- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00066066
Wpływ trzech terapii periodontologicznych u obecnych palaczy i osób niepalących
6 marca 2013 zaktualizowane przez: The Forsyth Institute
Celem tego badania jest określenie klinicznych i mikrobiologicznych efektów 3 terapii: skalingu i root planingu (SRP) u osób obecnie palących i niepalących; SRP w połączeniu z doustnym antybiotykiem metronidazolem; i SRP z doustnymi antybiotykami metronidazolem i amoksycyliną wraz z miejscowo podawaną antybiotykiem doksycykliną w kieszonki przyzębne >= 4 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palacze papierosów mają cięższą chorobę przyzębia i bardziej rozpowszechnioną kolonizację przez patogeny przyzębia niż osoby niepalące.
Ponadto palacze słabiej reagują na terapie periodontologiczne, zwłaszcza terapie mechaniczne, takie jak skaling i wygładzanie korzeni (SRP) oraz zabiegi chirurgiczne.
Najnowsze dane z naszego laboratorium wskazują, że leczenie obejmujące antybiotyki przyniosło lepszy efekt kliniczny u palaczy niż sama terapia mechaniczna.
Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie natychmiastowego i długoterminowego wpływu 3 terapii periodontologicznych na parametry kliniczne, mikrobiologiczne i gospodarza u osób palących obecnie i niepalących.
W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu, 108 obecnych palaczy i 108 niepalących zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych: sam SRP; SRP + metronidazol podawany ogólnoustrojowo; SRP + podawana ogólnoustrojowo amoksycylina i metronidazol oraz miejscowe podanie doksycykliny w kieszonki > 4 mm.
Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, % miejsc z krwawieniem podczas sondowania, ropienie, głębokość kieszonek i poziom przyczepu będą mierzone w 6 miejscach na ząb we wszystkich zębach z wyłączeniem 3. zębów trzonowych na linii podstawowej, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Próbki płytki poddziąsłowej pobrane z mezjalnej części każdego zęba w tych samych punktach czasowych będą analizowane indywidualnie pod kątem zawartości 40 gatunków poddziąsłowych przy użyciu hybrydyzacji DNA-DNA w szachownicę.
Poziomy przeciwciał przeciwko 20 gatunkom poddziąsłowym będą mierzone w próbkach surowicy pobranych na początku badania, po 6 i 24 miesiącach.
Poziomy IL-1b, IL-10 i IFNg będą mierzone w próbkach GCF pobranych z 4 najgłębszych kieszonek na początku badania, po 3, 6 i 24 miesiącach.
Główną hipotezą do sprawdzenia jest to, czy palacze lepiej reagują na terapie periodontologiczne, które obejmują 1 lub więcej antybiotyków.
Inne hipotezy sprawdzą, czy parametry gospodarza i mikrobiologiczne różnią się między palaczami i osobami niepalącymi oraz czy te parametry są porównywalnie zmienione po terapii w obu grupach.
Wyniki przyniosą natychmiastową korzyść kliniczną dla dużego segmentu pacjentów z chorobami przyzębia, którzy palą papierosy.
Palacze stanowią 26-30% dorosłej populacji i stanowią nieproporcjonalnie wysoki segment populacji wymagający leczenia periodontologicznego.
Mogą mieć specjalne potrzeby w zakresie leczenia periodontologicznego, które powinny zostać wyjaśnione w proponowanym badaniu.
Ponadto palacz papierosów jest przykładem pacjenta periodontologicznego „upośledzonego” pod względem możliwości radzenia sobie z chorobami zakaźnymi.
Proponowane badanie powinno dostarczyć modelu do zbadania metod, które mogłyby być przydatne w leczeniu pacjentów z zaburzeniami, niezależnie od tego, czy są narażeni na szwank przez szkodliwe nawyki, takie jak palenie, choroby ogólnoustrojowe lub podłoże genetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 20 zębów
- > 5% witryn (ok. 8 miejsc) z głębokością kieszonek > 4 mm i/lub 5% miejsc z poziomem przyczepu > 4 mm i średnią AL < 4,5 mm i średnią PD < 3,9 mm (bez otarć szczoteczką do zębów).
