Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van drie parodontale therapieën bij huidige rokers en niet-rokers

6 maart 2013 bijgewerkt door: The Forsyth Institute
Het doel van deze studie is om bij huidige en niet-rokers de klinische en microbiologische effecten van 3 therapieën te bepalen: scaling en rootplaning (SRP) alleen; SRP in combinatie met het oraal toegediende antibioticum metronidazol; en SRP met de oraal toegediende antibiotica metronidazol en amoxicilline samen met het lokaal toegediende antibioticum doxycycline bij parodontale pockets >= 4 mm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sigarettenrokers hebben een ernstiger parodontitis en meer wijdverbreide kolonisatie door parodontale pathogenen dan niet-rokers. Bovendien reageren rokers minder goed op parodontale therapieën, met name mechanische therapieën zoals scaling en rootplaning (SRP) en chirurgie. Recente gegevens van ons laboratorium hebben aangetoond dat een behandeling met antibiotica een beter klinisch effect had bij rokers dan mechanische therapie alleen. Het doel van dit onderzoek is dus om de onmiddellijke en langetermijneffecten van 3 parodontale therapieën op klinische, microbiologische en gastheerparameters bij huidige en niet-rokers te vergelijken. In dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoek zullen 108 huidige rokers en 108 niet-rokers willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen: alleen SRP; SRP + systemisch toegediend metronidazol; SRP + systemisch toegediende amoxicilline en metronidazol en lokale afgifte van doxycycline bij pockets > 4 mm. Plaque Index, Gingival Index, % plaatsen met bloeding bij sonderen, ettering, pocketdiepte en aanhechtingsniveau worden gemeten op 6 plaatsen per tand bij alle tanden behalve 3e molaren bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Subgingivale plaquemonsters genomen van het mesiale aspect van elke tand op dezelfde tijdstippen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd op hun inhoud van 40 subgingivale soorten met behulp van checkerboard DNA-DNA-hybridisatie. Antilichaamniveaus tegen 20 subgingivale soorten zullen worden gemeten in serummonsters genomen bij baseline, 6 en 24 maanden. Niveaus van IL-1b, IL-10 en IFNg zullen worden gemeten in GCF-monsters genomen uit de 4 diepste pockets bij baseline, 3, 6 en 24 maanden. De belangrijkste hypothese die getest moet worden, is of rokers beter reageren op parodontale therapieën die 1 of meer antibiotica bevatten. Andere hypothesen zullen testen of gastheer- en microbiologische parameters verschillen tussen rokers en niet-rokers en of dergelijke parameters vergelijkbaar veranderd zijn na therapie in beide groepen. De resultaten zullen van direct klinisch voordeel zijn voor het grote segment van parodontale patiënten die sigaretten roken. Rokers vormen 26 - 30% van de volwassen bevolking en vormen een onevenredig groot deel van de bevolking dat parodontale behandeling nodig heeft. Ze kunnen speciale behoeften hebben op het gebied van parodontale therapie, die door het voorgestelde onderzoek moeten worden opgehelderd. Bovendien is de sigarettenroker een voorbeeld van een parodontitispatiënt die "gecompromitteerd" is in termen van zijn/haar vermogen om met infectieziekten om te gaan. Het voorgestelde onderzoek moet een model bieden om methoden te onderzoeken die nuttig kunnen zijn bij de behandeling van gecompromitteerde patiënten, ongeacht of ze gecompromitteerd zijn door schadelijke gewoonten zoals roken, systemische ziekte of genetische achtergrond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 20 tanden
  • > 5% standplaatsen (ca. 8 plaatsen) met pocketdiepte > 4 mm en/of 5% plaatsen met hechtingsniveau > 4 mm en gemiddelde AL < 4,5 mm en gemiddelde PD < 3,9 mm (tandenborstelschaafwonden niet meegerekend).

Uitsluitingscriteria:

  • > 50% van de locaties met zakdiepte of bevestigingsniveau > 4 mm
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Parodontale of antibiotische therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Elke systemische aandoening die het verloop van parodontitis of behandeling zou kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, aids)
  • Elke systemische aandoening die behandeling met antibiotica vereist voor routinematige parodontale procedures (bijv. hartaandoeningen, gewrichtsvervangingen etc.)
  • Leverziekte
  • Elke bekende allergie voor amoxicilline, metronidazol of doxycycline
  • Lactose intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen schalen en rootplaning
Volledige mondschilfering en wortelschaven (SRP) alleen plus een placebo-pil tweemaal daags gedurende 2 weken.
Schalen en wortelplanning (SRP) is het mechanisch debridement van de tand- en worteloppervlakken en is standaardbehandeling bij parodontale therapie.
Actieve vergelijker: SRP + Metronidazol
Volledige mondschilfering en wortelschaven plus metronidazol (MET) 250 mg driemaal daags x 14 dagen
Metronidazol (MET) is een antibioticum dat bijzonder effectief is tegen gramnegatieve bacteriesoorten. De dosis voor deze studie is: 250 mg driemaal daags x 14 dagen.
Actieve vergelijker: SRP + MET + Amoxicilline + Doxycycline
Volledige mondschilfering en wortelschaven plus metronidazol (MET) 250 mg driemaal daags x 14 dagen en amoxicilline (AMOX) 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen en lokale medicijntoediening van doxycycline (TET LDD) in pockets > 4 mm
Amoxicilline (AMOX) is een breedspectrumantibioticum en werd voorgeschreven in een dosis van 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen.
Het ATRIDOX (doxycyclinehyclaat) ® -product is een subgingivaal product met gecontroleerde afgifte dat bestaat uit een mengsysteem met twee spuiten. Injectiespuit A bevat 450 mg van het ATRIGEL®-toedieningssysteem, een biologisch absorbeerbare, vloeibare polymere formulering bestaande uit 36,7% poly(DLlactide) (PLA) opgelost in 63,3% N-methyl-2-pyrrolidon (NMP). Spuit B bevat 50 mg doxycyclinehyclaat wat overeenkomt met 42,5 mg doxycycline. Het samengestelde product is een lichtgele tot gele stroperige vloeistof met een concentratie van 10% doxycyclinehyclaat. Bij contact met de creviculaire vloeistof stolt het vloeibare product en zorgt vervolgens voor een gecontroleerde afgifte van het geneesmiddel gedurende een periode van 7 dagen. Doxycycline is een breedspectrum antibioticum dat synthetisch is afgeleid van oxytetracycline.
Andere namen:
  • Atridox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld klinisch gehechtheidsniveau.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Parodontitis wordt klinisch gediagnosticeerd door beoordelingen van tandvleesontsteking en metingen van weefselvernietiging. De schade aan het ondersteuningsapparaat van de tanden wordt gekwantificeerd met behulp van metingen van de sondeerpocketdiepte (PD) en het klinische hechtingsniveau (CAL). Deze metingen worden verkregen met behulp van een parodontale sonde die in de gingivale sulcus wordt ingebracht om de afstand in millimeters van de tandvleesrand tot de diepte van de sulcus of pocket (PD) te bepalen. Aangezien de tandvleesrand fluctueert als reactie op ontsteking (hyperplasie) of kan verdwijnen, wordt een nauwkeurigere meting van het verlies van aanhechting verkregen met behulp van de CAL, die de afstand meet vanaf een "vast" herkenningspunt op de tand, zoals de cemento-glazuurovergang tot de diepte van de zak. Veranderingen in CAL ten opzichte van baseline werden gebruikt om de resultaten te beoordelen die werden verkregen bij de behandeling van parodontitis.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren