Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alzheimers sykdom: Terapeutisk potensial for østrogen

22. august 2018 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Dette er en 15-måneders studie for å bestemme effektiviteten av hormonerstatningsterapi for å forbedre hukommelsen og evnen til å leve uavhengig hos postmenopausale kvinner med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Østrogen er et naturlig forekommende hormon som produseres i en kvinnes kropp. Hensikten med denne 15-måneders studien er å bestemme effektiviteten av hormonerstatningsterapi for å forbedre hukommelsen og evnen til å leve uavhengig hos postmenopausale kvinner med Alzheimers sykdom og uten andre demens.

Pasienter som melder seg frivillig til denne studien vil enten motta et plaster som inneholder 17-ß-østradiol eller vil motta et inaktivt placeboplaster. I tillegg vil pasientene få enten medroksyprogesteron eller en inaktiv placebo-pille. Verken de frivillige eller studiepersonalet vil vite hvilken type plaster eller pille en pasient får. Pasienter må være generelt friske og ha mild til moderat demens. Det må være en pasientomsorgsperson som kan se etter bivirkninger og sørge for at pasienten tar studiemedisinene i tide. Pasientene vil gjennomgå nevropsykologiske tester og en evaluering av evnen til å leve selvstendig ved hvert besøk samt laboratorieevalueringer, som for eksempel inntak av blod. Hvert besøk vil vare i ca. 3 timer. Totalt rekrutteres 160 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med Alzheimers sykdom og uten andre demens (diagnostisert av studiepersonell eller fra en ekstern klinikk)
  • Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand høyere enn 15/30

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kreft i reproduktive vev
  • Anamnese med dyp venetrombose eller klattpropp
  • Diabetes
  • Hjertesykdom eller hjerneslag
  • Leverproblemer inkludert hepatitt
  • Alvorlige syns- eller hørselsproblemer
  • Tobakksbruk
  • Mangel på en tilstrekkelig omsorgsperson
  • manglende evne til å utføre psykometriske tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
østradiolplaster og medroksyprogesteron
Legemiddel: Transdermal østradiol
50 mikrogram (lav dose) eller 100 mikrogram (høy dose) depotplaster 17-ß-østradiol, skiftet hver 3. dag, i 12 måneder
Andre navn:
  • Østrogenerstatningsterapi
  • 17 (beta) østradiol depotplaster
Legemiddel: Medroksyprogesteron
2,5 mg tablett daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • progesteron
Aktiv komparator: 2
østradiolplaster og placebo-pille
Legemiddel: Transdermal østradiol
50 mikrogram (lav dose) eller 100 mikrogram (høy dose) depotplaster 17-ß-østradiol, skiftet hver 3. dag, i 12 måneder
Andre navn:
  • Østrogenerstatningsterapi
  • 17 (beta) østradiol depotplaster
Legemiddel: Placebo
Placebotablett daglig i 12 måneder
Aktiv komparator: 3
placeboplaster og medroxyprogesteron
Legemiddel: Medroksyprogesteron
2,5 mg tablett daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • progesteron
Legemiddel: Placebo Patch
Transdermalt placeboplaster, skiftet hver 3. dag, i 12 måneder
Placebo komparator: 4
placebo-plaster og placebo-pille
Legemiddel: Placebo
Placebotablett daglig i 12 måneder
Legemiddel: Placebo Patch
Transdermalt placeboplaster, skiftet hver 3. dag, i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognisjon: forsinket tilbakekalling på Buschke Selective Reminding Test; Stroop Interferens tilstand - fullføringstid og feil; Klinikervurdert intervjubasert inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder
Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skills of Independent Living: Physical functioning Performance (PFP)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder
Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder
Bioassays (østradiol, østron, medroxyprogesteron, FSH, påvirkning av ApoE-genotype i responsivitet til østrogen)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder
Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (Annen identifikator: Study Team)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere