- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00065767
Kognitive og nevrofysiologiske effekter av raloxifen ved Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av behandling med raloksifen, en østrogenlignende medisin (klassifisert som selektiv østrogenreseptormodulator (SER)) godkjent av Food and Drug Administration for behandling av osteoporose, for å forbedre hukommelsen og evnen å leve selvstendig i postmenopausale kvinner med Alzheimers sykdom. Pasienter som melder seg frivillig til denne studien, må besøke klinikken 7 ganger (delta) over en periode på fem måneder og vil motta enten raloxifen eller en ufarlig, inaktiv pille kalt placebo. Verken de frivillige eller studiepersonalet vil vite hvilken type pille en pasient får. Pasienter må være generelt friske og ha mild til moderat demens. Det må være en pasientomsorgsperson som kan se etter bivirkninger og sørge for at pasienten tar studiepillene etter planen over en periode på tre måneder.
Pasientene vil gjennomgå nevropsykologiske tester og en evaluering av evnen til å leve selvstendig ved hvert besøk samt laboratorieevalueringer, som for eksempel blodopptak. Hvert besøk vil vare i ca. 3 timer. Totalt 20 pasienter rekrutteres til å delta i denne studien ved University of Wisconsin.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med Alzheimers sykdom og uten andre demens (diagnostisert av studiepersonell eller fra en ekstern klinikk)
- Poengsum for mini-psykiatrisk status høyere enn 15/30
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dyp venetrombose eller klattpropp
- Diabetes
- Aktiv hjertesykdom eller hjerneslag
- Leverproblemer inkludert hepatitt
- Alvorlige syns- eller hørselsproblemer
- Tobakksbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Birge SJ, McEwen BS, Wise PM. Effects of estrogen deficiency on brain function. Implications for the treatment of postmenopausal women. Postgrad Med. 2001 Mar;Spec No:11-6.
- Zec RF, Trivedi MA. The effects of estrogen replacement therapy on neuropsychological functioning in postmenopausal women with and without dementia: a critical and theoretical review. Neuropsychol Rev. 2002 Jun;12(2):65-109. doi: 10.1023/a:1016880127635.
- Yaffe K. Estrogens, selective estrogen receptor modulators, and dementia: what is the evidence? Ann N Y Acad Sci. 2001 Dec;949:215-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb04024.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Raloxifen hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- IA0049
- 1R01AG029624-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB M1285
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .