Efectos cognitivos y neurofisiológicos del raloxifeno en la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad del tratamiento con raloxifeno, un medicamento similar al estrógeno (clasificado como Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SER)) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis, para mejorar la memoria y la capacidad vivir de forma independiente en mujeres posmenopáusicas con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para este estudio deberán visitar la clínica 7 veces (participar) durante un período de cinco meses y recibirán raloxifeno o una píldora inactiva e inofensiva llamada placebo. Ni los voluntarios ni el personal del estudio sabrán qué tipo de píldora recibe un paciente. Los pacientes deben estar generalmente sanos y tener demencia de leve a moderada. Debe haber un cuidador del paciente que pueda observar los efectos secundarios y asegurarse de que el paciente tome las píldoras del estudio según lo programado durante un período de tres meses.
Los pacientes se someterán a pruebas neuropsicológicas y una evaluación de la capacidad de vivir de forma independiente en cada visita, así como evaluaciones de laboratorio, como la extracción de sangre. Cada visita tendrá una duración aproximada de 3 horas. Se está reclutando un total de 20 pacientes para participar en este estudio en la Universidad de Wisconsin.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con enfermedad de Alzheimer y sin otras demencias (diagnosticadas por el personal del estudio o de una clínica externa)
- Puntaje del miniexamen del estado mental superior a 15/30
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o coágulos de transferencia
- Diabetes
- Enfermedad cardíaca activa o accidente cerebrovascular
- Problemas hepáticos, incluida la hepatitis.
- Problemas graves de visión o audición
- El consumo de tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Birge SJ, McEwen BS, Wise PM. Effects of estrogen deficiency on brain function. Implications for the treatment of postmenopausal women. Postgrad Med. 2001 Mar;Spec No:11-6.
- Zec RF, Trivedi MA. The effects of estrogen replacement therapy on neuropsychological functioning in postmenopausal women with and without dementia: a critical and theoretical review. Neuropsychol Rev. 2002 Jun;12(2):65-109. doi: 10.1023/a:1016880127635.
- Yaffe K. Estrogens, selective estrogen receptor modulators, and dementia: what is the evidence? Ann N Y Acad Sci. 2001 Dec;949:215-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb04024.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clorhidrato de raloxifeno
Otros números de identificación del estudio
- IA0049
- 1R01AG029624-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB M1285
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