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Kognitive und neurophysiologische Wirkungen von Raloxifen bei der Alzheimer-Krankheit

1. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Raloxifen, einem östrogenähnlichen Medikament, das von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Osteoporose zugelassen ist, bei der Verbesserung des Gedächtnisses und der Fähigkeit zu einem unabhängigen Leben bei postmenopausalen Frauen mit Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Raloxifen, einem östrogenähnlichen Medikament (klassifiziert als selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SER)), zu bestimmen, das von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Osteoporose zur Verbesserung des Gedächtnisses und der Fähigkeit zugelassen wurde für ein unabhängiges Leben postmenopausaler Frauen mit Alzheimer-Krankheit. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, müssen die Klinik über einen Zeitraum von fünf Monaten siebenmal aufsuchen (teilnehmen) und erhalten entweder Raloxifen oder eine harmlose, inaktive Pille namens Placebo. Weder die Freiwilligen noch das Studienpersonal wissen, welche Art von Pille ein Patient erhält. Die Patienten müssen im Allgemeinen gesund sein und an einer leichten bis mittelschweren Demenz leiden. Es muss eine Betreuungsperson für den Patienten vorhanden sein, die auf Nebenwirkungen achten und dafür sorgen kann, dass der Patient die Studienpillen über einen Zeitraum von drei Monaten termingerecht einnimmt.

Die Patienten werden bei jedem Besuch neuropsychologischen Tests und einer Beurteilung der Fähigkeit, unabhängig zu leben, sowie Laboruntersuchungen, wie z. B. einer Blutabnahme, unterzogen. Jeder Besuch dauert etwa 3 Stunden. Insgesamt werden 20 Patienten für die Teilnahme an dieser Studie an der University of Wisconsin rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Alzheimer-Krankheit und ohne andere Demenzerkrankungen (diagnostiziert durch Studienpersonal oder von einer externen Klinik)
  • Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung über 15/30

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Blutgerinnsel
  • Diabetes
  • Aktive Herzerkrankung oder Schlaganfall
  • Leberprobleme einschließlich Hepatitis
  • Schwere Seh- oder Hörprobleme
  • Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Asthana, MD, William S. Middleton VA Hospital, University of Wisconsin Memory Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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