Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen periodontaalisen hoidon vaikutus nykyisille tupakoiville ja tupakoimattomille

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: The Forsyth Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nykyisillä ja tupakoimattomilla kolmen hoidon kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset: pelkkä skaalaus ja juurihöyläys (SRP); SRP yhdessä suun kautta annettavan antibiootin metronidatsolin kanssa; ja SRP oraalisesti annettavien antibioottien metronidatsolin ja amoksisilliinin kanssa yhdessä paikallisesti annettavan doksisykliinin antibiootin kanssa parodontaalitaskuissa >= 4 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakanpolttajilla on vakavampi parodontaalisairaus ja hampaiden patogeenien leviäminen laajemmin kuin tupakoimattomilla. Lisäksi tupakoitsijat reagoivat huonommin parodontaalihoitoihin, erityisesti mekaanisiin hoitoihin, kuten hilseilyyn ja juurien höyläykseen (SRP) ja kirurgiaan. Laboratoriomme tuoreet tiedot ovat osoittaneet, että antibiootteja sisältävä hoito tuotti tupakoitsijoille paremman kliinisen vaikutuksen kuin pelkkä mekaaninen hoito. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen parodontaalihoidon välittömiä ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kliinisiin, mikrobiologisiin ja isäntäparametreihin nykyisillä ja tupakoimattomilla. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 108 nykyistä tupakoitsijaa ja 108 tupakoimatonta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: pelkkä SRP; SRP + systeemisesti annettu metronidatsoli; SRP + systeemisesti annettu amoksisilliini ja metronidatsoli ja doksisykliinin paikallinen annostelu taskuihin > 4 mm. Plakkiindeksi, ienindeksi, % kohdista, joissa vuoto koetusvaiheessa, märkiminen, taskun syvyys ja kiinnitystaso mitataan 6 kohdasta hammasta kohden kaikissa hampaissa, lukuun ottamatta 3. poskihampaat lähtötasolla, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta. Kunkin hampaan mesiaalisesta osasta samaan aikaan otetuista subgingivaalisista plakkinäytteistä analysoidaan yksitellen niiden sisältö 40 subgingivaalisesta lajista käyttämällä shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiota. Vasta-ainetasot 20 subgingivaaliselle lajille mitataan seeruminäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa, 6 ja 24 kuukauden kuluttua. IL-1b-, IL-10- ja IFNg-tasot mitataan GCF-näytteistä, jotka on otettu 4 syvimmästä taskusta lähtötilanteessa 3, 6 ja 24 kuukauden kuluttua. Suurin testattava hypoteesi on, reagoivatko tupakoijat paremmin parodontaalihoitoihin, jotka sisältävät yhden tai useamman antibiootin. Muut hypoteesit testaavat, eroavatko isäntä- ja mikrobiologiset parametrit tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä ja ovatko kyseiset parametrit vastaavasti muuttuneet hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä. Tuloksista on välitöntä kliinistä hyötyä suurelle osalle parodontaalipotilaista, jotka tupakoivat. Tupakoitsijat muodostavat 26-30 % aikuisväestöstä ja muodostavat suhteettoman suuren osan parodontaalihoitoa tarvitsevasta väestöstä. Heillä saattaa olla erityisiä periodontaalisen hoidon tarpeita, jotka tulisi selvittää ehdotetussa tutkimuksessa. Lisäksi tupakanpolttaja on esimerkki periodontaalisesta potilaasta, jonka kyky selviytyä tartuntataudeista on "vapautunut". Ehdotetun tutkimuksen pitäisi tarjota malli menetelmien tutkimiseksi, jotka voisivat olla hyödyllisiä vaarantuneiden potilaiden hoidossa riippumatta siitä, ovatko haitallisia tapoja, kuten tupakointi, systeeminen sairaus tai geneettinen tausta, heikentää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 20 hammasta
  • > 5 % sivustoista (n. 8 kohtaa) taskun syvyys > 4 mm ja/tai 5 % kohdista, joiden kiinnitystaso > 4 mm ja keskimääräinen AL < 4,5 mm ja keskimääräinen PD < 3,9 mm (ei sisällä hammasharjan hankausta).

