- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00065767
Kognitive und neurophysiologische Wirkungen von Raloxifen bei der Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Raloxifen, einem östrogenähnlichen Medikament (klassifiziert als selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SER)), zu bestimmen, das von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Osteoporose zur Verbesserung des Gedächtnisses und der Fähigkeit zugelassen wurde für ein unabhängiges Leben postmenopausaler Frauen mit Alzheimer-Krankheit. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, müssen die Klinik über einen Zeitraum von fünf Monaten siebenmal aufsuchen (teilnehmen) und erhalten entweder Raloxifen oder eine harmlose, inaktive Pille namens Placebo. Weder die Freiwilligen noch das Studienpersonal wissen, welche Art von Pille ein Patient erhält. Die Patienten müssen im Allgemeinen gesund sein und an einer leichten bis mittelschweren Demenz leiden. Es muss eine Betreuungsperson für den Patienten vorhanden sein, die auf Nebenwirkungen achten und dafür sorgen kann, dass der Patient die Studienpillen über einen Zeitraum von drei Monaten termingerecht einnimmt.
Die Patienten werden bei jedem Besuch neuropsychologischen Tests und einer Beurteilung der Fähigkeit, unabhängig zu leben, sowie Laboruntersuchungen, wie z. B. einer Blutabnahme, unterzogen. Jeder Besuch dauert etwa 3 Stunden. Insgesamt werden 20 Patienten für die Teilnahme an dieser Studie an der University of Wisconsin rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit Alzheimer-Krankheit und ohne andere Demenzerkrankungen (diagnostiziert durch Studienpersonal oder von einer externen Klinik)
- Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung über 15/30
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Blutgerinnsel
- Diabetes
- Aktive Herzerkrankung oder Schlaganfall
- Leberprobleme einschließlich Hepatitis
- Schwere Seh- oder Hörprobleme
- Tabakkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Birge SJ, McEwen BS, Wise PM. Effects of estrogen deficiency on brain function. Implications for the treatment of postmenopausal women. Postgrad Med. 2001 Mar;Spec No:11-6.
- Zec RF, Trivedi MA. The effects of estrogen replacement therapy on neuropsychological functioning in postmenopausal women with and without dementia: a critical and theoretical review. Neuropsychol Rev. 2002 Jun;12(2):65-109. doi: 10.1023/a:1016880127635.
- Yaffe K. Estrogens, selective estrogen receptor modulators, and dementia: what is the evidence? Ann N Y Acad Sci. 2001 Dec;949:215-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb04024.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Raloxifenhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0049
- 1R01AG029624-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB M1285
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .