- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00066066
Effetto di tre terapie parodontali nei fumatori attuali e nei non fumatori
6 marzo 2013 aggiornato da: The Forsyth Institute
Lo scopo di questo studio è determinare nei fumatori attuali e nei non fumatori gli effetti clinici e microbiologici di 3 terapie: scaling e root planing (SRP) da sole; SRP in combinazione con l'antibiotico metronidazolo somministrato per via orale; e SRP con gli antibiotici metronidazolo e amoxicillina somministrati per via orale insieme all'antibiotico doxiciclina somministrato localmente nelle tasche parodontali >= 4 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fumatori di sigarette hanno una malattia parodontale più grave e una colonizzazione più diffusa da parte dei patogeni parodontali rispetto ai non fumatori.
Inoltre, i fumatori rispondono meno bene alle terapie parodontali, in particolare alle terapie meccaniche come lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) e la chirurgia.
Dati recenti del nostro laboratorio hanno indicato che il trattamento che includeva antibiotici produceva un effetto clinico migliore nei fumatori rispetto alla sola terapia meccanica.
Pertanto, lo scopo della presente indagine è confrontare gli effetti immediati ea lungo termine di 3 terapie parodontali sui parametri clinici, microbiologici e dell'ospite nei fumatori attuali e nei non fumatori.
In questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, 108 fumatori attuali e 108 non fumatori saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: solo SRP; SRP + metronidazolo somministrato per via sistemica; SRP + amoxicillina e metronidazolo somministrati per via sistemica e rilascio locale di doxiciclina in tasche > 4 mm.
Indice di placca, indice gengivale, % di siti con sanguinamento al sondaggio, suppurazione, profondità della tasca e livello di attacco saranno misurati in 6 siti per dente su tutti i denti esclusi i 3 molari al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
I campioni di placca sottogengivale prelevati dall'aspetto mesiale di ciascun dente negli stessi punti temporali saranno analizzati individualmente per il loro contenuto di 40 specie sottogengivali utilizzando l'ibridazione a scacchiera DNA-DNA.
I livelli di anticorpi contro 20 specie sottogengivali saranno misurati in campioni di siero prelevati al basale, 6 e 24 mesi.
I livelli di IL-1b, IL-10 e IFNg saranno misurati in campioni GCF prelevati dalle 4 tasche più profonde al basale, 3, 6 e 24 mesi.
La principale ipotesi da verificare è se i fumatori rispondano meglio alle terapie parodontali che includono 1 o più antibiotici.
Altre ipotesi verificheranno se i parametri microbiologici e dell'ospite differiscono tra fumatori e non fumatori e se tali parametri sono alterati in modo comparabile dopo la terapia in entrambi i gruppi.
I risultati saranno di immediato beneficio clinico per l'ampio segmento di pazienti parodontali che fumano sigarette.
I fumatori costituiscono il 26-30% della popolazione adulta e costituiscono un segmento sproporzionatamente alto della popolazione che richiede un trattamento parodontale.
Possono avere esigenze particolari in termini di terapia parodontale che dovrebbero essere chiarite dall'indagine proposta.
Inoltre, il fumatore di sigarette è un esempio di paziente parodontale "compromesso" nella sua capacità di far fronte alle malattie infettive.
L'indagine proposta dovrebbe fornire un modello per esaminare metodi che potrebbero essere utili nel trattamento di pazienti compromessi se compromessi da abitudini dannose come il fumo, malattie sistemiche o background genetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 20 denti
- > 5% siti (ca. 8 siti) con profondità della tasca > 4 mm e/o 5% di siti con livello di attacco > 4 mm e AL medio < 4,5 mm e PD medio < 3,9 mm (escluse le abrasioni da spazzolino da denti).
Criteri di esclusione:
- > 50% dei siti con profondità della tasca o livello di attacco > 4 mm
- Gravidanza o allattamento
- Terapia parodontale o antibiotica nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi condizione sistemica che potrebbe influenzare il decorso della malattia parodontale o il trattamento (ad es. diabete, AIDS)
- Qualsiasi condizione sistemica che richieda una copertura antibiotica per le procedure parodontali di routine (ad es. cardiopatie, protesi articolari, ecc.)
- Malattia del fegato
- Qualsiasi allergia nota ad amoxicillina, metronidazolo o doxiciclina
- Intolleranza al lattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Scaling e levigatura radicolare da soli
Scaling completo della bocca e levigatura radicolare (SRP) da solo più una pillola placebo presa due volte al giorno per 2 settimane.
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Lo scaling e la pianificazione radicolare (SRP) è lo sbrigliamento meccanico delle superfici del dente e della radice ed è lo standard di cura nella terapia parodontale.
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Comparatore attivo: SRP + metronidazolo
Detartrasi a bocca piena e levigatura radicolare più metronidazolo (MET) 250 mg tid x 14 giorni
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Il metronidazolo (MET) è un antibiotico particolarmente efficace contro le specie batteriche Gram negative.
La dose per questo studio è: 250 mg tid x 14d.
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Comparatore attivo: SRP + MET + Amoxicillina + Doxiciclina
Detartrasi a bocca piena e levigatura radicolare più metronidazolo (MET) 250 mg tid x 14 giorni e amoxicillina (AMOX) 500 mg tid per 14 giorni e somministrazione locale di doxiciclina (TET LDD) in tasche >4 mm
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L'amoxicillina (AMOX) è un antibiotico ad ampio spettro ed è stato prescritto a 500 mg tid per 14 giorni.
Il prodotto ATRIDOX (doxiciclina iclato) ® è un prodotto sottogengivale a rilascio controllato composto da un sistema di miscelazione a due siringhe.
La siringa A contiene 450 mg del sistema di erogazione ATRIGEL®, che è una formulazione polimerica fluida e bioassorbibile composta dal 36,7% di poli(DLlattide) (PLA) disciolto nel 63,3% di N-metil-2-pirrolidone (NMP).
La siringa B contiene 50 mg di doxiciclina iclato che è equivalente a 42,5 mg di doxiciclina.
Il prodotto costituito è un liquido viscoso da giallo pallido a giallo con una concentrazione del 10% di doxiciclina iclato.
A contatto con il fluido crevicolare, il prodotto liquido si solidifica e consente quindi il rilascio controllato del farmaco per un periodo di 7 giorni.
La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro derivato sinteticamente dall'ossitetraciclina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello medio di attaccamento clinico.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Le malattie parodontali vengono diagnosticate clinicamente mediante valutazioni dell'infiammazione gengivale e misurazioni della distruzione dei tessuti.
Il danno all'apparato di sostegno dei denti viene quantificato mediante misurazioni della profondità della tasca di sondaggio (PD) e del livello di attacco clinico (CAL).
Queste misurazioni si ottengono utilizzando una sonda parodontale che viene introdotta nel solco gengivale per determinare la distanza in millimetri dal margine gengivale alla profondità del solco o tasca (PD).
Poiché il margine gengivale fluttua in risposta all'infiammazione (iperplasia) o potrebbe recedere, una misura più accurata della perdita di attacco si ottiene utilizzando il CAL, che misura la distanza da un punto di riferimento "fisso" sul dente come la giunzione amelocementizia alla profondità della tasca.
Le variazioni di CAL rispetto al basale sono state utilizzate per valutare i risultati ottenuti con il trattamento delle malattie parodontali.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Investigatore principale: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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