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Efeitos Cognitivos e Neurofisiológicos do Raloxifeno na Doença de Alzheimer

1 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com raloxifeno, um medicamento semelhante ao estrogênio aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da osteoporose, na melhora da memória e na capacidade de viver de forma independente em mulheres na pós-menopausa com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com raloxifeno, um medicamento semelhante ao estrogênio (classificado como Selective Estrogen Receptor Modulators (SER's)) aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da osteoporose, na melhora da memória e da capacidade viver de forma independente em mulheres na pós-menopausa com doença de Alzheimer. Os pacientes voluntários para este estudo precisarão visitar a clínica 7 vezes (participar) durante um período de cinco meses e receberão raloxifeno ou uma pílula inativa e inofensiva chamada placebo. Nem os voluntários nem a equipe do estudo saberão que tipo de pílula o paciente recebe. Os pacientes devem ser geralmente saudáveis ​​e ter demência leve a moderada. Deve haver um cuidador do paciente que possa observar os efeitos colaterais e garantir que o paciente tome as pílulas do estudo no horário durante um período de três meses.

Os pacientes passarão por testes neuropsicológicos e uma avaliação da capacidade de viver de forma independente a cada visita, bem como avaliações laboratoriais, como a coleta de sangue. Cada visita terá duração aproximada de 3 horas. Um total de 20 pacientes está sendo recrutado para participar deste estudo na Universidade de Wisconsin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com doença de Alzheimer e sem outras demências (diagnosticadas pela equipe do estudo ou por uma clínica externa)
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental superior a 15/30

Critério de exclusão:

  • História de trombose venosa profunda ou coágulos
  • Diabetes
  • Doença cardíaca ativa ou acidente vascular cerebral
  • Problemas hepáticos, incluindo hepatite
  • Problemas graves de visão ou audição
  • Uso do tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0049
  • 1R01AG029624-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB M1285

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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