Kryteria wyłączenia:
- > 50% miejsc z głębokością kieszonek lub poziomem przyczepu > 4 mm
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie periodontologiczne lub antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na przebieg choroby przyzębia lub leczenie (np. cukrzyca, AIDS)
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który wymaga antybiotykoterapii przy rutynowych zabiegach periodontologicznych (np. choroby serca, protezy stawów itp.)
- Choroba wątroby
- Każda znana alergia na amoksycylinę, metronidazol lub doksycyklinę
- Nietolerancja laktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Samo skalowanie i rootplaning
Samo skaling i wygładzanie korzeni ust (SRP) plus pigułka placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Skaling i planowanie korzeni (SRP) to mechaniczne oczyszczanie powierzchni zębów i korzeni, które jest standardem postępowania w leczeniu periodontologicznym.
|
|
Aktywny komparator: SRP + Metronidazol
Scaling i Root Planing całej jamy ustnej plus Metronidazol (MET) 250 mg trzy razy na dobę x 14 dni
|
Metronidazol (MET) jest antybiotykiem, który jest szczególnie skuteczny przeciwko gatunkom bakterii Gram-ujemnych.
Dawka do tego badania wynosi: 250 mg trzy razy dziennie x 14 dni.
|
|
Aktywny komparator: SRP + MET + Amoksycylina + Doksycyklina
Scaling i Root Planing całej jamy ustnej plus metronidazol (MET) 250 mg trzy razy dziennie x 14 dni i amoksycylina (AMOX) 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni oraz miejscowe podanie doksycykliny (TET LDD) do kieszonek >4 mm
|
Amoksycylina (AMOX) jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i została przepisana w dawce 500 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.
Produkt ATRIDOX (hyklan doksycykliny) ® jest poddziąsłowym produktem o kontrolowanym uwalnianiu składającym się z systemu mieszania składającego się z dwóch strzykawek.
Strzykawka A zawiera 450 mg systemu dostarczania ATRIGEL®, który jest biowchłanialnym, płynnym preparatem polimerowym składającym się z 36,7% poli(DLlaktydu) (PLA) rozpuszczonego w 63,3% N-metylo-2-pirolidonu (NMP).
Strzykawka B zawiera 50 mg hyklanu doksycykliny, co odpowiada 42,5 mg doksycykliny.
Gotowy produkt jest lepką cieczą o barwie od bladożółtej do żółtej, zawierającą 10% hyklanu doksycykliny.
W kontakcie z płynem dziąsłowym płynny produkt krzepnie, a następnie pozwala na kontrolowane uwalnianie leku przez okres 7 dni.
Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, syntetycznie pochodzącym z oksytetracykliny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego poziomu przywiązania klinicznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Choroby przyzębia są diagnozowane klinicznie na podstawie oceny stanu zapalnego dziąseł i pomiarów zniszczenia tkanek.
Uszkodzenie aparatu podtrzymującego zęby ocenia się ilościowo za pomocą pomiarów głębokości kieszonek dziąsłowych (PD) i poziomu przyczepu klinicznego (CAL).
Pomiary te uzyskuje się za pomocą sondy periodontologicznej, którą wprowadza się do bruzdy dziąsłowej w celu określenia odległości w milimetrach od brzegu dziąsła do głębokości bruzdy lub kieszonki (PD).
Ponieważ brzeg dziąsła zmienia się w odpowiedzi na stan zapalny (hiperplazja) lub może się cofać, dokładniejszy pomiar utraty przyczepu uzyskuje się za pomocą CAL, który mierzy odległość od „stałego” punktu orientacyjnego na zębie, takiego jak połączenie cementowo-szkliwne do głębokości kieszeni.
Zmiany w CAL od wartości wyjściowej wykorzystano do oceny wyników uzyskanych w leczeniu chorób przyzębia.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Główny śledczy: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .