アルツハイマー病におけるラロキシフェンの認知的および神経生理学的効果
2015年10月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、アルツハイマー病を患う閉経後の女性の記憶力と自立生活能力の改善における、骨粗鬆症の治療のために食品医薬品局によって承認されたエストロゲン様薬であるラロキシフェンによる治療の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、骨粗鬆症の治療のために食品医薬品局によって承認されたエストロゲン様薬（選択的エストロゲン受容体調節物質（SER）として分類される）であるラロキシフェンによる記憶力と能力の改善における治療の有効性を判定することです。アルツハイマー病を患う閉経後の女性が自立して生活できるようにする。 この研究にボランティアとして参加する患者は、5か月間に7回クリニックを訪れ（参加する）必要があり、ラロキシフェンまたはプラセボと呼ばれる無害で不活性な錠剤のいずれかを投与される。 ボランティアも研究スタッフも、患者がどの種類の錠剤を服用しているのか知りません。 患者は一般的に健康で、軽度から中等度の認知症を患っている必要があります。 副作用を監視し、患者が 3 か月間にわたって予定通りに治験薬を服用できるようにする患者介護者が必要です。
患者は、毎回の来院時に神経心理学的検査と自立生活能力の評価を受けるほか、採血などの臨床検査も受けます。 各訪問時間は約 3 時間です。 ウィスコンシン大学ではこの研究に参加するために合計20人の患者を募集している。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アルツハイマー病を患い、他の認知症がない閉経後の女性（研究スタッフまたは外部クリニックによって診断された）
- ミニメンタルステータス試験のスコアが 15/30 を超えている
除外基準:
- 深部静脈血栓症または血栓の病歴
- 糖尿病
- 活動性の心臓病または脳卒中
- 肝炎を含む肝臓の問題
- 重度の視覚または聴覚の問題
- タバコの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Asthana, MD、William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Birge SJ, McEwen BS, Wise PM. Effects of estrogen deficiency on brain function. Implications for the treatment of postmenopausal women. Postgrad Med. 2001 Mar;Spec No:11-6.
- Zec RF, Trivedi MA. The effects of estrogen replacement therapy on neuropsychological functioning in postmenopausal women with and without dementia: a critical and theoretical review. Neuropsychol Rev. 2002 Jun;12(2):65-109. doi: 10.1023/a:1016880127635.
- Yaffe K. Estrogens, selective estrogen receptor modulators, and dementia: what is the evidence? Ann N Y Acad Sci. 2001 Dec;949:215-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb04024.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IA0049
- 1R01AG029624-01 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB M1285
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。