- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00066066
Влияние трех пародонтологических терапий на курильщиков и некурящих
6 марта 2013 г. обновлено: The Forsyth Institute
Целью данного исследования является определение у курящих и некурящих пациентов клинических и микробиологических эффектов 3 методов лечения: только удаление зубного камня и полировка корней (SRP); СРП в сочетании с пероральным антибиотиком метронидазолом; и SRP с перорально вводимыми антибиотиками метронидазолом и амоксициллином вместе с местно доставляемым антибиотиком доксициклином при пародонтальных карманах >= 4 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Курильщики имеют более тяжелое заболевание пародонта и более широко распространенную колонизацию пародонтальными патогенами, чем некурящие.
Кроме того, курильщики хуже реагируют на периодонтальную терапию, особенно на механическую терапию, такую как удаление зубного камня и полировку корней (SRP), а также на хирургическое вмешательство.
Недавние данные нашей лаборатории показали, что лечение, включающее антибиотики, дает лучший клинический эффект у курильщиков, чем только механическая терапия.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить непосредственные и долгосрочные эффекты 3 пародонтологических терапий на клинические, микробиологические параметры и параметры организма у курящих и некурящих.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании 108 нынешних курильщиков и 108 некурящих будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения: только SRP; SRP + системно вводимый метронидазол; SRP + системное введение амоксициллина и метронидазола и местное введение доксициклина в карманы > 4 мм.
Индекс зубного налета, десневой индекс, % участков с кровотечением при зондировании, нагноение, глубина кармана и уровень прикрепления будут измеряться в 6 участках на зуб на всех зубах, за исключением 3-х моляров, на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Образцы поддесневого зубного налета, взятые с мезиальной стороны каждого зуба в одно и то же время, будут индивидуально проанализированы на предмет содержания в них 40 поддесневых видов с использованием ДНК-ДНК-гибридизации в шахматном порядке.
Уровни антител к 20 поддесневым видам будут измеряться в образцах сыворотки, взятых на исходном уровне, через 6 и 24 месяца.
Уровни IL-1b, IL-10 и IFNg будут измеряться в образцах GCF, взятых из 4 самых глубоких карманов на исходном уровне, через 3, 6 и 24 месяца.
Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, лучше ли курильщики реагируют на пародонтальную терапию, включающую 1 или более антибиотиков.
Другие гипотезы будут проверять, различаются ли микробиологические параметры хозяина и микробиологические параметры у курильщиков и некурящих, и изменяются ли такие параметры сопоставимо после терапии в обеих группах.
Результаты будут иметь немедленную клиническую пользу для большого сегмента пародонтологических пациентов, которые курят сигареты.
Курильщики составляют 26-30% взрослого населения и составляют непропорционально высокий сегмент населения, нуждающегося в пародонтологическом лечении.
У них могут быть особые потребности в периодонтальной терапии, которые должны быть выяснены в ходе предлагаемого исследования.
Кроме того, курильщик сигарет является примером пациента с пародонтитом, который «скомпрометирован» с точки зрения его/ее способности справляться с инфекционными заболеваниями.
Предлагаемое исследование должно предоставить модель для изучения методов, которые могут быть полезны при лечении пациентов с нарушениями здоровья, независимо от того, скомпрометированы ли они вредными привычками, такими как курение, системные заболевания или генетическая предрасположенность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 20 зубов
- > 5% сайтов (ок. 8 участков) с глубиной кармана > 4 мм и/или 5% участков с уровнем прикрепления > 4 мм и средним AL < 4,5 мм и средним PD < 3,9 мм (не включая ссадины от зубной щетки).
Критерий исключения:
- > 50% сайтов с глубиной кармана или уровнем прикрепления > 4 мм
- Беременность или уход
- Пародонтальная или антибактериальная терапия в течение предшествующих 6 мес.
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на течение заболевания пародонта или лечение (например, сахарный диабет, СПИД)
- Любое системное заболевание, требующее покрытия антибиотиками при рутинных пародонтологических процедурах (например, сердечные заболевания, замена суставов и т. д.)
- Болезнь печени
- Любая известная аллергия на амоксициллин, метронидазол или доксициклин
- Непереносимость лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только масштабирование и корневая планировка
Полное удаление зубного камня и полировка корней (SRP) отдельно плюс таблетка плацебо, принимаемая два раза в день в течение 2 недель.
|
Масштабирование и планирование корня (SRP) представляет собой механическую санацию поверхности зуба и корня и является стандартом лечения пародонтита.
|
|
Активный компаратор: СРП + Метронидазол
Полное удаление зубного камня и полировка корней плюс метронидазол (МЕТ) 250 мг 3 раза в день x 14 дней
|
Метронидазол (МЕТ) представляет собой антибиотик, который особенно эффективен против грамотрицательных видов бактерий.
Доза для этого исследования: 250 мг три раза в день x 14 дней.
|
|
Активный компаратор: СРП + МЕТ + Амоксициллин + Доксициклин
Полное удаление зубного камня и полировка корней плюс метронидазол (МЕТ) 250 мг 3 раза в день x 14 дней и амоксициллин (АМОКС) 500 мг 3 раза в день в течение 14 дней и местное введение доксициклина (ТЕТ LDD) в карманы >4 мм
|
Амоксициллин (АМОКС) — антибиотик широкого спектра действия, его назначали по 500 мг 3 раза в день в течение 14 дней.
Продукт ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® представляет собой поддесневой продукт с контролируемым высвобождением, состоящий из системы смешивания с двумя шприцами.
Шприц А содержит 450 мг системы доставки ATRIGEL®, которая представляет собой биорассасывающуюся текучую полимерную композицию, состоящую из 36,7% поли(DL-лактида) (PLA), растворенного в 63,3% N-метил-2-пирролидона (NMP).
Шприц B содержит 50 мг гиклата доксициклина, что эквивалентно 42,5 мг доксициклина.
Готовый продукт представляет собой вязкую жидкость от бледно-желтого до желтого цвета с концентрацией доксициклина гиклата 10%.
При контакте с десневой жидкостью жидкий продукт затвердевает, что позволяет контролировать высвобождение лекарственного средства в течение 7 дней.
Доксициклин — синтетический антибиотик широкого спектра действия, полученный из окситетрациклина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня клинической привязанности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Заболевания пародонта клинически диагностируются по оценке воспаления десен и измерениям разрушения тканей.
Повреждение опорного аппарата зубов количественно оценивают с помощью измерений глубины кармана зондирования (PD) и уровня клинического прикрепления (CAL).
Эти измерения получают с помощью периодонтального зонда, который вводят в десневую борозду для определения расстояния в миллиметрах от края десны до глубины борозды или кармана (PD).
Поскольку десневой край колеблется в ответ на воспаление (гиперплазия) или может отступить, более точное измерение потери прикрепления достигается с помощью CAL, который измеряет расстояние от «фиксированного» ориентира на зубе, такого как цементно-эмалевая граница. на глубину кармана.
Изменения CAL по сравнению с исходным уровнем использовались для оценки результатов, полученных при лечении заболеваний пародонта.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Главный следователь: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .