- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00066066
Effekt af tre parodontale terapier hos nuværende rygere og ikke-rygere
6. marts 2013 opdateret af: The Forsyth Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hos nuværende og ikke-rygere de kliniske og mikrobiologiske virkninger af 3 terapier: skalering og rodplaning (SRP) alene; SRP i kombination med det oralt administrerede antibiotikum metronidazol; og SRP med de oralt administrerede antibiotika metronidazol og amoxicillin sammen med det lokalt leverede antibiotikum doxycyclin ved parodontale lommer >= 4 mm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygere har mere alvorlig parodontale sygdom og mere udbredt kolonisering af parodontale patogener end ikke-rygere.
Derudover reagerer rygere mindre godt på parodontale terapier, især mekaniske terapier såsom skalering og rodplaning (SRP) og kirurgi.
Nylige data fra vores laboratorium har indikeret, at behandling, der inkluderede antibiotika, gav en bedre klinisk effekt hos rygere end mekanisk terapi alene.
Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne de umiddelbare og langsigtede virkninger af 3 parodontale terapier på kliniske, mikrobiologiske og værtsparametre hos nuværende og ikke-rygere.
I denne dobbeltblinde, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse vil 108 nuværende rygere og 108 ikke-rygere blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 3 behandlingsgrupper: SRP alene; SRP + systemisk administreret metronidazol; SRP + systemisk administreret amoxicillin og metronidazol og lokal levering af doxycyclin ved lommer > 4 mm.
Plaque Index, Gingival Index, % af steder med blødning ved sondering, suppuration, lommedybde og vedhæftningsniveau vil blive målt på 6 steder pr. tand ved alle tænder ekskl. 3. kindtand ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Subgingival plakprøver taget fra det mesiale aspekt af hver tand på samme tidspunkter vil blive analyseret individuelt for deres indhold af 40 subgingival arter ved hjælp af skakbræt DNA-DNA hybridisering.
Antistofniveauer mod 20 subgingivale arter vil blive målt i serumprøver taget ved baseline, 6 og 24 måneder.
Niveauer af IL-1b, IL-10 og IFNg vil blive målt i GCF-prøver taget fra de 4 dybeste lommer ved baseline, 3, 6 og 24 måneder.
Den vigtigste hypotese, der skal testes, er, om rygere reagerer bedre på parodontale terapier, der omfatter 1 eller flere antibiotika.
Andre hypoteser vil teste, om værts- og mikrobiologiske parametre er forskellige mellem rygere og ikke-rygere, og om sådanne parametre er sammenligneligt ændret efter behandling i begge grupper.
Resultaterne vil være til øjeblikkelig klinisk fordel for det store segment af parodontale patienter, der ryger cigaretter.
Rygere udgør 26 - 30 % af den voksne befolkning og udgør et uforholdsmæssigt højt segment af befolkningen, der har behov for parodontal behandling.
De kan have særlige behov med hensyn til parodontal terapi, som bør afklares med den foreslåede undersøgelse.
Derudover er cigaretrygeren et eksempel på en paradentosepatient, der er "kompromitteret" i forhold til hans/hendes evne til at klare infektionssygdomme.
Den foreslåede undersøgelse bør give en model til at undersøge metoder, der kan være nyttige til behandling af kompromitterede patienter, uanset om de er kompromitteret af skadelige vaner såsom rygning, systemisk sygdom eller genetisk baggrund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 20 tænder
- > 5 % websteder (ca. 8 steder) med lommedybde > 4 mm og/eller 5 % steder med fastgørelsesniveau > 4 mm og gennemsnitlig AL < 4,5 mm og middel PD < 3,9 mm (ikke inklusiv tandbørsteafskrabninger).
Ekskluderingskriterier:
- > 50 % af steder med lommedybde eller fastgørelsesniveau > 4 mm
- Graviditet eller amning
- Periodontal eller antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder
- Enhver systemisk tilstand, der kan påvirke forløbet af periodontal sygdom eller behandling (f. diabetes, AIDS)
- Enhver systemisk tilstand, der kræver antibiotikadækning til rutinemæssige periodontale procedurer (f. hjertesygdomme, ledudskiftninger osv.)
- Lever sygdom
- Enhver kendt allergi over for amoxicillin, metronidazol eller doxycyclin
- Laktoseintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Skalering og rodhøvling alene
Fuld mundafskalning og rodplaning (SRP) alene plus en placebo-pille taget to gange dagligt i 2 uger.
|
Skalering og rodplanlægning (SRP) er den mekaniske debridering af tand- og rodoverfladerne og er standardbehandling i parodontal terapi.
|
|
Aktiv komparator: SRP + Metronidazol
Fuld mundafskalning og rodplaning plus metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 dage
|
Metronidazol (MET) er et antibiotikum, der er særligt effektivt mod gramnegative bakteriearter.
Dosis for denne undersøgelse er: 250 mg tid x 14d.
|
|
Aktiv komparator: SRP + MET + Amoxicillin + Doxycyclin
Fuld mundafskalning og rodplaning plus Metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 d og Amoxicillin (AMOX) 500 mg tid i 14 dage og lokal lægemiddellevering af Doxycyclin (TET LDD) i lommer >4 mm
|
Amoxicillin (AMOX) er et bredspektret antibiotikum og blev ordineret ved 500 mg tid i 14 dage.
ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® -produktet er et subgingivalt produkt med kontrolleret frigivelse, der er sammensat af et blandingssystem med to sprøjter.
Sprøjte A indeholder 450 mg af ATRIGEL® Delivery System, som er en bioabsorberbar, flydende polymerformulering sammensat af 36,7 % poly(DLlactid) (PLA) opløst i 63,3 % N-methyl-2-pyrrolidon (NMP).
Sprøjte B indeholder 50 mg doxycyclinhyclat, hvilket svarer til 42,5 mg doxycyclin.
Det konstituerede produkt er en bleggul til gul tyktflydende væske med en koncentration på 10 % doxycyclinhyclat.
Ved kontakt med crevikulærvæsken størkner det flydende produkt og tillader derefter kontrolleret frigivelse af lægemiddel i en periode på 7 dage.
Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, der er syntetisk afledt af oxytetracyclin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige kliniske tilknytningsniveau.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Periodontale sygdomme diagnosticeres klinisk ved vurderinger af tandkødsbetændelse og målinger af vævsdestruktion.
Skaden på apparatet til støtte for tænderne kvantificeres ved hjælp af målinger af sonderingslommedybde (PD) og klinisk fastgørelsesniveau (CAL).
Disse målinger opnås ved hjælp af en periodontal sonde, som indføres i tandkødssulcus for at bestemme afstanden i millimeter fra tandkødsranden til dybden af sulcus eller lomme (PD).
Da tandkødsmarginen svinger som reaktion på betændelse (hyperplasi) eller kan trække sig tilbage, opnås et mere nøjagtigt mål for tab af vedhæftning ved hjælp af CAL, som måler afstanden fra et "fast" vartegn på tanden såsom cemento-emaljeforbindelsen til lommens dybde.
Ændringer i CAL fra baseline blev brugt til at vurdere resultater opnået med behandling af periodontale sygdomme.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Ledende efterforsker: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2003
Først opslået (Skøn)
5. august 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .