アルツハイマー病：エストロゲンの治療可能性
2018年8月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
これは、アルツハイマー病の閉経後の女性の記憶力と自立生活能力の改善におけるホルモン補充療法の有効性を判断するための 15 か月にわたる研究です。
調査の概要
詳細な説明
エストロゲンは、女性の体内で生成される天然のホルモンです。 この 15 か月にわたる研究の目的は、アルツハイマー病を患い、他の認知症のない閉経後の女性の記憶力と自立生活能力の改善におけるホルモン補充療法の有効性を判断することです。
この研究に志願した患者は、17-β-エストラジオールを含むパッチを受け取るか、不活性なプラセボ パッチを受け取ります。 さらに、患者にはメドロキシプロゲステロンまたは不活性プラセボ錠剤が投与されます。 ボランティアも研究スタッフも、患者がどのタイプのパッチまたはピルを受け取るかを知りません. 患者は一般的に健康で、軽度から中等度の認知症である必要があります。 副作用を監視し、患者がスケジュールどおりに治験薬を服用できるようにすることができる患者介護者が必要です。 患者は、来院ごとに神経心理学的検査と自立生活能力の評価、および採血などの検査室評価を受けます。 1 回の訪問は約 3 時間続きます。 合計160名の参加者を募集しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アルツハイマー病を患っており、他の認知症のない閉経後の女性（研究スタッフまたは外部クリニックから診断された）
- Mini Mental State Examination のスコアが 15/30 を超える
除外基準:
- 生殖組織のがんの病歴
- -深部静脈血栓症またはブロットクロットの病歴
- 糖尿病
- 心臓病または脳卒中
- 肝炎を含む肝臓の問題
- 重度の視覚または聴覚の問題
- タバコの使用
- 適切な介護者の不足
- 心理測定テストを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
エストラジオールパッチとメドロキシプロゲステロン
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50 マイクログラム (低用量) または 100 マイクログラム (高用量) の経皮 17-β-エストラジオールパッチ、3 日ごとに交換、12 か月間
他の名前：
12 か月間、毎日 2.5mg の錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
エストラジオールパッチとプラセボピル
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50 マイクログラム (低用量) または 100 マイクログラム (高用量) の経皮 17-β-エストラジオールパッチ、3 日ごとに交換、12 か月間
他の名前：
プラセボ錠剤を毎日 12 か月間
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アクティブコンパレータ：3
プラセボパッチとメドロキシプロゲステロン
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12 か月間、毎日 2.5mg の錠剤
他の名前：
経皮プラセボ パッチ、3 日ごとに交換、12 か月間
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プラセボコンパレーター：4
プラセボパッチとプラセボピル
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プラセボ錠剤を毎日 12 か月間
経皮プラセボ パッチ、3 日ごとに交換、12 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知: Buschke Selective Reminding Test での記憶の遅延。ストループ干渉状態 - 完了時間とエラー。臨床医によるインタビューに基づく変化の印象
時間枠：ベースラインと 1、3、6、12、および 15 か月
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ベースラインと 1、3、6、12、および 15 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自立生活のスキル: 身体機能パフォーマンス (PFP)
時間枠：ベースラインと 1、3、6、12、および 15 か月
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ベースラインと 1、3、6、12、および 15 か月
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バイオアッセイ (エストラジオール、エストロン、メドロキシプロゲステロン、FSH、エストロゲンに対する応答性における ApoE 遺伝子型の影響)
時間枠：ベースラインと 1、3、6、12、および 15 か月
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ベースラインと 1、3、6、12、および 15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Asthana, MD、University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cholerton B, Gleason CE, Baker LD, Asthana S. Estrogen and Alzheimer's disease: the story so far. Drugs Aging. 2002;19(6):405-27. doi: 10.2165/00002512-200219060-00002.
- Asthana S, Baker LD, Craft S, Stanczyk FZ, Veith RC, Raskind MA, Plymate SR. High-dose estradiol improves cognition for women with AD: results of a randomized study. Neurology. 2001 Aug 28;57(4):605-12. doi: 10.1212/wnl.57.4.605.
- Asthana S, Craft S, Baker LD, Raskind MA, Birnbaum RS, Lofgreen CP, Veith RC, Plymate SR. Cognitive and neuroendocrine response to transdermal estrogen in postmenopausal women with Alzheimer's disease: results of a placebo-controlled, double-blind, pilot study. Psychoneuroendocrinology. 1999 Aug;24(6):657-77. doi: 10.1016/s0306-4530(99)00020-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2001-477
- R01AG017196-03 (米国 NIH グラント/契約)
- FDA IRB approval M1285
- NIH grant AG17196-03
- IA0048 (その他の識別子：Study Team)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。