- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00065767
Когнитивные и нейрофизиологические эффекты ралоксифена при болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности лечения ралоксифеном, эстрогеноподобным препаратом (классифицируемым как селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SER)), одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения остеопороза, в улучшении памяти и способности жить самостоятельно у женщин в постменопаузе с болезнью Альцгеймера. Пациенты, которые добровольно участвуют в этом исследовании, должны будут посетить клинику 7 раз (участвовать) в течение пяти месяцев и будут получать либо ралоксифен, либо безвредную неактивную таблетку, называемую плацебо. Ни добровольцы, ни исследовательский персонал не будут знать, какой тип таблеток получает пациент. Пациенты должны быть в целом здоровы и иметь деменцию от легкой до умеренной степени. Должен быть ухаживающий за пациентом человек, который может наблюдать за побочными эффектами и следить за тем, чтобы пациент принимал исследуемые таблетки по графику в течение трех месяцев.
Пациенты будут проходить нейропсихологические тесты и оценку способности жить самостоятельно при каждом посещении, а также лабораторные исследования, такие как забор крови. Каждое посещение будет длиться около 3 часов. В общей сложности 20 пациентов набираются для участия в этом исследовании в Университете Висконсина.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с болезнью Альцгеймера и без других видов деменции (диагностированные исследовательским персоналом или в сторонней клинике)
- Минимальный балл на экзамене психического статуса выше 15/30
Критерий исключения:
- Тромбоз глубоких вен или тромбы в анамнезе
- Диабет
- Активное заболевание сердца или инсульт
- Проблемы с печенью, включая гепатит
- Серьезные проблемы со зрением или слухом
- Употребление табака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Birge SJ, McEwen BS, Wise PM. Effects of estrogen deficiency on brain function. Implications for the treatment of postmenopausal women. Postgrad Med. 2001 Mar;Spec No:11-6.
- Zec RF, Trivedi MA. The effects of estrogen replacement therapy on neuropsychological functioning in postmenopausal women with and without dementia: a critical and theoretical review. Neuropsychol Rev. 2002 Jun;12(2):65-109. doi: 10.1023/a:1016880127635.
- Yaffe K. Estrogens, selective estrogen receptor modulators, and dementia: what is the evidence? Ann N Y Acad Sci. 2001 Dec;949:215-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb04024.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Ралоксифена гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- IA0049
- 1R01AG029624-01 (Грант/контракт NIH США)
- IRB M1285
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .