- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00065767
Cognitieve en neurofysiologische effecten van raloxifeen bij de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van de behandeling met raloxifeen, een oestrogeenachtige medicatie (geclassificeerd als Selective Oestrogeen Receptor Modulators (SER's)) goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van osteoporose, bij het verbeteren van het geheugen en het vermogen zelfstandig wonen bij postmenopauzale vrouwen met de ziekte van Alzheimer. Patiënten die zich vrijwillig aanmelden voor deze studie zullen de kliniek 7 keer moeten bezoeken (deelnemen) over een periode van vijf maanden en zullen ofwel raloxifeen krijgen ofwel een onschadelijke, inactieve pil die een placebo wordt genoemd. Noch de vrijwilligers, noch het onderzoekspersoneel zullen weten welk type pil een patiënt krijgt. Patiënten moeten over het algemeen gezond zijn en milde tot matige dementie hebben. Er moet een verzorger van de patiënt zijn die kan letten op bijwerkingen en ervoor kan zorgen dat de patiënt de studiepillen gedurende een periode van drie maanden volgens schema inneemt.
Patiënten ondergaan neuropsychologische tests en een evaluatie van het vermogen om zelfstandig te leven bij elk bezoek, evenals laboratoriumevaluaties, zoals het afnemen van bloed. Elk bezoek duurt ongeveer 3 uur. Er worden in totaal 20 patiënten geworven om deel te nemen aan deze studie aan de Universiteit van Wisconsin.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met de ziekte van Alzheimer en zonder andere vormen van dementie (gediagnosticeerd door onderzoekspersoneel of van een externe kliniek)
- Mini Mental Status Examenscore hoger dan 15/30
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of bloedstolsels
- suikerziekte
- Actieve hartziekte of beroerte
- Leverproblemen waaronder hepatitis
- Ernstige zicht- of gehoorproblemen
- Tabak gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Birge SJ, McEwen BS, Wise PM. Effects of estrogen deficiency on brain function. Implications for the treatment of postmenopausal women. Postgrad Med. 2001 Mar;Spec No:11-6.
- Zec RF, Trivedi MA. The effects of estrogen replacement therapy on neuropsychological functioning in postmenopausal women with and without dementia: a critical and theoretical review. Neuropsychol Rev. 2002 Jun;12(2):65-109. doi: 10.1023/a:1016880127635.
- Yaffe K. Estrogens, selective estrogen receptor modulators, and dementia: what is the evidence? Ann N Y Acad Sci. 2001 Dec;949:215-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb04024.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Raloxifeenhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- IA0049
- 1R01AG029624-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB M1285
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .