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Effetti cognitivi e neurofisiologici del raloxifene nella malattia di Alzheimer

1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con raloxifene, un farmaco simile agli estrogeni approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'osteoporosi, nel migliorare la memoria e la capacità di vivere in modo indipendente nelle donne in postmenopausa con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con raloxifene, un farmaco simile agli estrogeni (classificato come modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SER)) approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'osteoporosi, nel migliorare la memoria e la capacità vivere in modo indipendente nelle donne in postmenopausa con malattia di Alzheimer. I pazienti che si offriranno volontari per questo studio dovranno visitare la clinica 7 volte (partecipare) per un periodo di cinque mesi e riceveranno raloxifene o una pillola inattiva e innocua chiamata placebo. Né i volontari né il personale dello studio sapranno quale tipo di pillola riceve un paziente. I pazienti devono essere generalmente sani e avere una demenza da lieve a moderata. Ci deve essere un assistente del paziente che possa osservare gli effetti collaterali e assicurarsi che il paziente assuma le pillole dello studio nei tempi previsti per un periodo di tre mesi.

I pazienti saranno sottoposti ad ogni visita ad esami neuropsicologici e ad una valutazione della capacità di vivere in autonomia oltre che a valutazioni di laboratorio, come il prelievo di sangue. Ogni visita durerà circa 3 ore. Un totale di 20 pazienti è stato reclutato per partecipare a questo studio presso l'Università del Wisconsin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con malattia di Alzheimer e senza altre demenze (diagnosticate dal personale dello studio o da una clinica esterna)
  • Punteggio del Mini Mental Status Exam superiore a 15/30

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi venosa profonda o coaguli di sangue
  • Diabete
  • Cardiopatie attive o ictus
  • Problemi al fegato inclusa l'epatite
  • Gravi problemi di vista o udito
  • Uso del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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