現在の喫煙者と非喫煙者における3つの歯周治療の効果
2013年3月6日 更新者:The Forsyth Institute
この研究の目的は、現在および非喫煙者における 3 つの治療法の臨床的および微生物学的効果を判断することです。経口投与された抗生物質メトロニダゾールと組み合わせたSRP;経口投与された抗生物質のメトロニダゾールとアモキシシリンを含むSRPと、歯周ポケット> = 4 mmに局所的に送達された抗生物質のドキシサイクリン。
調査の概要
詳細な説明
タバコを吸う人は、非喫煙者よりも歯周病が重篤であり、歯周病原体による定着がより広範に見られます。
さらに、喫煙者は歯周治療、特にスケーリングやルート プレーニング (SRP) や手術などの機械的治療にあまり反応しません。
私たちの研究室からの最近のデータは、抗生物質を含む治療が機械的治療単独よりも喫煙者に優れた臨床効果をもたらすことを示しています.
したがって、現在の調査の目的は、現在および非喫煙者の臨床的、微生物学的および宿主パラメーターに対する 3 つの歯周療法の即時効果と長期効果を比較することです。
この二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究では、108 人の現在の喫煙者と 108 人の非喫煙者がランダムに 3 つの治療グループの 1 つに割り当てられます。 SRP + 全身投与されたメトロニダゾール; SRP + アモキシシリンとメトロニダゾールの全身投与、および 4 mm を超えるポケットへのドキシサイクリンの局所送達。
プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血部位の割合、化膿、ポケットの深さ、および付着レベルは、ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月で、第 3 大臼歯を除くすべての歯の歯あたり 6 箇所で測定されます。
チェッカーボード DNA-DNA ハイブリダイゼーションを使用して、40 の歯肉縁下種の含有量について、同じ時点で各歯の近心面から採取した歯肉縁下プラーク サンプルを個別に分析します。
20の歯肉縁下の種に対する抗体レベルは、ベースライン、6か月、および24か月に採取された血清サンプルで測定されます。
IL-1b、IL-10、およびIFNgのレベルは、ベースライン、3、6、および24か月で4つの最も深いポケットから採取されたGCFサンプルで測定されます。
テストされる主な仮説は、喫煙者が 1 つ以上の抗生物質を含む歯周治療によく反応するかどうかです。
他の仮説では、喫煙者と非喫煙者の間で宿主および微生物学的パラメーターが異なるかどうか、およびそのようなパラメーターが両方のグループで治療後に同等に変化するかどうかをテストします。
この結果は、タバコを吸う歯周病患者の大部分に直ちに臨床的利益をもたらすでしょう。
喫煙者は成人人口の 26 ~ 30% を占め、歯周治療を必要とする人口の不均衡に高いセグメントを形成しています。
彼らは、提案された調査によって明らかにされるべき歯周治療に関して特別なニーズを持っているかもしれません。
さらに、喫煙者は、感染症に対処する能力が「低下している」歯周病患者の一例です。
提案された調査は、喫煙、全身疾患、または遺伝的背景などの有害な習慣によって危険にさらされているかどうかに関係なく、危険にさらされている患者の治療に役立つ可能性のある方法を調べるためのモデルを提供する必要があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Department of Periodontology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 20本の歯
- > 5% のサイト (約 8 サイト) ポケットの深さが > 4 mm および/または付着レベルが > 4 mm で、平均 AL < 4.5 mm および平均 PD < 3.9 mm (歯ブラシの擦り傷を含まない) の 5% サイト。
除外基準:
- > ポケットの深さまたは付着レベルが > 4 mm の部位の > 50%
- 妊娠または授乳
- -過去6か月の歯周または抗生物質療法
- 歯周病または治療の過程に影響を与える可能性のある全身状態 (例: 糖尿病、エイズ)
- 定期的な歯周処置のために抗生物質の適用が必要な全身状態(例: 心臓病、関節置換術など)
- 肝疾患
- -アモキシシリン、メトロニダゾールまたはドキシサイクリンに対する既知のアレルギー
- 乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:スケーリングとルートプレーニングのみ
フル マウス スケーリングとルート プレーニング (SRP) のみに加えて、プラセボ ピルを 1 日 2 回 2 週間服用しました。
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スケーリングと根の計画 (SRP) は、歯と根の表面の機械的創面切除であり、歯周治療の標準治療です。
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アクティブコンパレータ:SRP + メトロニダゾール
口全体のスケーリングとルート プレーニングとメトロニダゾール (MET) 250 mg 1 日 3 回 x 14 日間
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メトロニダゾール (MET) は、グラム陰性菌種に対して特に有効な抗生物質です。
この研究の用量は、250 mg tid x 14d です。
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アクティブコンパレータ:SRP + MET + アモキシシリン + ドキシサイクリン
口全体のスケーリングとルート プレーニングに加えて、メトロニダゾール (MET) 250 mg 1 日 3 回 x 14 日およびアモキシシリン (AMOX) 500 mg 1 日 3 回を 14 日間投与し、ドキシサイクリン (TET LDD) を 4 mm を超えるポケットに局所的に薬物送達します。
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アモキシシリン (AMOX) は広域スペクトルの抗生物質であり、14 日間 500 mg tid で処方されました。
ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® 製品は、2 つのシリンジ混合システムで構成される歯肉縁下制御放出製品です。
シリンジ A には、450 mg の ATRIGEL® Delivery System が含まれています。これは、63.3% の N-メチル-2-ピロリドン (NMP) に溶解した 36.7% のポリ (DLlactide) (PLA) で構成される、生体吸収性で流動性のあるポリマー製剤です。
シリンジ B には 50 mg のドキシサイクリン水和物が含まれており、これは 42.5 mg のドキシサイクリンに相当します。
構成された生成物は、ドキシサイクリンヒクレートの濃度が10%の淡黄色から黄色の粘性液体である。
隙間液と接触すると、液体製品は固化し、7 日間にわたって薬物の制御放出が可能になります。
ドキシサイクリンは、オキシテトラサイクリンから合成的に得られる広域抗生物質です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均臨床愛着レベルの変化。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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歯周病は、歯肉の炎症の評価と組織破壊の測定によって臨床的に診断されます。
歯の支持装置への損傷は、プロービング ポケット深さ (PD) と臨床アタッチメント レベル (CAL) の測定値を使用して定量化されます。
これらの測定値は、歯肉溝に導入された歯周プローブを使用して得られ、歯肉縁から溝またはポケット (PD) の深さまでの距離をミリメートル単位で決定します。
歯肉縁は炎症 (過形成) に反応して変動するか、後退する可能性があるため、セメント エナメル質接合部などの歯の「固定された」ランドマークからの距離を測定する CAL を使用して、付着の喪失のより正確な測定値が得られます。ポケットの奥まで。
ベースラインからの CAL の変化を使用して、歯周病の治療で得られた結果を評価しました。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Anne Haffajee, DDS、Boston, MA
- 主任研究者:Ricardo Teles, DDS, DMSc、The Forsyth Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。