- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066066
Wirkung von drei parodontalen Therapien bei aktuellen Rauchern und Nichtrauchern
6. März 2013 aktualisiert von: The Forsyth Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, bei Rauchern und Nichtrauchern die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen von 3 Therapien zu bestimmen: Skalierung und Wurzelglättung (SRP) allein; SRP in Kombination mit dem oral verabreichten Antibiotikum Metronidazol; und SRP mit den oral verabreichten Antibiotika Metronidazol und Amoxicillin zusammen mit dem lokal verabreichten Antibiotikum Doxycyclin bei parodontalen Taschen >= 4 mm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenraucher haben eine schwerere Parodontitis und eine weiter verbreitete Besiedelung mit Parodontalerregern als Nichtraucher.
Darüber hinaus sprechen Raucher weniger gut auf parodontale Therapien an, insbesondere auf mechanische Therapien wie Scaling und Root Planing (SRP) und chirurgische Eingriffe.
Jüngste Daten aus unserem Labor haben gezeigt, dass eine Behandlung mit Antibiotika bei Rauchern eine bessere klinische Wirkung hatte als eine mechanische Therapie allein.
Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es daher, die unmittelbaren und langfristigen Wirkungen von 3 Parodontaltherapien auf klinische, mikrobiologische und Wirtsparameter bei Rauchern und Nichtrauchern zu vergleichen.
In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie werden 108 aktuelle Raucher und 108 Nichtraucher nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: SRP allein; SRP + systemisch verabreichtes Metronidazol; SRP + systemisch verabreichtes Amoxicillin und Metronidazol und lokale Abgabe von Doxycyclin an Taschen > 4 mm.
Plaqueindex, Gingivaindex, % der Stellen mit Blutungen beim Sondieren, Eiterung, Taschentiefe und Attachmentniveau werden an 6 Stellen pro Zahn an allen Zähnen außer 3. Molaren zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten gemessen.
Subgingivale Plaqueproben, die von der mesialen Seite jedes Zahns zu den gleichen Zeitpunkten entnommen wurden, werden einzeln auf ihren Gehalt an 40 subgingivalen Spezies mittels Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierung analysiert.
Die Antikörperspiegel gegen 20 subgingivale Spezies werden in Serumproben gemessen, die zu Studienbeginn, nach 6 und 24 Monaten entnommen wurden.
Die Konzentrationen von IL-1b, IL-10 und IFNg werden in GCF-Proben gemessen, die aus den 4 tiefsten Taschen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 24 Monaten entnommen wurden.
Die wichtigste zu testende Hypothese ist, ob Raucher besser auf Parodontaltherapien ansprechen, die ein oder mehrere Antibiotika enthalten.
Andere Hypothesen werden prüfen, ob sich Wirts- und mikrobiologische Parameter zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterscheiden und ob solche Parameter nach der Therapie in beiden Gruppen vergleichbar verändert sind.
Die Ergebnisse werden für das große Segment der parodontalen Patienten, die Zigaretten rauchen, von unmittelbarem klinischem Nutzen sein.
Raucher machen 26 - 30 % der erwachsenen Bevölkerung aus und bilden einen überproportional hohen Anteil der Bevölkerung, der eine parodontale Behandlung benötigt.
Sie können besondere Bedürfnisse in Bezug auf die Parodontaltherapie haben, die durch die vorgeschlagene Untersuchung abgeklärt werden sollen.
Darüber hinaus ist der Zigarettenraucher ein Beispiel für einen parodontalen Patienten, der in Bezug auf seine Fähigkeit, mit Infektionskrankheiten umzugehen, „beeinträchtigt“ ist.
Die vorgeschlagene Untersuchung sollte ein Modell zur Untersuchung von Methoden liefern, die bei der Behandlung von beeinträchtigten Patienten nützlich sein könnten, unabhängig davon, ob sie durch schädliche Gewohnheiten wie Rauchen, systemische Erkrankungen oder genetischen Hintergrund beeinträchtigt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
- Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 20 Zähne
- > 5 % Standorte (ca. 8 Stellen) mit Taschentiefe > 4 mm und/oder 5 % Stellen mit Attachmentlevel > 4 mm und mittlerer AL < 4,5 mm und mittlerer PD < 3,9 mm (ohne Zahnbürstenabrieb).
Ausschlusskriterien:
- > 50 % der Stellen mit Taschentiefe oder Attachmentlevel > 4 mm
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Parodontal- oder Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten
- Jeder systemische Zustand, der den Verlauf einer Parodontalerkrankung oder -behandlung beeinflussen könnte (z. Zuckerkrankheit, Aids)
- Jeder systemische Zustand, der eine antibiotische Abdeckung für routinemäßige parodontale Eingriffe erfordert (z. Herzerkrankungen, Gelenkersatz etc.)
- Leber erkrankung
- Jede bekannte Allergie gegen Amoxicillin, Metronidazol oder Doxycyclin
- Laktoseintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Skalierung und Wurzelglättung allein
Full Mouth Scaling and Root Planing (SRP) allein plus eine Placebo-Pille, die 2 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wird.
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Scaling and Root Planning (SRP) ist das mechanische Debridement der Zahn- und Wurzeloberflächen und gehört zum Behandlungsstandard in der Parodontaltherapie.
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Aktiver Komparator: SRP + Metronidazol
Full Mouth Scaling und Root Planing plus Metronidazol (MET) 250 mg dreimal täglich x 14 Tage
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Metronidazol (MET) ist ein Antibiotikum, das besonders wirksam gegen gramnegative Bakterienarten ist.
Die Dosis für diese Studie beträgt: 250 mg dreimal täglich x 14 Tage.
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Aktiver Komparator: SRP + MET + Amoxicillin + Doxycyclin
Full Mouth Scaling und Root Planing plus Metronidazol (MET) 250 mg dreimal täglich x 14 d und Amoxicillin (AMOX) 500 mg dreimal täglich für 14 Tage und lokale Verabreichung von Doxycyclin (TET LDD) in Taschen > 4 mm
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Amoxicillin (AMOX) ist ein Breitbandantibiotikum und wurde mit 500 mg dreimal täglich für 14 Tage verschrieben.
Das Produkt ATRIDOX (Doxycyclinhyclat) ® ist ein subgingivales Produkt mit kontrollierter Freisetzung, das aus einem Mischsystem mit zwei Spritzen besteht.
Spritze A enthält 450 mg des ATRIGEL® Delivery Systems, einer bioresorbierbaren, fließfähigen Polymerformulierung, bestehend aus 36,7 % Poly(DLactid) (PLA), gelöst in 63,3 % N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP).
Spritze B enthält 50 mg Doxycyclinhyclat, was 42,5 mg Doxycyclin entspricht.
Das konstituierte Produkt ist eine blassgelbe bis gelbe viskose Flüssigkeit mit einer Konzentration von 10 % Doxycyclinhyclat.
Bei Kontakt mit der Taschenflüssigkeit verfestigt sich das flüssige Produkt und ermöglicht dann eine kontrollierte Freisetzung des Arzneimittels für einen Zeitraum von 7 Tagen.
Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum, das synthetisch aus Oxytetracyclin gewonnen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren klinischen Bindungsniveaus.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Parodontalerkrankungen werden klinisch durch Beurteilung der Zahnfleischentzündung und Messungen der Gewebezerstörung diagnostiziert.
Die Schädigung des Stützapparates der Zähne wird anhand von Messungen der Sondierungstaschentiefe (PD) und des klinischen Attachmentlevels (CAL) quantifiziert.
Diese Messungen werden unter Verwendung einer Parodontalsonde erhalten, die in den Gingivasulcus eingeführt wird, um den Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zur Tiefe des Sulcus oder der Tasche (PD) zu bestimmen.
Da der Zahnfleischrand als Reaktion auf Entzündungen (Hyperplasie) schwankt oder sich zurückbilden kann, wird ein genaueres Maß für den Befestigungsverlust mithilfe des CAL erhalten, der den Abstand von einer "festen" Markierung auf dem Zahn wie der Schmelz-Zement-Grenze misst bis in die Tiefe der Tasche.
Änderungen der CAL gegenüber dem Ausgangswert wurden verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten, die bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen erzielt wurden.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Hauptermittler: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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