- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00066066
Effekten av tre periodontale terapier hos nåværende røykere og ikke-røykere
6. mars 2013 oppdatert av: The Forsyth Institute
Hensikten med denne studien er å bestemme hos nåværende og ikke-røykere de kliniske og mikrobiologiske effektene av 3 terapier: skalering og rotplaning (SRP) alene; SRP i kombinasjon med oralt administrert antibiotikum metronidazol; og SRP med de oralt administrerte antibiotikaene metronidazol og amoksicillin sammen med det lokalt leverte antibiotikumet doksycyklin ved periodontale lommer >= 4 mm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøykere har mer alvorlig periodontal sykdom og mer utbredt kolonisering av periodontale patogener enn ikke-røykere.
I tillegg reagerer røykere dårligere på periodontale terapier, spesielt mekaniske terapier som skalering og rotplaning (SRP) og kirurgi.
Nyere data fra vårt laboratorium har indikert at behandling som inkluderte antibiotika ga en bedre klinisk effekt hos røykere enn mekanisk terapi alene.
Derfor er formålet med denne undersøkelsen å sammenligne de umiddelbare og langsiktige effektene av 3 periodontale terapier på kliniske, mikrobiologiske og vertsparametre hos nåværende og ikke-røykere.
I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien vil 108 nåværende røykere og 108 ikke-røykere bli tilfeldig fordelt til 1 av 3 behandlingsgrupper: SRP alene; SRP + systemisk administrert metronidazol; SRP + systemisk administrert amoxicillin og metronidazol og lokal levering av doksycyklin ved lommer > 4 mm.
Plakkindeks, Gingivalindeks, % av steder med blødning ved sondering, suppurasjon, lommedybde og festenivå vil bli målt på 6 steder per tann ved alle tenner unntatt 3. molarer ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Subgingivale plakkprøver tatt fra det mesiale aspektet av hver tann på samme tidspunkt vil bli analysert individuelt for deres innhold av 40 subgingival arter ved bruk av sjakkbrett DNA-DNA hybridisering.
Antistoffnivåer mot 20 subgingivale arter vil bli målt i serumprøver tatt ved baseline, 6 og 24 måneder.
Nivåer av IL-1b, IL-10 og IFNg vil bli målt i GCF-prøver tatt fra de 4 dypeste lommene ved baseline, 3, 6 og 24 måneder.
Den viktigste hypotesen som skal testes er om røykere reagerer bedre på periodontale terapier som inkluderer 1 eller flere antibiotika.
Andre hypoteser vil teste om verts- og mikrobiologiske parametere er forskjellige mellom røykere og ikke-røykere, og om slike parametere er sammenlignbart endret etter terapi i begge grupper.
Resultatene vil være til umiddelbar klinisk fordel for det store segmentet av periodontale pasienter som røyker sigaretter.
Røykere utgjør 26 - 30 % av den voksne befolkningen og utgjør et uforholdsmessig høyt segment av befolkningen som trenger periodontal behandling.
De kan ha spesielle behov når det gjelder periodontal terapi som bør avklares ved den foreslåtte undersøkelsen.
I tillegg er sigarettrøykeren et eksempel på en periodontal pasient som er "kompromittert" når det gjelder hans/hennes evne til å mestre infeksjonssykdommer.
Den foreslåtte undersøkelsen bør gi en modell for å undersøke metoder som kan være nyttige for å behandle kompromitterte pasienter, enten de er kompromittert av skadelige vaner som røyking, systemisk sykdom eller genetisk bakgrunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 20 tenner
- > 5 % nettsteder (ca. 8 steder) med lommedybde > 4 mm og/eller 5 % steder med festenivå > 4 mm og gjennomsnittlig AL < 4,5 mm og gjennomsnittlig PD < 3,9 mm (ikke inkludert tannbørsteslipp).
Ekskluderingskriterier:
- > 50 % av steder med lommedybde eller festenivå > 4 mm
- Graviditet eller amming
- Periodontal eller antibiotikabehandling de siste 6 månedene
- Enhver systemisk tilstand som kan påvirke forløpet av periodontal sykdom eller behandling (f. diabetes, AIDS)
- Enhver systemisk tilstand som krever antibiotikadekning for rutinemessige periodontale prosedyrer (f. hjertesykdommer, ledderstatninger osv.)
- Leversykdom
- Enhver kjent allergi mot amoxicillin, metronidazol eller doksycyklin
- Laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Skalering og rothøvling alene
Full munnskalling og rotplaning (SRP) alene pluss en placebo-pille tatt to ganger daglig i 2 uker.
|
Skalering og rotplanlegging (SRP) er den mekaniske debrideringen av tann- og rotoverflatene og er standardbehandling i periodontal terapi.
|
|
Aktiv komparator: SRP + Metronidazol
Full munnskalling og rotplaning pluss metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 dager
|
Metronidazol (MET) er et antibiotikum som er spesielt effektivt mot gramnegative bakteriearter.
Dosen for denne studien er: 250 mg tid x 14d.
|
|
Aktiv komparator: SRP + MET + Amoxicillin + Doxycycline
Full munnskalling og rotplaning pluss metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 d og Amoxicillin (AMOX) 500 mg tid i 14 dager og lokal medikamentlevering av doksycyklin (TET LDD) i lommer >4 mm
|
Amoxicillin (AMOX) er et bredspektret antibiotikum og ble foreskrevet ved 500 mg tid i 14 dager.
ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® -produktet er et subgingivalt produkt med kontrollert frigjøring sammensatt av et blandesystem med to sprøyter.
Sprøyte A inneholder 450 mg av ATRIGEL® Delivery System, som er en bioabsorberbar, flytbar polymerformulering sammensatt av 36,7 % poly(DLlaktid) (PLA) oppløst i 63,3 % N-metyl-2-pyrrolidon (NMP).
Sprøyte B inneholder 50 mg doksycyklinhyklat som tilsvarer 42,5 mg doksycyklin.
Det konstituerte produktet er en blekgul til gul viskøs væske med en konsentrasjon på 10 % doksycyklinhyklat.
Ved kontakt med crevikulærvæsken stivner det flytende produktet og tillater deretter kontrollert frigjøring av medikament i en periode på 7 dager.
Doxycycline er et bredspektret antibiotikum som er syntetisk avledet fra oksytetracyklin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig klinisk tilknytningsnivå.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Periodontale sykdommer diagnostiseres klinisk ved vurderinger av gingivalbetennelse og målinger av vevsdestruksjon.
Skaden på apparatet for støtte av tennene kvantifiseres ved å bruke målinger av sonderingslommedybde (PD) og klinisk festenivå (CAL).
Disse målingene oppnås ved å bruke en periodontal sonde som føres inn i gingival sulcus for å bestemme avstanden i millimeter fra gingivalmarginen til dybden av sulcus eller lomme (PD).
Siden tannkjøttmarginen svinger som respons på betennelse (hyperplasi) eller kan trekke seg tilbake, oppnås et mer nøyaktig mål på tap av feste ved å bruke CAL, som måler avstanden fra et "fast" landemerke på tannen, for eksempel semento-emalje-krysset til dybden av lommen.
Endringer i CAL fra baseline ble brukt til å vurdere resultater oppnådd med behandling av periodontale sykdommer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Hovedetterforsker: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2003
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .