- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00066066
Effet de trois thérapies parodontales chez les fumeurs et les non-fumeurs actuels
6 mars 2013 mis à jour par: The Forsyth Institute
Le but de cette étude est de déterminer chez les fumeurs actuels et les non-fumeurs les effets cliniques et microbiologiques de 3 thérapies : le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) seuls ; SRP en combinaison avec l'antibiotique métronidazole administré par voie orale ; et SRP avec les antibiotiques administrés par voie orale, le métronidazole et l'amoxicilline, ainsi que l'antibiotique doxycycline administré localement au niveau des poches parodontales >= 4 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les fumeurs de cigarettes ont une maladie parodontale plus grave et une colonisation plus répandue par des agents pathogènes parodontaux que les non-fumeurs.
De plus, les fumeurs répondent moins bien aux thérapies parodontales, en particulier les thérapies mécaniques telles que le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) et la chirurgie.
Des données récentes de notre laboratoire ont indiqué qu'un traitement comprenant des antibiotiques produisait un meilleur effet clinique chez les fumeurs que la thérapie mécanique seule.
Ainsi, le but de la présente enquête est de comparer les effets immédiats et à long terme de 3 thérapies parodontales sur les paramètres cliniques, microbiologiques et de l'hôte chez les fumeurs actuels et les non-fumeurs.
Dans cette étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, 108 fumeurs actuels et 108 non-fumeurs seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement : SRP seul ; SRP + métronidazole administré par voie systémique ; SRP + amoxicilline et métronidazole administrés par voie systémique et administration locale de doxycycline au niveau des poches > 4 mm.
L'indice de plaque, l'indice gingival, le % de sites présentant des saignements au sondage, la suppuration, la profondeur des poches et le niveau d'attache seront mesurés sur 6 sites par dent sur toutes les dents à l'exception des 3e molaires au départ, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Des échantillons de plaque sous-gingivale prélevés sur la face mésiale de chaque dent aux mêmes moments seront analysés individuellement pour leur teneur en 40 espèces sous-gingivales à l'aide d'une hybridation ADN-ADN en damier.
Les niveaux d'anticorps contre 20 espèces sous-gingivales seront mesurés dans des échantillons de sérum prélevés au départ, à 6 et 24 mois.
Les niveaux d'IL-1b, d'IL-10 et d'IFNg seront mesurés dans des échantillons de GCF prélevés dans les 4 poches les plus profondes au départ, 3, 6 et 24 mois.
L'hypothèse principale à tester est de savoir si les fumeurs répondent mieux aux thérapies parodontales qui incluent 1 ou plusieurs antibiotiques.
D'autres hypothèses testeront si les paramètres de l'hôte et microbiologiques diffèrent entre les fumeurs et les non-fumeurs et si ces paramètres sont modifiés de manière comparable après la thérapie dans les deux groupes.
Les résultats seront d'un bénéfice clinique immédiat pour le large segment de patients parodontaux qui fument des cigarettes.
Les fumeurs représentent 26 à 30 % de la population adulte et forment un segment disproportionnellement élevé de la population nécessitant un traitement parodontal.
Ils peuvent avoir des besoins particuliers en termes de traitement parodontal qui doivent être clarifiés par l'investigation proposée.
De plus, le fumeur de cigarettes est un exemple de patient parodontal qui est "compromis" en termes de capacité à faire face aux maladies infectieuses.
L'enquête proposée devrait fournir un modèle pour examiner les méthodes qui pourraient être utiles dans le traitement des patients compromis, qu'ils soient compromis par des habitudes nocives telles que le tabagisme, une maladie systémique ou un bagage génétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Department of Periodontology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 20 dents
- > 5% sites (env. 8 sites) avec une profondeur de poche > 4 mm et/ou 5 % de sites avec un niveau d'attache > 4 mm et un AL moyen < 4,5 mm et un PD moyen < 3,9 mm (sans compter les abrasions à la brosse à dents).
Critère d'exclusion:
- > 50% des chantiers avec profondeur de poche ou niveau d'attache > 4 mm
- Grossesse ou allaitement
- Traitement parodontal ou antibiotique au cours des 6 derniers mois
- Toute affection systémique susceptible d'influencer l'évolution d'une maladie ou d'un traitement parodontal (par ex. diabète, SIDA)
- Toute condition systémique qui nécessite une couverture antibiotique pour les procédures parodontales de routine (par ex. maladies cardiaques, arthroplasties, etc.)
- Maladie du foie
- Toute allergie connue à l'amoxicilline, au métronidazole ou à la doxycycline
- Intolérance au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Détartrage et surfaçage radiculaire seuls
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire (SRP) seuls plus une pilule placebo prise deux fois par jour pendant 2 semaines.
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Le détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) est le débridement mécanique des surfaces dentaires et radiculaires et constitue la norme de soins en thérapie parodontale.
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Comparateur actif: SRP + métronidazole
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire plus métronidazole (MET) 250 mg tid x 14 jours
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Le métronidazole (MET) est un antibiotique particulièrement efficace contre les espèces bactériennes à Gram négatif.
La dose pour cette étude est : 250 mg tid x 14d.
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Comparateur actif: SRP + MET + Amoxicilline + Doxycycline
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire plus métronidazole (MET) 250 mg tid x 14 j et amoxicilline (AMOX) 500 mg tid pendant 14 jours et administration locale de Doxycycline (TET LDD) dans les poches > 4 mm
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L'amoxicilline (AMOX) est un antibiotique à large spectre et a été prescrit à 500 mg tid pendant 14 jours.
Le produit ATRIDOX (hyclate de doxycycline) ® est un produit sous-gingival à libération contrôlée composé d'un système de mélange à deux seringues.
La seringue A contient 450 mg d'ATRIGEL® Delivery System, qui est une formulation polymère bioabsorbable et fluide composée de 36,7 % de poly(DLlactide) (PLA) dissous dans 63,3 % de N-méthyl-2-pyrrolidone (NMP).
La seringue B contient 50 mg d'hyclate de doxycycline, ce qui équivaut à 42,5 mg de doxycycline.
Le produit constitué est un liquide visqueux jaune pâle à jaune avec une concentration de 10% d'hyclate de doxycycline.
Au contact du liquide créviculaire, le produit liquide se solidifie et permet ensuite une libération contrôlée du médicament pendant une période de 7 jours.
La doxycycline est un antibiotique à large spectre dérivé synthétiquement de l'oxytétracycline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau moyen d'attachement clinique.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Les maladies parodontales sont cliniquement diagnostiquées par des évaluations de l'inflammation gingivale et des mesures de la destruction des tissus.
L'endommagement de l'appareil de soutien des dents est quantifié à l'aide de mesures de profondeur de poche de sondage (PD) et de niveau d'attache clinique (CAL).
Ces mesures sont obtenues à l'aide d'une sonde parodontale qui est introduite dans le sulcus gingival pour déterminer la distance en millimètres entre le bord gingival et la profondeur du sulcus ou de la poche (PD).
Étant donné que la marge gingivale fluctue en réponse à l'inflammation (hyperplasie) ou peut reculer, une mesure plus précise de la perte d'attache est obtenue à l'aide du CAL, qui mesure la distance à partir d'un point de repère "fixe" sur la dent tel que la jonction cémento-émail à la profondeur de la poche.
Les changements de CAL par rapport au départ ont été utilisés pour évaluer les résultats obtenus avec le traitement des maladies parodontales.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Chercheur principal: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2003
Première publication (Estimation)
5 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .