- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00065767
Effets cognitifs et neurophysiologiques du raloxifène dans la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement avec le raloxifène, un médicament de type œstrogène (classé comme modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SER)) approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de l'ostéoporose, dans l'amélioration de la mémoire et de la capacité vivre de façon autonome chez les femmes ménopausées atteintes de la maladie d'Alzheimer. Les patients qui se portent volontaires pour cette étude devront se rendre à la clinique 7 fois (participer) sur une période de cinq mois et recevront soit du raloxifène, soit une pilule inoffensive et inactive appelée placebo. Ni les volontaires ni le personnel de l'étude ne sauront quel type de pilule un patient reçoit. Les patients doivent être généralement en bonne santé et avoir une démence légère à modérée. Il doit y avoir un soignant du patient qui peut surveiller les effets secondaires et s'assurer que le patient prend les pilules de l'étude dans les délais sur une période de trois mois.
Les patients subiront des tests neuropsychologiques et une évaluation de la capacité à vivre de manière autonome à chaque visite ainsi que des évaluations de laboratoire, telles que la prise de sang. Chaque visite durera environ 3 heures. Un total de 20 patients est en cours de recrutement pour participer à cette étude à l'Université du Wisconsin.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées atteintes de la maladie d'Alzheimer et sans autres démences (diagnostiquées par le personnel de l'étude ou d'une clinique extérieure)
- Note au mini examen de l'état mental supérieure à 15/30
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de caillots
- Diabète
- Maladie cardiaque active ou accident vasculaire cérébral
- Problèmes de foie, y compris l'hépatite
- Troubles visuels ou auditifs graves
- Tabagisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program
Publications et liens utiles
Publications générales
- Birge SJ, McEwen BS, Wise PM. Effects of estrogen deficiency on brain function. Implications for the treatment of postmenopausal women. Postgrad Med. 2001 Mar;Spec No:11-6.
- Zec RF, Trivedi MA. The effects of estrogen replacement therapy on neuropsychological functioning in postmenopausal women with and without dementia: a critical and theoretical review. Neuropsychol Rev. 2002 Jun;12(2):65-109. doi: 10.1023/a:1016880127635.
- Yaffe K. Estrogens, selective estrogen receptor modulators, and dementia: what is the evidence? Ann N Y Acad Sci. 2001 Dec;949:215-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb04024.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Chlorhydrate de raloxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- IA0049
- 1R01AG029624-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB M1285
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