Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviirin ja adefoviirin vertailu kroonista hepatiitti B -virusta (HBV) sairastavilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Entekaviirin ja adefoviirin tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio, ja todisteet maksan vajaatoiminnasta

Tämä on vaiheen IIIb vertaileva tutkimus entekaviirilla 1,0 mg kerran vuorokaudessa (QD) vs. adefoviiri 10 mg QD potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio ja maksan vajaatoiminta. Potilaita hoidetaan 96 viikon ajan viimeisen henkilön satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7620
        • Local Institution
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Local Institution
  • Intia
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, Intia, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Intia, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Kreikka, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Kreikka, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • Local Institution
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Local Institution
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Ranska, 67100
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Taiwan, 704
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Thaimaa, 90110
        • Local Institution
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Child-Pugh (CP) -pisteet >= 7
  • B-hepatiittiviruksen (HBV) viremia

Poissulkeminen

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 15 x normaalin yläraja (ULN)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C-viruksen (HCV)/hepatiitti D-viruksen (HDV) yhteisinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A2
Lääke: Adefoviiri (ADV)
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 96 viikkoa viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kokeellinen: A1
Lääke: Entekaviiri (ETV)
Tabletit, suun kautta, 1 mg kerran päivässä, 96 viikkoa viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ssa polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Seerumin HBV-DNA:n keskimääräinen väheneminen määritettynä PCR-määrityksellä (log10 kopiota/ml) viikolla 24 säädettynä HBV-DNA:n ja lamivudiiniresistenssin (LVDr) perustilan perusteella lineaarisen regressioanalyysin perusteella.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta HBV DNA:ssa PCR:llä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HBV DNA:ssa PCR:llä viikolla 48, mukautettu lähtötason HBV DNA:n ja LVDr-tilan mukaan.
Perustaso, viikko 48
Osallistujien määrä, joiden HBV DNA < 300 kopiota/ml PCR:llä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Osallistujien määrä, joiden HBV DNA < 300 kopiota/ml PCR:llä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat alaniinitransaminaasin (ALT) normalisoitumisen (≤1,0 x normaalin yläraja [ULN]) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
Niiden osallistujien määrä kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat ALT-normalisoitumisen (≤1,0 x normaalin yläraja [ULN]) niiden joukossa, joiden ALAT-aloitustaso oli >1,0 x ULN viikoilla 24 ja 48
Viikko 24, viikko 48
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat yhdistelmäpäätepisteen (HBV DNA < 10*4 kopiota/ml PCR-määrityksellä ja normaali ALT [≤ 1,0 x ULN]) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
>=2 pisteen vähennys lähtötasosta Child-Pugh-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Child-Pugh-luokitus arvioi kroonisen maksasairauden ennustetta viidellä kliinisellä mittauksella, joista kukin pisteytetään 1-3 (vakavin poikkeama = 3). Pisteiden vaihteluväli: 5 (paras ennuste) 15 (huonoin ennuste).
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joiden Child-Pugh-pisteet ovat parantuneet tai eivät heikentyneet lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joiden Child-Pugh-pistemäärä parani tai ei huonontunut lähtötasosta viikkoon 48 mitattuna Child-Pugh-pisteiden paranemisena tai ei huononemisena. Child-Pugh-luokitus arvioi kroonisen maksasairauden ennustetta viidellä kliinisellä mittauksella, joista kukin pisteytetään 1-3 (vakavin poikkeama = 3). Pisteiden vaihteluväli: 5 (paras ennuste) 15 (huonoin ennuste).
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Child-Pugh-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Child-Pugh-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48. Child-Pugh-luokitus arvioi kroonisen maksasairauden ennustetta viidellä kliinisellä mittauksella, joista kukin pisteytetään 1-3 (vakavin poikkeama = 3). Pisteiden vaihteluväli: 5 (paras ennuste) 15 (huonoin ennuste).
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Child-Pugh-luokissa edistyneiden osallistujien määrä viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joiden Child-Pugh-pistemäärä parani lähtötasosta viikkoon 48 mitattuna Child-Pugh-luokan parantumisella. Child-Pugh-luokan parantaminen määritellään vaihdoksena B:stä A:ksi tai C:ksi A:ksi. Arvioitavissa olevat aiheet ovat aineita, joilla on Child-Pugh-luokka B tai C lähtötasolla. Child-Pugh-luokitus arvioi kroonisen maksasairauden ennustetta viidellä kliinisellä mittauksella, joista kukin pisteytetään 1-3 (vakavin poikkeama = 3). Pisteiden vaihteluväli: 5 (paras ennuste) 15 (huonoin ennuste). Child-Pugh-luokat A–C käyttää ylhäältä saatuja lisäpisteitä: 5-6 = luokka A; 7-9 = luokka B; 10-15 = C-luokka.
Viikko 24, viikko 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteiden mallissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MELD-pisteissä viikkoon 48 (oikaistu lähtötilanteen mukaan). End-Stage Liver Disease (MELD) -malli on pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. MELD käyttää potilaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin arvoja ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan (INR) suhdetta eloonjäämisen ennustamiseen. Sairaalapotilaiden MELD-pistemäärää tulkittaessa 3 kuukauden kuolleisuus on: 40 tai enemmän = 100 % kuolleisuus; 30-39 = 83 % kuolleisuus; 20-29 = 76 % kuolleisuus; 10-19 = 27 % kuolleisuus; <10=4 % kuolleisuus.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Parantunut tai ei huononemista MELD-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Osallistujat, joiden MELD-pistemäärä parani tai ei huonontunut (pistemäärän lasku tai ei muutosta lähtötasosta) viikon 48 aikana. End-Stage Liver Disease (MELD) -malli on pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi. MELD käyttää potilaan seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin arvoja ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan (INR) suhdetta eloonjäämisen ennustamiseen. Sairaalapotilaiden MELD-pistemäärää tulkittaessa 3 kuukauden kuolleisuus on: 40 tai enemmän = 100 % kuolleisuus; 30-39 = 83 % kuolleisuus; 20-29 = 76 % kuolleisuus; 10-19 = 27 % kuolleisuus; <10=4 % kuolleisuus.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Keskimääräiset muutokset perustasosta elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
SF-36:n pisteytys tehdään Research AND Development(RAND) Corporationin kehittämällä algoritmilla (asteikko 0-100). Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Koodaus kohteille, joiden 2-luokan vastaukset = 0 ja 100; 3-luokka = 0/50/100; 5-luokka = 0/25/50/75/100; 6-luokka = 0/20/40/60/80/100. Saman asteikon pistemäärät yhdistetään 8 asteikon pistemääräksi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys). Ryhmälle lasketaan fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Keskimääräiset muutokset elämänlaadun lähtötasosta EuroQol-5D:llä (EQ-5D) mitattuna viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
EQ-5D:ssä on 5 ominaisuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), jokaisella on 3 tasoa (ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja suuria ongelmia). Tämä algoritmi antaa arvon (painot) jokaiselle lomakkeen 15 vastaukselle. Jokainen arvio on negatiivinen luku, joka vähennetään enimmäispistemäärästä 1 (täydellinen hyvinvointi). Terveysindeksin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (kuollut) 1:een (täydellinen terveys) ja visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100. Tuotepainot saadaan EuroQol-ryhmästä.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Muutos albumiinin lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Keskimääräiset albumiinitasot ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta albumiinissa, joka mittaa synteettistä maksan toimintaa. Normaali albumiinin alue = 3,5 - 5,3 g/dl.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Keskimääräinen protrombiiniaika ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa, synteettisen maksan toiminnan mitta. Protrombiiniaika on aika, joka kuluu (sekunteina) verinäytteen hyytymiseen. Normaali protrombiiniajan (PT) vaihteluväli = 10-13 sekuntia.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Kokonaisbilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Keskimääräinen kokonaisbilirubiinitaso ja keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaisbilirubiinissa, maksan eritystoiminnan mitta. Kokonaisbilirubiinin normaali vaihteluväli = 0,2 - 1,2 mg/dl.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Verihiutaleiden keskimääräinen lähtötaso ja verihiutaleiden määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtina. Verihiutaleet ovat pienimmät verestä löytyvät hiukkaset, joilla on tärkeä rooli verihyytymien muodostumisessa. Normaali verihiutaleiden alue = 140 - 450 X 10*9 c/l.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Osallistujat saavuttavat albumiinin normalisoitumisen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat albumiinin normalisoitumisen (>= 1 x normaalin alaraja [LLN]), maksan toiminnan mitta, tiettyinä ajankohtina.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Osallistujat, jotka normalisoivat protrombiiniaikaa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat protrombiiniajan (<= 1 x ULN), maksan toiminnan mittauksen, normalisoitumisen tiettyinä ajankohtina.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Osallistujat saavuttavat kokonaisbilirubiinin normalisoitumisen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka normalisoivat kokonaisbilirubiinin (<= 1 x ULN), maksan toiminnan mitta, tiettyinä ajankohtina.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Osallistujat, jotka normalisoivat verihiutalemäärän viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän normalisoitumisen (>= 1 x normaalin alaraja [LLN]), maksan toiminnan mitta, tiettyinä ajankohtina.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Maksasolukarsinoomatapahtumien (HCC) määrä eri ajankohtina viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
HCC-vapaa eloonjääminen analysoitiin elinaikataulukoiden avulla. Mitatut arvot osoittavat HCC-tapahtumien lukumäärän hoidettujen osallistujien keskuudessa tiettyinä ajankohtina.
Viikko 48
Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemia, HCC, haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä ja vahvistettu kreatiniinin nousu >=0,5 mg/dl
Aikaikkuna: hoidon aikana saadut tapahtumat hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 5 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen syy-yhteydestä riippumatta. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii/pidentää sairaalahoitoa; johtaa pysyvään/merkittävään vammaisuuteen; on syöpä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; johtaa huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Arvosanat: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema. Vahvistettu seerumin kreatiniinin nousu = arvot ≥0,5 mg/dl verrattuna lähtötilanteeseen kahdella peräkkäisellä mittauksella.
hoidon aikana saadut tapahtumat hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 5 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia 3/4 asteen laboratoriopoikkeavuuksia - viikko 48 ja kumulatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Viikko 48 = kaikki hoidon aikana tehdyt laboratoriomittaukset viikkoon 48 asti. Kumulatiiviset tiedot = hoidon aikana tehdyt laboratoriomittaukset, jotka on saatu hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 5 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Asteen 3/4 laboratorioarvojen poikkeavuudet (hematologia, elektrolyytit, lipaasi, maksan toiminta, aineenvaihdunta, munuaisten toiminta, virtsaanalyysi). Viikon 48 tietojoukkoa käytettiin arvioimaan viikon 48 hoidon turvallisuutta. Kumulatiivinen tietojoukko käytettiin turvallisuuden arvioimiseen hoidon aikana. Yleiset terminologian kriteerit haittatapahtumille v3.0 (CTCAE) Arvosanat: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema.
Viikko 48 = kaikki hoidon aikana tehdyt laboratoriomittaukset viikkoon 48 asti. Kumulatiiviset tiedot = hoidon aikana tehdyt laboratoriomittaukset, jotka on saatu hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 5 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) leimahduksia sairastavien osallistujien määrä – hoidossa
Aikaikkuna: On-hoito = viikkoon 48 asti (päivä 336); jos lopetus aikaisin, kaikki tiedot enintään 5 päivää lopetuspäivän jälkeen.
ALAT:n flare=ALT > 2 x lähtötaso ja > 10 x normaalin yläraja (ULN) kliinisen laboratorioarvioinnin mukaan. Taulukko sisältää osallistujien lukumäärän, joilla oli valittuja kliinisiä tapahtumia ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia ALT-purkausten aikana. Valitut kliiniset tapahtumat ALAT-soiton aikana = askites, hepaattinen enkefalopatia, keltaisuus, bakteeriperäinen peritoniitti. Valitut laboratorioarvojen poikkeavuudet ALAT-huippujen aikana = kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 tai protrombiiniaika >= 1,2 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl ja > 1 mg/dl nousu lähtötasosta.
On-hoito = viikkoon 48 asti (päivä 336); jos lopetus aikaisin, kaikki tiedot enintään 5 päivää lopetuspäivän jälkeen.
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä - hoidon aikana tai 24 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: On-hoito = viikkoon 48 asti (päivä 336); jos lopetus aikaisin, kaikki tiedot enintään 5 päivää lopetuspäivän jälkeen. 24 viikon seuranta = rajoitettu annostelun lopun arvoihin ja arvoihin, jotka alkavat 6 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoitoannoksesta seurannan loppuun.
Tiedot sisältävät pahanlaatuisen kasvaimen tyypin.
On-hoito = viikkoon 48 asti (päivä 336); jos lopetus aikaisin, kaikki tiedot enintään 5 päivää lopetuspäivän jälkeen. 24 viikon seuranta = rajoitettu annostelun lopun arvoihin ja arvoihin, jotka alkavat 6 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoitoannoksesta seurannan loppuun.
Maksansiirron saaneiden osallistujien määrä - hoidon aikana tai 24 viikon seuranta
Aikaikkuna: On-hoito = viikkoon 48 asti (päivä 336); jos lopetus aikaisin, kaikki tiedot enintään 5 päivää lopetuspäivän jälkeen. 24 viikon seuranta = rajoitettu annostelun lopun arvoihin ja arvoihin, jotka alkavat 6 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoitoannoksesta seurannan loppuun.
On-hoito = viikkoon 48 asti (päivä 336); jos lopetus aikaisin, kaikki tiedot enintään 5 päivää lopetuspäivän jälkeen. 24 viikon seuranta = rajoitettu annostelun lopun arvoihin ja arvoihin, jotka alkavat 6 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoitoannoksesta seurannan loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI463-048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri (ETV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa