- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00066066
Kolmen periodontaalisen hoidon vaikutus nykyisille tupakoiville ja tupakoimattomille
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: The Forsyth Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nykyisillä ja tupakoimattomilla kolmen hoidon kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset: pelkkä skaalaus ja juurihöyläys (SRP); SRP yhdessä suun kautta annettavan antibiootin metronidatsolin kanssa; ja SRP oraalisesti annettavien antibioottien metronidatsolin ja amoksisilliinin kanssa yhdessä paikallisesti annettavan doksisykliinin antibiootin kanssa parodontaalitaskuissa >= 4 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakanpolttajilla on vakavampi parodontaalisairaus ja hampaiden patogeenien leviäminen laajemmin kuin tupakoimattomilla.
Lisäksi tupakoitsijat reagoivat huonommin parodontaalihoitoihin, erityisesti mekaanisiin hoitoihin, kuten hilseilyyn ja juurien höyläykseen (SRP) ja kirurgiaan.
Laboratoriomme tuoreet tiedot ovat osoittaneet, että antibiootteja sisältävä hoito tuotti tupakoitsijoille paremman kliinisen vaikutuksen kuin pelkkä mekaaninen hoito.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen parodontaalihoidon välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia kliinisiin, mikrobiologisiin ja isäntäparametreihin nykyisillä ja tupakoimattomilla.
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 108 nykyistä tupakoitsijaa ja 108 tupakoimatonta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: pelkkä SRP; SRP + systeemisesti annettu metronidatsoli; SRP + systeemisesti annettu amoksisilliini ja metronidatsoli ja doksisykliinin paikallinen annostelu taskuihin > 4 mm.
Plakkiindeksi, ienindeksi, % kohdista, joissa vuoto koetusvaiheessa, märkiminen, taskun syvyys ja kiinnitystaso mitataan 6 kohdasta hammasta kohden kaikissa hampaissa, lukuun ottamatta 3. poskihampaat lähtötasolla, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Kunkin hampaan mesiaalisesta osasta samaan aikaan otetuista subgingivaalisista plakkinäytteistä analysoidaan yksitellen niiden sisältö 40 subgingivaalisesta lajista käyttämällä shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiota.
Vasta-ainetasot 20 subgingivaaliselle lajille mitataan seeruminäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa, 6 ja 24 kuukauden kuluttua.
IL-1b-, IL-10- ja IFNg-tasot mitataan GCF-näytteistä, jotka on otettu 4 syvimmästä taskusta lähtötilanteessa 3, 6 ja 24 kuukauden kuluttua.
Suurin testattava hypoteesi on, reagoivatko tupakoijat paremmin parodontaalihoitoihin, jotka sisältävät yhden tai useamman antibiootin.
Muut hypoteesit testaavat, eroavatko isäntä- ja mikrobiologiset parametrit tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä ja ovatko kyseiset parametrit vastaavasti muuttuneet hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
Tuloksista on välitöntä kliinistä hyötyä suurelle osalle parodontaalipotilaista, jotka tupakoivat.
Tupakoitsijat muodostavat 26-30 % aikuisväestöstä ja muodostavat suhteettoman suuren osan parodontaalihoitoa tarvitsevasta väestöstä.
Heillä saattaa olla erityisiä periodontaalisen hoidon tarpeita, jotka tulisi selvittää ehdotetussa tutkimuksessa.
Lisäksi tupakanpolttaja on esimerkki periodontaalisesta potilaasta, jonka kyky selviytyä tartuntataudeista on "vapautunut".
Ehdotetun tutkimuksen pitäisi tarjota malli menetelmien tutkimiseksi, jotka voisivat olla hyödyllisiä vaarantuneiden potilaiden hoidossa riippumatta siitä, ovatko haitallisia tapoja, kuten tupakointi, systeeminen sairaus tai geneettinen tausta, heikentää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 20 hammasta
- > 5 % sivustoista (n. 8 kohtaa) taskun syvyys > 4 mm ja/tai 5 % kohdista, joiden kiinnitystaso > 4 mm ja keskimääräinen AL < 4,5 mm ja keskimääräinen PD < 3,9 mm (ei sisällä hammasharjan hankausta).
Poissulkemiskriteerit:
- > 50 % kohteista, joissa taskun syvyys tai kiinnitystaso > 4 mm
- Raskaus tai imetys
- Parodontaali- tai antibioottihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa parodontaalisen sairauden tai hoidon kulkuun (esim. diabetes, AIDS)
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka edellyttää antibioottihoitoa rutiininomaisissa parodontaalitoimenpiteissä (esim. sydänsairaudet, nivelleikkaukset jne.)
- Maksasairaus
- Mikä tahansa tunnettu allergia amoksisilliinille, metronidatsolille tai doksisykliinille
- Laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Skaalaus ja juurihöyläys yksin
Pelkästään koko suun hilseily ja juurien höyläys (SRP) sekä lumelääke kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
Scaling and root Planning (SRP) on hampaiden ja juurien pintojen mekaanista puhdistusta, ja se on parodontaalihoidon vakiohoito.
|
|
Active Comparator: SRP + metronidatsoli
Koko suun hilseily ja juuren höyläys sekä metronidatsoli (MET) 250 mg tid x 14 päivää
|
Metronidatsoli (MET) on antibiootti, joka on erityisen tehokas gramnegatiivisia bakteerilajeja vastaan.
Tämän tutkimuksen annos on: 250 mg tid x 14d.
|
|
Active Comparator: SRP + MET + amoksisilliini + doksisykliini
Täysi suun hilseily ja juuren höyläys sekä metronidatsoli (MET) 250 mg tid x 14 d ja amoksisilliini (AMOX) 500 mg tid 14 päivän ajan ja doksisykliinin (TET LDD) paikallinen annostelu taskuissa > 4 mm
|
Amoksisilliini (AMOX) on laajakirjoinen antibiootti, ja sitä määrättiin 500 mg tid 14 päivän ajan.
ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® -tuote on subgingivaalinen kontrolloidusti vapautuva tuote, joka koostuu kahden ruiskun sekoitusjärjestelmästä.
Ruisku A sisältää 450 mg ATRIGEL® Delivery Systemiä, joka on bioabsorboituva, juokseva polymeeriformulaatio, joka koostuu 36,7 % poly(DLlactide) (PLA) liuotettuna 63,3 % N-metyyli-2-pyrrolidoniin (NMP).
Ruisku B sisältää 50 mg doksisykliinihyklaattia, mikä vastaa 42,5 mg doksisykliiniä.
Valmistettu tuote on vaaleankeltaisesta keltaiseen viskoosia nestettä, jonka pitoisuus on 10 % doksisykliinihyklaattia.
Joutuessaan kosketuksiin rakonesteen kanssa nestemäinen tuote jähmettyy ja sallii sitten lääkkeen kontrolloidun vapautumisen 7 päivän ajan.
Doksisykliini on laajakirjoinen antibiootti, joka on synteettisesti johdettu oksitetrasykliinistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kliinisen kiintymyksen tasossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Parodontaaliset sairaudet diagnosoidaan kliinisesti arvioimalla ientulehdus ja mittaamalla kudostuhoa.
Hampaiden tukilaitteiston vauriot kvantifioidaan käyttämällä mittaustaskon syvyyttä (PD) ja kliinistä kiinnitystasoa (CAL).
Nämä mittaukset saadaan käyttämällä parodontaalista koetinta, joka viedään iensulkuun etäisyyden millimetreinä määrittämiseksi ienreunasta uurteen tai taskun syvyyteen (PD).
Koska ienreuna vaihtelee vasteena tulehdukselle (hyperplasia) tai saattaa vetäytyä, tarkempi mitta saadaan kiinnittymisen menetyksestä käyttämällä CAL:ia, joka mittaa etäisyyden hampaan "kiinteästä" maamerkistä, kuten semento-emaliliitoksesta. taskun syvyyteen asti.
CAL:n muutoksia lähtötasosta käytettiin arvioimaan parodontaalisairauksien hoidossa saatuja tuloksia.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Päätutkija: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .