- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00066066
Efeito de três terapias periodontais em fumantes e não fumantes
6 de março de 2013 atualizado por: The Forsyth Institute
O objetivo deste estudo é determinar em fumantes e não fumantes os efeitos clínicos e microbiológicos de 3 terapias: raspagem e alisamento radicular (SRP) isoladamente; SRP em combinação com o antibiótico metronidazol administrado por via oral; e SRP com os antibióticos metronidazol e amoxicilina administrados por via oral, juntamente com o antibiótico doxiciclina administrado localmente em bolsas periodontais >= 4 mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fumantes têm doença periodontal mais severa e colonização mais disseminada por patógenos periodontais do que não fumantes.
Além disso, os fumantes respondem menos bem às terapias periodontais, particularmente terapias mecânicas, como raspagem e alisamento radicular (SRP) e cirurgia.
Dados recentes de nosso laboratório indicaram que o tratamento com antibióticos produziu um efeito clínico melhor em fumantes do que a terapia mecânica isolada.
Assim, o objetivo da presente investigação é comparar os efeitos imediatos e a longo prazo de 3 terapias periodontais nos parâmetros clínicos, microbiológicos e do hospedeiro em fumantes e não fumantes.
Neste estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, 108 fumantes atuais e 108 não fumantes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 3 grupos de tratamento: SRP sozinho; RAR + metronidazol administrado sistemicamente; SRP + amoxicilina e metronidazol administrados sistemicamente e entrega local de doxiciclina em bolsas > 4 mm.
Índice de placa, índice gengival, % de locais com sangramento à sondagem, supuração, profundidade de bolsa e nível de inserção serão medidos em 6 locais por dente em todos os dentes, excluindo os terceiros molares na linha de base, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Amostras de placa subgengival retiradas da face mesial de cada dente nos mesmos pontos de tempo serão analisadas individualmente quanto ao seu conteúdo de 40 espécies subgengivais usando hibridação checkerboard DNA-DNA.
Os níveis de anticorpos para 20 espécies subgengivais serão medidos em amostras de soro colhidas no início, 6 e 24 meses.
Os níveis de IL-1b, IL-10 e IFNg serão medidos em amostras GCF retiradas das 4 bolsas mais profundas na linha de base, 3, 6 e 24 meses.
A principal hipótese a ser testada é se os fumantes respondem melhor às terapias periodontais que incluem 1 ou mais antibióticos.
Outras hipóteses testarão se os parâmetros do hospedeiro e microbiológicos diferem entre fumantes e não fumantes e se tais parâmetros são comparativamente alterados após a terapia em ambos os grupos.
Os resultados serão de benefício clínico imediato para o grande segmento de pacientes periodontais que fumam cigarros.
Os fumantes representam 26 a 30% da população adulta e formam um segmento desproporcionalmente alto da população que requer tratamento periodontal.
Podem ter necessidades especiais ao nível da terapia periodontal que deverão ser esclarecidas pela investigação proposta.
Além disso, o fumante é um exemplo de paciente periodontal que está "comprometido" em termos de sua capacidade de lidar com doenças infecciosas.
A investigação proposta deve fornecer um modelo para examinar os métodos que podem ser úteis no tratamento de pacientes comprometidos, sejam eles comprometidos por hábitos nocivos, como tabagismo, doença sistêmica ou antecedentes genéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Department of Periodontology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 20 dentes
- > 5% locais (aprox. 8 locais) com profundidade de bolsa > 4 mm e/ou 5% locais com nível de inserção > 4 mm e AL médio < 4,5 mm e PD médio < 3,9 mm (não incluindo abrasões por escova de dente).
Critério de exclusão:
- > 50% dos locais com profundidade de bolso ou nível de fixação > 4 mm
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento periodontal ou antibiótico nos últimos 6 meses
- Qualquer condição sistêmica que possa influenciar o curso da doença ou tratamento periodontal (p. diabete, AIDS)
- Qualquer condição sistêmica que exija cobertura antibiótica para procedimentos periodontais de rotina (p. problemas cardíacos, substituições de articulações, etc.)
- Doença hepática
- Qualquer alergia conhecida à amoxicilina, metronidazol ou doxiciclina
- Intolerância a lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Raspagem e alisamento radicular sozinho
Raspagem completa da boca e alisamento radicular (SRP) sozinho, mais uma pílula de placebo tomada duas vezes ao dia por 2 semanas.
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Raspagem e alisamento radicular (SRP) é o desbridamento mecânico das superfícies do dente e da raiz e é o padrão de cuidado na terapia periodontal.
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Comparador Ativo: SRP + Metronidazol
Raspagem bucal completa e alisamento radicular mais Metronidazol (MET) 250 mg três vezes ao dia x 14 dias
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O metronidazol (MET) é um antibiótico particularmente eficaz contra bactérias Gram negativas.
A dose para este estudo é: 250 mg tid x 14d.
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Comparador Ativo: SRP + MET + Amoxicilina + Doxiciclina
Raspagem bucal completa e alisamento radicular mais Metronidazol (MET) 250 mg três vezes ao dia x 14 d e Amoxicilina (AMOX) 500 mg três vezes ao dia por 14 dias e administração local de Doxiciclina (TET LDD) em bolsas >4 mm
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A amoxicilina (AMOX) é um antibiótico de amplo espectro e foi prescrita na dose de 500 mg três vezes ao dia por 14 dias.
O produto ATRIDOX (doxiciclina hiclato) ® é um produto subgengival de liberação controlada composto por um sistema de mistura de duas seringas.
A seringa A contém 450 mg do ATRIGEL® Delivery System, que é uma formulação polimérica fluida e bioabsorvível composta por 36,7% de poli(DLlactide) (PLA) dissolvido em 63,3% de N-metil-2-pirrolidona (NMP).
A seringa B contém 50 mg de hiclato de doxiciclina, o que equivale a 42,5 mg de doxiciclina.
O produto constituído é um líquido viscoso amarelo pálido a amarelo com uma concentração de 10% de hiclato de doxiciclina.
Ao entrar em contato com o fluido crevicular, o produto líquido solidifica e permite a liberação controlada do fármaco por um período de 7 dias.
A doxiciclina é um antibiótico de amplo espectro derivado sinteticamente da oxitetraciclina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível médio de vinculação clínica.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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As doenças periodontais são clinicamente diagnosticadas por avaliações da inflamação gengival e medições da destruição tecidual.
O dano ao aparelho de suporte dos dentes é quantificado por meio de medidas de profundidade de bolsa de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL).
Essas medidas são obtidas por meio de uma sonda periodontal que é introduzida no sulco gengival para determinar a distância em milímetros da margem gengival até a profundidade do sulco ou bolsa (PD).
Como a margem gengival flutua em resposta à inflamação (hiperplasia) ou pode regredir, uma medida mais precisa da perda de inserção é obtida usando o CAL, que mede a distância de um ponto de referência "fixo" no dente, como a junção amelocementária até a profundidade do bolso.
Alterações no CAL desde a linha de base foram usadas para avaliar os resultados obtidos com o tratamento de doenças periodontais.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Investigador principal: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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