 6-categoría=0/20/40/60/80/100. Los puntajes de los ítems en la misma escala se combinan para crear los 8 puntajes de la escala (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental). Las puntuaciones compuestas de salud física y mental se calcularán para el grupo.
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Cambios medios desde el inicio en la calidad de vida, medidos por EuroQol-5D (EQ-5D) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
El EQ-5D tiene 5 atributos (movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno con 3 niveles (ningún problema, algunos problemas y problemas mayores). Este algoritmo otorga valoración (pesos) a cada una de las 15 respuestas del formulario. Cada valoración es un número negativo, restado de la puntuación máxima de 1 (bienestar perfecto). La puntuación del índice de salud general varía de 0 (muerto) a 1 (salud perfecta) en la escala de valores, y la escala analógica visual varía de 0 a 100. Los pesos de los ítems se obtendrán del grupo EuroQol.
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Cambio desde el inicio en la albúmina hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Niveles medios de albúmina y cambio medio desde el inicio en la albúmina, una medida de la función hepática sintética. Rango normal de albúmina = 3,5 - 5,3 g/dL.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de protrombina hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Tiempo medio de protrombina y cambio medio desde el inicio en el tiempo de protrombina, una medida de la función hepática sintética. El tiempo de protrombina es el tiempo que tarda (en segundos) una muestra de sangre en coagularse. Rango normal para el tiempo de protrombina (PT) = 10-13 segundos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina total hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Niveles medios de bilirrubina total y cambio medio desde el inicio en la bilirrubina total, una medida de la función secretora del hígado. Rango normal para la bilirrubina total = 0,2 - 1,2 mg/dl.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Recuento medio de plaquetas al inicio y cambio medio desde el inicio en el recuento de plaquetas en puntos de tiempo específicos. Las plaquetas son las partículas más pequeñas que se encuentran en la sangre y juegan un papel importante en la formación de coágulos sanguíneos. Rango normal de plaquetas = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Participantes que lograron la normalización de la albúmina hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes que lograron la normalización de la albúmina (>= 1 x límite inferior de lo normal [LLN]), una medida de la función hepática, en puntos temporales específicos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Participantes que lograron la normalización del tiempo de protrombina hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes que lograron la normalización del tiempo de protrombina (<= 1 x LSN), una medida de la función hepática, en puntos temporales específicos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Participantes que lograron la normalización de la bilirrubina total hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes que lograron la normalización de la bilirrubina total (<= 1 x LSN), una medida de la función hepática, en puntos temporales específicos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Participantes que lograron la normalización del recuento de plaquetas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes que lograron la normalización del recuento de plaquetas (>= 1 x límite inferior normal [LLN]), una medida de la función hepática, en puntos temporales específicos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de eventos de carcinoma hepatocelular (CHC) en diferentes momentos hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La supervivencia libre de CHC se analizó mediante tablas de vida. Los valores medidos muestran el número de eventos de CHC entre los participantes tratados en determinados momentos.
Semana 48
Número acumulativo de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes, CHC, interrupciones debido a AE y aumento de creatinina confirmado >=0,5 mg/dl
Periodo de tiempo: eventos durante el tratamiento obtenidos después del inicio de la terapia y no más de 5 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
AE = cualquier nueva ocurrencia médica adversa/empeoramiento de una condición médica preexistente independientemente de la relación causal. SAE = cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere/prolonga la hospitalización del paciente; resulta en una discapacidad persistente/significativa; es cáncer; es anomalía congénita/defecto de nacimiento; resulta en dependencia/abuso de drogas; es un evento médico importante. Grados: 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo, 4=Potencial para la vida/incapacitante, 5=Muerte. Aumento confirmado de la creatinina sérica = valores ≥0,5 mg/dl en comparación con el valor inicial en 2 medidas secuenciales.
eventos durante el tratamiento obtenidos después del inicio de la terapia y no más de 5 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3/4 emergentes del tratamiento: semana 48 y datos acumulativos
Periodo de tiempo: Semana 48 = todas las mediciones de laboratorio durante el tratamiento hasta la semana 48. Datos acumulativos = mediciones de laboratorio durante el tratamiento obtenidas después del inicio de la terapia y no más de 5 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
Anomalías de laboratorio de grado 3/4 (hematología, electrolitos, lipasa, función hepática, metabólica, función renal, análisis de orina). El conjunto de datos de la Semana 48 se utilizó para evaluar la seguridad durante el tratamiento de la Semana 48. El conjunto de datos acumulados se utilizó para evaluar la seguridad durante el tratamiento. Criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE) Grados: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal/incapacitante, 5 = muerte.
Semana 48 = todas las mediciones de laboratorio durante el tratamiento hasta la semana 48. Datos acumulativos = mediciones de laboratorio durante el tratamiento obtenidas después del inicio de la terapia y no más de 5 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
Número de participantes con brotes de alanina aminotransferasa (ALT) - En tratamiento
Periodo de tiempo: En tratamiento = hasta la Semana 48 (Día 336); si se descontinuó antes, todos los datos hasta 5 días después de la fecha de descontinuación.
Aumento de ALT = ALT > 2 x línea de base y > 10 x límite superior normal (ULN) por evaluación de laboratorio clínico. La tabla incluye el número de participantes con eventos clínicos seleccionados y/o anomalías de laboratorio durante los brotes de ALT. Eventos clínicos seleccionados durante los brotes de ALT = ascitis, encefalopatía hepática, ictericia, peritonitis bacteriana. Anomalías de laboratorio seleccionadas durante los brotes de ALT = relación internacional normalizada > 1,5 o tiempo de protrombina >= 1,2 x LSN y bilirrubina total > 2,5 mg/dl y > 1 mg/dl de aumento desde el inicio.
En tratamiento = hasta la Semana 48 (Día 336); si se descontinuó antes, todos los datos hasta 5 días después de la fecha de descontinuación.
Número de participantes con neoplasias malignas: en tratamiento o durante el período de seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: En tratamiento = hasta la Semana 48 (Día 336); si se descontinuó antes, todos los datos hasta 5 días después de la fecha de descontinuación. Seguimiento de 24 semanas = limitado a los valores al final de la dosificación y desde 6 días después de la última dosis de la terapia del estudio hasta el final del seguimiento.
Los datos incluyen el tipo de neoplasia maligna.
En tratamiento = hasta la Semana 48 (Día 336); si se descontinuó antes, todos los datos hasta 5 días después de la fecha de descontinuación. Seguimiento de 24 semanas = limitado a los valores al final de la dosificación y desde 6 días después de la última dosis de la terapia del estudio hasta el final del seguimiento.
Número de participantes que se sometieron a un trasplante de hígado: durante el tratamiento o seguimiento a las 24 semanas
Periodo de tiempo: En tratamiento = hasta la Semana 48 (Día 336); si se descontinuó antes, todos los datos hasta 5 días después de la fecha de descontinuación. Seguimiento de 24 semanas = limitado a los valores al final de la dosificación y desde 6 días después de la última dosis de la terapia del estudio hasta el final del seguimiento.
En tratamiento = hasta la Semana 48 (Día 336); si se descontinuó antes, todos los datos hasta 5 días después de la fecha de descontinuación. Seguimiento de 24 semanas = limitado a los valores al final de la dosificación y desde 6 días después de la última dosis de la terapia del estudio hasta el final del seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-048

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