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Effet de trois thérapies parodontales chez les fumeurs et les non-fumeurs actuels

6 mars 2013 mis à jour par: The Forsyth Institute
Le but de cette étude est de déterminer chez les fumeurs actuels et les non-fumeurs les effets cliniques et microbiologiques de 3 thérapies : le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) seuls ; SRP en combinaison avec l'antibiotique métronidazole administré par voie orale ; et SRP avec les antibiotiques administrés par voie orale, le métronidazole et l'amoxicilline, ainsi que l'antibiotique doxycycline administré localement au niveau des poches parodontales >= 4 mm.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fumeurs de cigarettes ont une maladie parodontale plus grave et une colonisation plus répandue par des agents pathogènes parodontaux que les non-fumeurs. De plus, les fumeurs répondent moins bien aux thérapies parodontales, en particulier les thérapies mécaniques telles que le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) et la chirurgie. Des données récentes de notre laboratoire ont indiqué qu'un traitement comprenant des antibiotiques produisait un meilleur effet clinique chez les fumeurs que la thérapie mécanique seule. Ainsi, le but de la présente enquête est de comparer les effets immédiats et à long terme de 3 thérapies parodontales sur les paramètres cliniques, microbiologiques et de l'hôte chez les fumeurs actuels et les non-fumeurs. Dans cette étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, 108 fumeurs actuels et 108 non-fumeurs seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement : SRP seul ; SRP + métronidazole administré par voie systémique ; SRP + amoxicilline et métronidazole administrés par voie systémique et administration locale de doxycycline au niveau des poches > 4 mm. L'indice de plaque, l'indice gingival, le % de sites présentant des saignements au sondage, la suppuration, la profondeur des poches et le niveau d'attache seront mesurés sur 6 sites par dent sur toutes les dents à l'exception des 3e molaires au départ, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Des échantillons de plaque sous-gingivale prélevés sur la face mésiale de chaque dent aux mêmes moments seront analysés individuellement pour leur teneur en 40 espèces sous-gingivales à l'aide d'une hybridation ADN-ADN en damier. Les niveaux d'anticorps contre 20 espèces sous-gingivales seront mesurés dans des échantillons de sérum prélevés au départ, à 6 et 24 mois. Les niveaux d'IL-1b, d'IL-10 et d'IFNg seront mesurés dans des échantillons de GCF prélevés dans les 4 poches les plus profondes au départ, 3, 6 et 24 mois. L'hypothèse principale à tester est de savoir si les fumeurs répondent mieux aux thérapies parodontales qui incluent 1 ou plusieurs antibiotiques. D'autres hypothèses testeront si les paramètres de l'hôte et microbiologiques diffèrent entre les fumeurs et les non-fumeurs et si ces paramètres sont modifiés de manière comparable après la thérapie dans les deux groupes. Les résultats seront d'un bénéfice clinique immédiat pour le large segment de patients parodontaux qui fument des cigarettes. Les fumeurs représentent 26 à 30 % de la population adulte et forment un segment disproportionnellement élevé de la population nécessitant un traitement parodontal. Ils peuvent avoir des besoins particuliers en termes de traitement parodontal qui doivent être clarifiés par l'investigation proposée. De plus, le fumeur de cigarettes est un exemple de patient parodontal qui est "compromis" en termes de capacité à faire face aux maladies infectieuses. L'enquête proposée devrait fournir un modèle pour examiner les méthodes qui pourraient être utiles dans le traitement des patients compromis, qu'ils soient compromis par des habitudes nocives telles que le tabagisme, une maladie systémique ou un bagage génétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Department of Periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 20 dents
  • > 5% sites (env. 8 sites) avec une profondeur de poche > 4 mm et/ou 5 % de sites avec un niveau d'attache > 4 mm et un AL moyen < 4,5 mm et un PD moyen < 3,9 mm (sans compter les abrasions à la brosse à dents).

Critère d'exclusion:

  • > 50% des chantiers avec profondeur de poche ou niveau d'attache > 4 mm
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement parodontal ou antibiotique au cours des 6 derniers mois
  • Toute affection systémique susceptible d'influencer l'évolution d'une maladie ou d'un traitement parodontal (par ex. diabète, SIDA)
  • Toute condition systémique qui nécessite une couverture antibiotique pour les procédures parodontales de routine (par ex. maladies cardiaques, arthroplasties, etc.)
  • Maladie du foie
  • Toute allergie connue à l'amoxicilline, au métronidazole ou à la doxycycline
  • Intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Détartrage et surfaçage radiculaire seuls
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire (SRP) seuls plus une pilule placebo prise deux fois par jour pendant 2 semaines.
Le détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) est le débridement mécanique des surfaces dentaires et radiculaires et constitue la norme de soins en thérapie parodontale.
Comparateur actif: SRP + métronidazole
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire plus métronidazole (MET) 250 mg tid x 14 jours
Le métronidazole (MET) est un antibiotique particulièrement efficace contre les espèces bactériennes à Gram négatif. La dose pour cette étude est : 250 mg tid x 14d.
Comparateur actif: SRP + MET + Amoxicilline + Doxycycline
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire plus métronidazole (MET) 250 mg tid x 14 j et amoxicilline (AMOX) 500 mg tid pendant 14 jours et administration locale de Doxycycline (TET LDD) dans les poches > 4 mm
L'amoxicilline (AMOX) est un antibiotique à large spectre et a été prescrit à 500 mg tid pendant 14 jours.
Le produit ATRIDOX (hyclate de doxycycline) ® est un produit sous-gingival à libération contrôlée composé d'un système de mélange à deux seringues. La seringue A contient 450 mg d'ATRIGEL® Delivery System, qui est une formulation polymère bioabsorbable et fluide composée de 36,7 % de poly(DLlactide) (PLA) dissous dans 63,3 % de N-méthyl-2-pyrrolidone (NMP). La seringue B contient 50 mg d'hyclate de doxycycline, ce qui équivaut à 42,5 mg de doxycycline. Le produit constitué est un liquide visqueux jaune pâle à jaune avec une concentration de 10% d'hyclate de doxycycline. Au contact du liquide créviculaire, le produit liquide se solidifie et permet ensuite une libération contrôlée du médicament pendant une période de 7 jours. La doxycycline est un antibiotique à large spectre dérivé synthétiquement de l'oxytétracycline.
Autres noms:
  • Atridox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau moyen d'attachement clinique.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Les maladies parodontales sont cliniquement diagnostiquées par des évaluations de l'inflammation gingivale et des mesures de la destruction des tissus. L'endommagement de l'appareil de soutien des dents est quantifié à l'aide de mesures de profondeur de poche de sondage (PD) et de niveau d'attache clinique (CAL). Ces mesures sont obtenues à l'aide d'une sonde parodontale qui est introduite dans le sulcus gingival pour déterminer la distance en millimètres entre le bord gingival et la profondeur du sulcus ou de la poche (PD). Étant donné que la marge gingivale fluctue en réponse à l'inflammation (hyperplasie) ou peut reculer, une mesure plus précise de la perte d'attache est obtenue à l'aide du CAL, qui mesure la distance à partir d'un point de repère "fixe" sur la dent tel que la jonction cémento-émail à la profondeur de la poche. Les changements de CAL par rapport au départ ont été utilisés pour évaluer les résultats obtenus avec le traitement des maladies parodontales.
Baseline, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
  • Chercheur principal: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2003

Première publication (Estimation)

5 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDCR-14242
  • R01DE014242 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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