Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tre periodontale terapier hos nåværende røykere og ikke-røykere

6. mars 2013 oppdatert av: The Forsyth Institute
Hensikten med denne studien er å bestemme hos nåværende og ikke-røykere de kliniske og mikrobiologiske effektene av 3 terapier: skalering og rotplaning (SRP) alene; SRP i kombinasjon med oralt administrert antibiotikum metronidazol; og SRP med de oralt administrerte antibiotikaene metronidazol og amoksicillin sammen med det lokalt leverte antibiotikumet doksycyklin ved periodontale lommer >= 4 mm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøykere har mer alvorlig periodontal sykdom og mer utbredt kolonisering av periodontale patogener enn ikke-røykere. I tillegg reagerer røykere dårligere på periodontale terapier, spesielt mekaniske terapier som skalering og rotplaning (SRP) og kirurgi. Nyere data fra vårt laboratorium har indikert at behandling som inkluderte antibiotika ga en bedre klinisk effekt hos røykere enn mekanisk terapi alene. Derfor er formålet med denne undersøkelsen å sammenligne de umiddelbare og langsiktige effektene av 3 periodontale terapier på kliniske, mikrobiologiske og vertsparametre hos nåværende og ikke-røykere. I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien vil 108 nåværende røykere og 108 ikke-røykere bli tilfeldig fordelt til 1 av 3 behandlingsgrupper: SRP alene; SRP + systemisk administrert metronidazol; SRP + systemisk administrert amoxicillin og metronidazol og lokal levering av doksycyklin ved lommer > 4 mm. Plakkindeks, Gingivalindeks, % av steder med blødning ved sondering, suppurasjon, lommedybde og festenivå vil bli målt på 6 steder per tann ved alle tenner unntatt 3. molarer ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Subgingivale plakkprøver tatt fra det mesiale aspektet av hver tann på samme tidspunkt vil bli analysert individuelt for deres innhold av 40 subgingival arter ved bruk av sjakkbrett DNA-DNA hybridisering. Antistoffnivåer mot 20 subgingivale arter vil bli målt i serumprøver tatt ved baseline, 6 og 24 måneder. Nivåer av IL-1b, IL-10 og IFNg vil bli målt i GCF-prøver tatt fra de 4 dypeste lommene ved baseline, 3, 6 og 24 måneder. Den viktigste hypotesen som skal testes er om røykere reagerer bedre på periodontale terapier som inkluderer 1 eller flere antibiotika. Andre hypoteser vil teste om verts- og mikrobiologiske parametere er forskjellige mellom røykere og ikke-røykere, og om slike parametere er sammenlignbart endret etter terapi i begge grupper. Resultatene vil være til umiddelbar klinisk fordel for det store segmentet av periodontale pasienter som røyker sigaretter. Røykere utgjør 26 - 30 % av den voksne befolkningen og utgjør et uforholdsmessig høyt segment av befolkningen som trenger periodontal behandling. De kan ha spesielle behov når det gjelder periodontal terapi som bør avklares ved den foreslåtte undersøkelsen. I tillegg er sigarettrøykeren et eksempel på en periodontal pasient som er "kompromittert" når det gjelder hans/hennes evne til å mestre infeksjonssykdommer. Den foreslåtte undersøkelsen bør gi en modell for å undersøke metoder som kan være nyttige for å behandle kompromitterte pasienter, enten de er kompromittert av skadelige vaner som røyking, systemisk sykdom eller genetisk bakgrunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 20 tenner
  • > 5 % nettsteder (ca. 8 steder) med lommedybde > 4 mm og/eller 5 % steder med festenivå > 4 mm og gjennomsnittlig AL < 4,5 mm og gjennomsnittlig PD < 3,9 mm (ikke inkludert tannbørsteslipp).

Ekskluderingskriterier:

  • > 50 % av steder med lommedybde eller festenivå > 4 mm
  • Graviditet eller amming
  • Periodontal eller antibiotikabehandling de siste 6 månedene
  • Enhver systemisk tilstand som kan påvirke forløpet av periodontal sykdom eller behandling (f. diabetes, AIDS)
  • Enhver systemisk tilstand som krever antibiotikadekning for rutinemessige periodontale prosedyrer (f. hjertesykdommer, ledderstatninger osv.)
  • Leversykdom
  • Enhver kjent allergi mot amoxicillin, metronidazol eller doksycyklin
  • Laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Skalering og rothøvling alene
Full munnskalling og rotplaning (SRP) alene pluss en placebo-pille tatt to ganger daglig i 2 uker.
Skalering og rotplanlegging (SRP) er den mekaniske debrideringen av tann- og rotoverflatene og er standardbehandling i periodontal terapi.
Aktiv komparator: SRP + Metronidazol
Full munnskalling og rotplaning pluss metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 dager
Metronidazol (MET) er et antibiotikum som er spesielt effektivt mot gramnegative bakteriearter. Dosen for denne studien er: 250 mg tid x 14d.
Aktiv komparator: SRP + MET + Amoxicillin + Doxycycline
Full munnskalling og rotplaning pluss metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 d og Amoxicillin (AMOX) 500 mg tid i 14 dager og lokal medikamentlevering av doksycyklin (TET LDD) i lommer >4 mm
Amoxicillin (AMOX) er et bredspektret antibiotikum og ble foreskrevet ved 500 mg tid i 14 dager.
ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® -produktet er et subgingivalt produkt med kontrollert frigjøring sammensatt av et blandesystem med to sprøyter. Sprøyte A inneholder 450 mg av ATRIGEL® Delivery System, som er en bioabsorberbar, flytbar polymerformulering sammensatt av 36,7 % poly(DLlaktid) (PLA) oppløst i 63,3 % N-metyl-2-pyrrolidon (NMP). Sprøyte B inneholder 50 mg doksycyklinhyklat som tilsvarer 42,5 mg doksycyklin. Det konstituerte produktet er en blekgul til gul viskøs væske med en konsentrasjon på 10 % doksycyklinhyklat. Ved kontakt med crevikulærvæsken stivner det flytende produktet og tillater deretter kontrollert frigjøring av medikament i en periode på 7 dager. Doxycycline er et bredspektret antibiotikum som er syntetisk avledet fra oksytetracyklin.
Andre navn:
  • Atridox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig klinisk tilknytningsnivå.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Periodontale sykdommer diagnostiseres klinisk ved vurderinger av gingivalbetennelse og målinger av vevsdestruksjon. Skaden på apparatet for støtte av tennene kvantifiseres ved å bruke målinger av sonderingslommedybde (PD) og klinisk festenivå (CAL). Disse målingene oppnås ved å bruke en periodontal sonde som føres inn i gingival sulcus for å bestemme avstanden i millimeter fra gingivalmarginen til dybden av sulcus eller lomme (PD). Siden tannkjøttmarginen svinger som respons på betennelse (hyperplasi) eller kan trekke seg tilbake, oppnås et mer nøyaktig mål på tap av feste ved å bruke CAL, som måler avstanden fra et "fast" landemerke på tannen, for eksempel semento-emalje-krysset til dybden av lommen. Endringer i CAL fra baseline ble brukt til å vurdere resultater oppnådd med behandling av periodontale sykdommer.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
  • Hovedetterforsker: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere