- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00065767
Kognitive og neurofysiologiske virkninger af raloxifen ved Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af behandling med raloxifen, en østrogenlignende medicin (klassificeret som selektive østrogenreceptormodulatorer (SER'er)) godkendt af Food and Drug Administration til behandling af osteoporose, til forbedring af hukommelsen og evnen at leve selvstændigt hos postmenopausale kvinder med Alzheimers sygdom. Patienter, der melder sig frivilligt til denne undersøgelse, skal besøge klinikken 7 gange (deltage) over en periode på fem måneder og vil modtage enten raloxifen eller en harmløs, inaktiv pille kaldet placebo. Hverken de frivillige eller undersøgelsens personale vil vide, hvilken type pille en patient får. Patienterne skal generelt være raske og have let til moderat demens. Der skal være en patientplejer, der kan holde øje med bivirkninger og sikre, at patienten tager studiepillerne efter planen over en periode på tre måneder.
Patienterne vil gennemgå neuropsykologiske tests og en evaluering af evnen til at leve selvstændigt ved hvert besøg samt laboratorieevalueringer, såsom udtagning af blod. Hvert besøg varer cirka 3 timer. I alt 20 patienter bliver rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse ved University of Wisconsin.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med Alzheimers sygdom og uden andre demenssygdomme (diagnosticeret af undersøgelsespersonale eller fra en ekstern klinik)
- Mini Mental Status Exam score større end 15/30
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dyb venetrombose eller klatpropper
- Diabetes
- Aktiv hjertesygdom eller slagtilfælde
- Leverproblemer inklusive hepatitis
- Alvorlige syns- eller høreproblemer
- Brug af tobak
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Birge SJ, McEwen BS, Wise PM. Effects of estrogen deficiency on brain function. Implications for the treatment of postmenopausal women. Postgrad Med. 2001 Mar;Spec No:11-6.
- Zec RF, Trivedi MA. The effects of estrogen replacement therapy on neuropsychological functioning in postmenopausal women with and without dementia: a critical and theoretical review. Neuropsychol Rev. 2002 Jun;12(2):65-109. doi: 10.1023/a:1016880127635.
- Yaffe K. Estrogens, selective estrogen receptor modulators, and dementia: what is the evidence? Ann N Y Acad Sci. 2001 Dec;949:215-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb04024.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Raloxifen hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- IA0049
- 1R01AG029624-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB M1285
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .