현재 흡연자와 비흡연자에서 3가지 치주 요법의 효과
2013년 3월 6일 업데이트: The Forsyth Institute
이 연구의 목적은 현재 및 비흡연자에서 3가지 요법의 임상적 및 미생물학적 효과를 결정하는 것입니다: 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 단독; 경구 투여된 항생제 메트로니다졸과 조합된 SRP; 및 치주 주머니 >= 4mm에서 국소적으로 전달된 항생제 독시사이클린과 함께 경구 투여된 항생제 메트로니다졸 및 아목시실린을 갖는 SRP.
연구 개요
상세 설명
흡연자는 비흡연자보다 치주 질환이 더 심하고 치주 병원균에 의한 군집화가 더 광범위합니다.
또한 흡연자는 치주 치료, 특히 스케일링 및 치근 활택술(SRP) 및 수술과 같은 기계적 치료에 잘 반응하지 않습니다.
우리 연구실의 최근 데이터에 따르면 항생제를 포함하는 치료가 기계적 치료 단독보다 흡연자에게 더 나은 임상 효과를 나타냅니다.
따라서, 본 조사의 목적은 현재 흡연자와 비흡연자에서 임상적, 미생물학적 및 숙주 매개변수에 대한 3가지 치주 요법의 즉각적이고 장기적인 효과를 비교하는 것입니다.
이 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구에서 현재 흡연자 108명과 비흡연자 108명이 3개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다: SRP 단독; SRP + 전신 투여된 메트로니다졸; SRP + 전신 투여된 아목시실린 및 메트로니다졸 및 주머니 > 4mm에서 독시사이클린의 국소 전달.
플라크 지수, 치은 지수, 프로빙 시 출혈이 있는 부위의 %, 화농, 포켓 깊이 및 부착 수준은 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 제3대구치를 제외한 모든 치아에서 치아당 6개 부위에서 측정됩니다.
동일한 시점에서 각 치아의 근심 측면에서 채취한 치은연하 플라크 샘플은 체커보드 DNA-DNA 혼성화를 사용하여 40종의 치은연하 종의 함량에 대해 개별적으로 분석됩니다.
기준선, 6개월 및 24개월에 채취한 혈청 샘플에서 20개의 치은연하 종에 대한 항체 수준을 측정합니다.
IL-1b, IL-10 및 IFNg의 수준은 기준선, 3, 6 및 24개월에 가장 깊은 주머니 4개에서 채취한 GCF 샘플에서 측정됩니다.
테스트할 주요 가설은 흡연자가 하나 이상의 항생제를 포함하는 치주 치료에 더 잘 반응하는지 여부입니다.
다른 가설은 흡연자와 비흡연자 사이에 숙주 및 미생물학적 매개변수가 다른지 여부와 이러한 매개변수가 두 그룹에서 치료 후 비교적 변경되는지 테스트할 것입니다.
결과는 담배를 피우는 치주 환자의 큰 부분에 즉각적인 임상적 이점이 될 것입니다.
흡연자는 성인 인구의 26~30%를 차지하며 치주 치료가 필요한 인구의 불균형적으로 높은 부분을 형성합니다.
그들은 제안된 조사에 의해 명확해져야 하는 치주 치료 측면에서 특별한 필요가 있을 수 있습니다.
또한 담배 흡연자는 전염병에 대처하는 능력이 "타협된" 치주 환자의 한 예입니다.
제안된 조사는 흡연, 전신 질환 또는 유전적 배경과 같은 해로운 습관에 의해 손상된 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는 방법을 조사하는 모델을 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Department of Periodontology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 20 치아
- > 5% 사이트(약. 8 부위) 포켓 깊이 > 4 mm 및/또는 부착 수준 > 4 mm이고 평균 AL < 4.5 mm 및 평균 PD < 3.9 mm인 부위(칫솔 마모 제외).
제외 기준:
- > 주머니 깊이 또는 부착 수준이 > 4mm인 부위의 50%
- 임신 또는 수유
- 지난 6개월 동안 치주 또는 항생제 치료
- 치주 질환이나 치료 과정에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 상태(예: 당뇨병, 에이즈)
- 일상적인 치주 시술을 위해 항생제 적용이 필요한 모든 전신 상태(예: 심장 상태, 관절 교체 등)
- 간 질환
- 아목시실린, 메트로니다졸 또는 독시사이클린에 대해 알려진 모든 알레르기
- 유당불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 스케일링 및 루트 플래닝 단독
전체 구강 스케일링 및 치근 활택술(SRP) 단독 + 플라시보 알약을 2주 동안 매일 2회 복용합니다.
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스케일링 및 치근 계획(SRP)은 치아 및 치근 표면의 기계적 괴사 조직 제거이며 치주 치료의 표준 치료입니다.
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활성 비교기: SRP + 메트로니다졸
전체 구강 스케일링 및 치근 활택 및 메트로니다졸(MET) 250mg tid x 14일
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메트로니다졸(MET)은 그람 음성 세균 종에 대해 특히 효과적인 항생제입니다.
이 연구의 용량은 250 mg tid x 14d입니다.
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활성 비교기: SRP + MET + 아목시실린 + 독시사이클린
전체 구강 스케일링 및 치근 활택 + Metronidazole(MET) 250 mg tid x 14 d 및 Amoxicillin(AMOX) 500 mg tid for 14 일 및 주머니에 독시사이클린(TET LDD)의 국소 약물 전달 >4mm
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아목시실린(AMOX)은 광범위한 항생제이며 14일 동안 500mg tid로 처방되었습니다.
ATRIDOX(doxycycline hyclate) ® 제품은 두 개의 주사기 혼합 시스템으로 구성된 치은연하 제어 방출 제품입니다.
주사기 A는 63.3% N-메틸-2-피롤리돈(NMP)에 용해된 36.7% 폴리(DLlactide)(PLA)로 구성된 생체흡수성 유동성 고분자 제제인 ATRIGEL® 전달 시스템 450mg을 함유하고 있습니다.
주사기 B에는 독시사이클린 42.5mg에 해당하는 독시사이클린 하이클레이트 50mg이 들어 있습니다.
구성 제품은 독시사이클린 하이드클레이트 농도가 10%인 담황색 내지 황색의 점성 액체이다.
열공액과 접촉하면 액상 제품이 고화되어 7일 동안 약물의 제어 방출이 가능합니다.
독시사이클린은 옥시테트라사이클린에서 합성적으로 파생된 광범위한 스펙트럼의 항생제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 임상 애착 수준의 변화.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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치주 질환은 치은 염증 평가 및 조직 파괴 측정에 의해 임상적으로 진단됩니다.
치아 지지 장치의 손상은 프로빙 포켓 깊이(PD) 및 임상 부착 수준(CAL)의 측정을 사용하여 정량화됩니다.
이러한 측정은 치은 변연에서 치은 열구 또는 포켓(PD)의 깊이까지의 거리를 밀리미터 단위로 결정하기 위해 치은 열구에 삽입되는 치주 탐침을 사용하여 얻습니다.
치은 변연은 염증(과형성)에 대한 반응으로 변동하거나 후퇴할 수 있기 때문에 백악질-에나멜 접합부와 같은 치아의 "고정된" 랜드마크로부터의 거리를 측정하는 CAL을 사용하여 더 정확한 부착 손실 측정을 얻을 수 있습니다. 주머니 깊이까지.
치주 질환 치료로 얻은 결과를 평가하기 위해 기준선에서 CAL의 변화를 사용했습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- 수석 연구원: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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