- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00065767
Effetti cognitivi e neurofisiologici del raloxifene nella malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con raloxifene, un farmaco simile agli estrogeni (classificato come modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SER)) approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'osteoporosi, nel migliorare la memoria e la capacità vivere in modo indipendente nelle donne in postmenopausa con malattia di Alzheimer. I pazienti che si offriranno volontari per questo studio dovranno visitare la clinica 7 volte (partecipare) per un periodo di cinque mesi e riceveranno raloxifene o una pillola inattiva e innocua chiamata placebo. Né i volontari né il personale dello studio sapranno quale tipo di pillola riceve un paziente. I pazienti devono essere generalmente sani e avere una demenza da lieve a moderata. Ci deve essere un assistente del paziente che possa osservare gli effetti collaterali e assicurarsi che il paziente assuma le pillole dello studio nei tempi previsti per un periodo di tre mesi.
I pazienti saranno sottoposti ad ogni visita ad esami neuropsicologici e ad una valutazione della capacità di vivere in autonomia oltre che a valutazioni di laboratorio, come il prelievo di sangue. Ogni visita durerà circa 3 ore. Un totale di 20 pazienti è stato reclutato per partecipare a questo studio presso l'Università del Wisconsin.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con malattia di Alzheimer e senza altre demenze (diagnosticate dal personale dello studio o da una clinica esterna)
- Punteggio del Mini Mental Status Exam superiore a 15/30
Criteri di esclusione:
- Storia di trombosi venosa profonda o coaguli di sangue
- Diabete
- Cardiopatie attive o ictus
- Problemi al fegato inclusa l'epatite
- Gravi problemi di vista o udito
- Uso del tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Birge SJ, McEwen BS, Wise PM. Effects of estrogen deficiency on brain function. Implications for the treatment of postmenopausal women. Postgrad Med. 2001 Mar;Spec No:11-6.
- Zec RF, Trivedi MA. The effects of estrogen replacement therapy on neuropsychological functioning in postmenopausal women with and without dementia: a critical and theoretical review. Neuropsychol Rev. 2002 Jun;12(2):65-109. doi: 10.1023/a:1016880127635.
- Yaffe K. Estrogens, selective estrogen receptor modulators, and dementia: what is the evidence? Ann N Y Acad Sci. 2001 Dec;949:215-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb04024.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Raloxifene cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA0049
- 1R01AG029624-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB M1285
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