Poissulkemiskriteerit:

  • > 50 % kohteista, joissa taskun syvyys tai kiinnitystaso > 4 mm
  • Raskaus tai imetys
  • Parodontaali- tai antibioottihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa parodontaalisen sairauden tai hoidon kulkuun (esim. diabetes, AIDS)
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka edellyttää antibioottihoitoa rutiininomaisissa parodontaalitoimenpiteissä (esim. sydänsairaudet, nivelleikkaukset jne.)
  • Maksasairaus
  • Mikä tahansa tunnettu allergia amoksisilliinille, metronidatsolille tai doksisykliinille
  • Laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Skaalaus ja juurihöyläys yksin
Pelkästään koko suun hilseily ja juurien höyläys (SRP) sekä lumelääke kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Scaling and root Planning (SRP) on hampaiden ja juurien pintojen mekaanista puhdistusta, ja se on parodontaalihoidon vakiohoito.
Active Comparator: SRP + metronidatsoli
Koko suun hilseily ja juuren höyläys sekä metronidatsoli (MET) 250 mg tid x 14 päivää
Metronidatsoli (MET) on antibiootti, joka on erityisen tehokas gramnegatiivisia bakteerilajeja vastaan. Tämän tutkimuksen annos on: 250 mg tid x 14d.
Active Comparator: SRP + MET + amoksisilliini + doksisykliini
Täysi suun hilseily ja juuren höyläys sekä metronidatsoli (MET) 250 mg tid x 14 d ja amoksisilliini (AMOX) 500 mg tid 14 päivän ajan ja doksisykliinin (TET LDD) paikallinen annostelu taskuissa > 4 mm
Amoksisilliini (AMOX) on laajakirjoinen antibiootti, ja sitä määrättiin 500 mg tid 14 päivän ajan.
ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® -tuote on subgingivaalinen kontrolloidusti vapautuva tuote, joka koostuu kahden ruiskun sekoitusjärjestelmästä. Ruisku A sisältää 450 mg ATRIGEL® Delivery Systemiä, joka on bioabsorboituva, juokseva polymeeriformulaatio, joka koostuu 36,7 % poly(DLlactide) (PLA) liuotettuna 63,3 % N-metyyli-2-pyrrolidoniin (NMP). Ruisku B sisältää 50 mg doksisykliinihyklaattia, mikä vastaa 42,5 mg doksisykliiniä. Valmistettu tuote on vaaleankeltaisesta keltaiseen viskoosia nestettä, jonka pitoisuus on 10 % doksisykliinihyklaattia. Joutuessaan kosketuksiin rakonesteen kanssa nestemäinen tuote jähmettyy ja sallii sitten lääkkeen kontrolloidun vapautumisen 7 päivän ajan. Doksisykliini on laajakirjoinen antibiootti, joka on synteettisesti johdettu oksitetrasykliinistä.
Muut nimet:
  • Atridox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kliinisen kiintymyksen tasossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Parodontaaliset sairaudet diagnosoidaan kliinisesti arvioimalla ientulehdus ja mittaamalla kudostuhoa. Hampaiden tukilaitteiston vauriot kvantifioidaan käyttämällä mittaustaskon syvyyttä (PD) ja kliinistä kiinnitystasoa (CAL). Nämä mittaukset saadaan käyttämällä parodontaalista koetinta, joka viedään iensulkuun etäisyyden millimetreinä määrittämiseksi ienreunasta uurteen tai taskun syvyyteen (PD). Koska ienreuna vaihtelee vasteena tulehdukselle (hyperplasia) tai saattaa vetäytyä, tarkempi mitta saadaan kiinnittymisen menetyksestä käyttämällä CAL:ia, joka mittaa etäisyyden hampaan "kiinteästä" maamerkistä, kuten semento-emaliliitoksesta. taskun syvyyteen asti. CAL:n muutoksia lähtötasosta käytettiin arvioimaan parodontaalisairauksien hoidossa saatuja tuloksia.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
  • Päätutkija: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa