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Efecto de Tres Terapias Periodontales en Fumadores y No Fumadores Actuales

6 de marzo de 2013 actualizado por: The Forsyth Institute
El propósito de este estudio es determinar en fumadores actuales y no fumadores los efectos clínicos y microbiológicos de 3 terapias: raspado y alisado radicular (SRP) solo; SRP en combinación con el antibiótico metronidazol administrado por vía oral; y SRP con los antibióticos metronidazol y amoxicilina administrados por vía oral junto con el antibiótico doxiciclina administrado localmente en bolsas periodontales >= 4 mm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fumadores de cigarrillos tienen una enfermedad periodontal más grave y una colonización más generalizada por patógenos periodontales que los no fumadores. Además, los fumadores responden peor a las terapias periodontales, particularmente a las terapias mecánicas como el raspado y alisado radicular (SRP) y la cirugía. Datos recientes de nuestro laboratorio han indicado que el tratamiento que incluía antibióticos produjo un mejor efecto clínico en fumadores que la terapia mecánica sola. Así, el propósito de la presente investigación es comparar los efectos inmediatos y a largo plazo de 3 terapias periodontales sobre parámetros clínicos, microbiológicos y del huésped en fumadores actuales y no fumadores. En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 108 fumadores actuales y 108 no fumadores serán asignados al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento: SRP solo; SRP + metronidazol administrado sistémicamente; SRP + amoxicilina y metronidazol administrados sistémicamente y administración local de doxiciclina en bolsas > 4 mm. El índice de placa, el índice gingival, el % de sitios con sangrado al sondaje, la supuración, la profundidad de la bolsa y el nivel de inserción se medirán en 6 sitios por diente en todos los dientes, excepto los terceros molares al inicio, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Las muestras de placa subgingival tomadas de la cara mesial de cada diente en los mismos puntos de tiempo se analizarán individualmente para determinar su contenido de 40 especies subgingivales mediante hibridación ADN-ADN en tablero de ajedrez. Los niveles de anticuerpos contra 20 especies subgingivales se medirán en muestras de suero tomadas al inicio, 6 y 24 meses. Los niveles de IL-1b, IL-10 e IFNg se medirán en muestras de GCF tomadas de las 4 bolsas más profundas al inicio, 3, 6 y 24 meses. La principal hipótesis a probar es si los fumadores responden mejor a las terapias periodontales que incluyen uno o más antibióticos. Otras hipótesis probarán si los parámetros microbiológicos y del huésped difieren entre fumadores y no fumadores y si dichos parámetros se alteran de manera comparable después de la terapia en ambos grupos. Los resultados serán de beneficio clínico inmediato para el gran segmento de pacientes periodontales que fuman cigarrillos. Los fumadores representan del 26 al 30% de la población adulta y forman un segmento desproporcionadamente alto de la población que requiere tratamiento periodontal. Pueden tener necesidades especiales en términos de terapia periodontal que deben ser aclaradas por la investigación propuesta. Además, el fumador de cigarrillos es un ejemplo de paciente periodontal que está "comprometido" en términos de su capacidad para hacer frente a enfermedades infecciosas. La investigación propuesta debe proporcionar un modelo para examinar métodos que podrían ser útiles en el tratamiento de pacientes comprometidos, ya sea por hábitos nocivos como fumar, enfermedades sistémicas o antecedentes genéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 20 dientes
  • > 5% sitios (aprox. 8 sitios) con profundidad de bolsa > 4 mm y/o 5% de sitios con nivel de inserción > 4 mm y media AL < 4,5 mm y media PD < 3,9 mm (sin incluir abrasiones por cepillado de dientes).

Criterio de exclusión:

  • > 50 % de los sitios con profundidad de bolsa o nivel de inserción > 4 mm
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento periodontal o antibiótico en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición sistémica que pueda influir en el curso de la enfermedad periodontal o del tratamiento (p. diabetes, sida)
  • Cualquier condición sistémica que requiera cobertura antibiótica para procedimientos periodontales de rutina (p. afecciones cardíacas, reemplazos de articulaciones, etc.)
  • Enfermedad del higado
  • Cualquier alergia conocida a la amoxicilina, metronidazol o doxiciclina
  • Intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Raspado y alisado radicular solo
Raspado de boca completa y alisado radicular (SRP) solo más una píldora de placebo tomada dos veces al día durante 2 semanas.
El raspado y alisado radicular (SRP) es el desbridamiento mecánico de las superficies dentales y radiculares y es el tratamiento estándar en la terapia periodontal.
Comparador activo: SRP + Metronidazol
Raspado de boca completa y alisado radicular más metronidazol (MET) 250 mg tres veces al día x 14 días
El metronidazol (MET) es un antibiótico que es particularmente efectivo contra las especies de bacterias Gram negativas. La dosis para este estudio es: 250 mg tid x 14d.
Comparador activo: SRP + MET + Amoxicilina + Doxiciclina
Raspado de boca completa y alisado radicular más metronidazol (MET) 250 mg tres veces al día x 14 días y amoxicilina (AMOX) 500 mg tres veces al día durante 14 días y administración local de doxiciclina (TET LDD) en bolsas > 4 mm
La amoxicilina (AMOX) es un antibiótico de amplio espectro y se prescribió a 500 mg tres veces al día durante 14 días.
El producto ATRIDOX (doxiciclina hiclato) ® es un producto subgingival de liberación controlada compuesto por un sistema de mezcla de dos jeringas. La jeringa A contiene 450 mg del sistema de administración ATRIGEL®, que es una formulación polimérica bioabsorbible y fluida compuesta por un 36,7 % de poli(DLlactida) (PLA) disuelta en un 63,3 % de N-metil-2-pirrolidona (NMP). La jeringa B contiene 50 mg de hiclato de doxiciclina, lo que equivale a 42,5 mg de doxiciclina. El producto constituido es un líquido viscoso de color amarillo pálido a amarillo con una concentración de hiclato de doxiciclina del 10%. Al entrar en contacto con el fluido crevicular, el producto líquido se solidifica y luego permite la liberación controlada del fármaco durante un período de 7 días. La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro derivado sintéticamente de la oxitetraciclina.
Otros nombres:
  • Atridox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel medio de apego clínico.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Las enfermedades periodontales se diagnostican clínicamente mediante evaluaciones de la inflamación gingival y mediciones de la destrucción del tejido. El daño al aparato de soporte de los dientes se cuantifica usando medidas de profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL). Estas medidas se obtienen utilizando una sonda periodontal que se introduce en el surco gingival para determinar la distancia en milímetros desde el margen gingival hasta la profundidad del surco o bolsa (PD). Dado que el margen gingival fluctúa en respuesta a la inflamación (hiperplasia) o puede retroceder, se obtiene una medida más precisa de la pérdida de inserción utilizando el CAL, que mide la distancia desde un punto de referencia "fijo" en el diente, como la unión amelocementaria. hasta la profundidad de la bolsa. Los cambios en CAL desde el inicio se utilizaron para evaluar los resultados obtenidos con el tratamiento de enfermedades periodontales.
Línea base, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
  • Investigador principal: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIDCR-14242
  • R01DE014242 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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