- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00066066
Účinek tří periodontálních terapií u současných kuřáků a nekuřáků
6. března 2013 aktualizováno: The Forsyth Institute
Účelem této studie je určit u současných a nekuřáků klinické a mikrobiologické účinky 3 terapií: samotné škálování a hoblování kořenů (SRP); SRP v kombinaci s perorálně podávaným antibiotikem metronidazolem; a SRP s perorálně podávanými antibiotiky metronidazolem a amoxicilinem spolu s lokálně podávaným antibiotikem doxycyklinem v periodontálních kapsách >= 4 mm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kuřáci cigaret mají závažnější onemocnění parodontu a rozšířenější kolonizaci parodontálními patogeny než nekuřáci.
Kromě toho kuřáci hůře reagují na periodontální terapie, zejména mechanické terapie, jako je odlupování a hoblování kořenů (SRP) a chirurgický zákrok.
Nedávné údaje z naší laboratoře ukázaly, že léčba, která zahrnovala antibiotika, měla u kuřáků lepší klinický účinek než samotná mechanická terapie.
Účelem tohoto výzkumu je tedy porovnat okamžité a dlouhodobé účinky 3 periodontálních terapií na klinické, mikrobiologické a hostitelské parametry u současných a nekuřáků.
V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii bude 108 současných kuřáků a 108 nekuřáků náhodně rozděleno do 1 ze 3 léčebných skupin: samotný SRP; SRP + systémově podávaný metronidazol; SRP + systémově podávaný amoxicilin a metronidazol a lokální podání doxycyklinu do kapes > 4 mm.
Index plaku, gingivální index, % míst s krvácením při sondování, hnisání, hloubka kapsy a úroveň přichycení budou měřeny na 6 místech na zub u všech zubů s výjimkou 3. molárů na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Vzorky subgingiválního plaku odebrané z meziální části každého zubu ve stejných časových bodech budou individuálně analyzovány na obsah 40 subgingiválních druhů pomocí šachovnicové hybridizace DNA-DNA.
Hladiny protilátek proti 20 subgingiválním druhům budou měřeny ve vzorcích séra odebraných na začátku, 6 a 24 měsíců.
Hladiny IL-1b, IL-10 a IFNg budou měřeny ve vzorcích GCF odebraných ze 4 nejhlubších kapes na začátku, 3, 6 a 24 měsíců.
Hlavní hypotéza, která má být testována, je, zda kuřáci lépe reagují na periodontální terapie, které zahrnují 1 nebo více antibiotik.
Další hypotézy budou testovat, zda se hostitelské a mikrobiologické parametry liší u kuřáků a nekuřáků a zda jsou tyto parametry po terapii u obou skupin srovnatelně změněny.
Výsledky budou okamžitým klinickým přínosem pro velký segment parodontálních pacientů, kteří kouří cigarety.
Kuřáci tvoří 26 - 30 % dospělé populace a tvoří neúměrně vysoký segment populace vyžadující parodontologické ošetření.
Mohou mít speciální potřeby, pokud jde o parodontální terapii, což by mělo být objasněno navrhovaným vyšetřením.
Kuřák cigaret je navíc příkladem parodontálního pacienta, který je „kompromitovaný“ ve schopnosti vyrovnat se s infekčními nemocemi.
Navrhovaný výzkum by měl poskytnout model pro zkoumání metod, které by mohly být užitečné při léčbě ohrožených pacientů, ať už jsou ohroženi škodlivými návyky, jako je kouření, systémové onemocnění nebo genetické pozadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 20 zubů
- > 5 % webů (cca. 8 míst) s hloubkou kapsy > 4 mm a/nebo 5 % míst s úrovní připojení > 4 mm a průměrnou AL < 4,5 mm a průměrnou PD < 3,9 mm (bez oděrek zubním kartáčkem).
Kritéria vyloučení:
- > 50 % míst s hloubkou kapsy nebo úrovní upevnění > 4 mm
- Těhotenství nebo kojení
- Parodontální nebo antibiotická terapie v předchozích 6 měsících
- Jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit průběh onemocnění parodontu nebo léčbu (např. diabetes, AIDS)
- Jakýkoli systémový stav, který vyžaduje krytí antibiotiky pro rutinní parodontální zákroky (např. srdeční onemocnění, kloubní náhrady atd.)
- Nemoc jater
- Jakákoli známá alergie na amoxicilin, metronidazol nebo doxycyklin
- Laktózová intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Samotné škálování a hoblování kořenů
Samotné olupování celých úst a hoblování kořenů (SRP) plus placebo pilulka užívaná dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
|
Scaling and root planning (SRP) je mechanický debridement povrchu zubu a kořene a je standardní péčí v parodontální terapii.
|
|
Aktivní komparátor: SRP + metronidazol
Odlupování v ústech a hoblování kořenů plus metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 dní
|
Metronidazol (MET) je antibiotikum, které je zvláště účinné proti gramnegativním druhům bakterií.
Dávka pro tuto studii je: 250 mg tid x 14d.
|
|
Aktivní komparátor: SRP + MET + amoxicilin + doxycyklin
Odlupování v ústech a hoblování kořenů plus metronidazol (MET) 250 mg třikrát denně x 14 dnů a amoxicilin (AMOX) 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů a místní podávání doxycyklinu (TET LDD) v kapsách > 4 mm
|
Amoxicilin (AMOX) je širokospektrální antibiotikum a bylo předepsáno v dávce 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů.
Produkt ATRIDOX (doxycycline hyclát) ® je subgingivální produkt s řízeným uvolňováním složený ze systému míchání dvou injekčních stříkaček.
Stříkačka A obsahuje 450 mg zaváděcího systému ATRIGEL®, což je biologicky vstřebatelný, tekutý polymerní přípravek složený z 36,7 % poly(DLlaktidu) (PLA) rozpuštěného v 63,3 % N-methyl-2-pyrrolidonu (NMP).
Stříkačka B obsahuje 50 mg doxycyklin hyklátu, což odpovídá 42,5 mg doxycyklinu.
Konstituovaný produkt je světle žlutá až žlutá viskózní kapalina s koncentrací 10 % doxycyklin hyklátu.
Po kontaktu s crevikulární tekutinou kapalný produkt ztuhne a poté umožňuje řízené uvolňování léčiva po dobu 7 dnů.
Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum synteticky odvozené od oxytetracyklinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné úrovně klinického připojení.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Parodontální onemocnění jsou klinicky diagnostikována hodnocením zánětu dásní a měřením destrukce tkáně.
Poškození podpůrného aparátu zubů je kvantifikováno pomocí měření hloubky sondovací kapsy (PD) a úrovně klinického připojení (CAL).
Tato měření se získají pomocí periodontální sondy, která se zavede do gingiválního sulku, aby se určila vzdálenost v milimetrech od gingiválního okraje k hloubce sulku nebo kapsy (PD).
Vzhledem k tomu, že okraj dásně kolísá v reakci na zánět (hyperplazie) nebo může ustoupit, přesnější měření ztráty přilnutí se získá pomocí CAL, která měří vzdálenost od „pevného“ bodu na zubu, jako je spojení cemento-smalt. do hloubky kapsy.
Změny v CAL od výchozí hodnoty byly použity k posouzení výsledků získaných při léčbě onemocnění parodontu.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .