- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066157
Alzheimer-Krankheit: Therapeutisches Potenzial von Östrogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Östrogen ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Körper einer Frau produziert wird. Der Zweck dieser 15-monatigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Hormonersatztherapie bei der Verbesserung des Gedächtnisses und der Fähigkeit zu einem unabhängigen Leben bei postmenopausalen Frauen mit Alzheimer-Krankheit und ohne andere Demenzerkrankungen zu bestimmen.
Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, erhalten entweder ein Pflaster mit 17-ß-Estradiol oder ein inaktives Placebo-Pflaster. Zusätzlich erhalten die Patienten entweder Medroxyprogesteron oder eine inaktive Placebo-Pille. Weder die Freiwilligen noch das Studienpersonal wissen, welche Art von Pflaster oder Pille ein Patient erhält. Die Patienten müssen allgemein gesund sein und eine leichte bis mittelschwere Demenz haben. Es muss eine Pflegekraft für den Patienten vorhanden sein, die auf Nebenwirkungen achten und sicherstellen kann, dass der Patient die Studienmedikation planmäßig einnimmt. Die Patienten werden bei jedem Besuch neuropsychologischen Tests und einer Bewertung der Fähigkeit, selbstständig zu leben, sowie Laboruntersuchungen, wie z. B. der Blutentnahme, unterzogen. Jeder Besuch dauert ungefähr 3 Stunden. Insgesamt werden 160 Teilnehmer rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit Alzheimer-Krankheit und ohne andere Demenzen (diagnostiziert durch Studienpersonal oder von einer externen Klinik)
- Mini Mental State Examination Score von mehr als 15/30
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs der Fortpflanzungsorgane
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Blutgerinnsel
- Diabetes
- Herzkrankheit oder Schlaganfall
- Leberprobleme einschließlich Hepatitis
- Schwere Seh- oder Hörprobleme
- Tabakkonsum
- Fehlen einer angemessenen Bezugsperson
- Unfähigkeit, psychometrische Tests durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Östradiolpflaster und Medroxyprogesteron
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50 Mikrogramm (niedrig dosiert) oder 100 Mikrogramm (hoch dosiert) transdermales 17-ß-Estradiol-Pflaster, alle 3 Tage gewechselt, für 12 Monate
Andere Namen:
2,5 mg Tablette täglich für 12 Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Estradiol-Pflaster und Placebo-Pille
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50 Mikrogramm (niedrig dosiert) oder 100 Mikrogramm (hoch dosiert) transdermales 17-ß-Estradiol-Pflaster, alle 3 Tage gewechselt, für 12 Monate
Andere Namen:
Placebo-Tablette täglich für 12 Monate
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Aktiver Komparator: 3
Placebo-Pflaster und Medroxyprogesteron
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2,5 mg Tablette täglich für 12 Monate
Andere Namen:
Transdermales Placebo-Pflaster, alle 3 Tage gewechselt, für 12 Monate
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Placebo-Komparator: 4
Placebopflaster und Placebopille
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Placebo-Tablette täglich für 12 Monate
Transdermales Placebo-Pflaster, alle 3 Tage gewechselt, für 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kognition: verzögerter Abruf beim Buschke Selective Reminding Test; Stroop Interferenzbedingung – Fertigstellungszeit und Fehler; Vom Kliniker bewerteter interviewbasierter Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
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Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fähigkeiten für ein unabhängiges Leben: Körperliche Funktionsleistung (PFP)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
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Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
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Bioassays (Estradiol, Estron, Medroxyprogesteron, FSH, Einfluss des ApoE-Genotyps auf die Reaktion auf Östrogen)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
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Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cholerton B, Gleason CE, Baker LD, Asthana S. Estrogen and Alzheimer's disease: the story so far. Drugs Aging. 2002;19(6):405-27. doi: 10.2165/00002512-200219060-00002.
- Asthana S, Baker LD, Craft S, Stanczyk FZ, Veith RC, Raskind MA, Plymate SR. High-dose estradiol improves cognition for women with AD: results of a randomized study. Neurology. 2001 Aug 28;57(4):605-12. doi: 10.1212/wnl.57.4.605.
- Asthana S, Craft S, Baker LD, Raskind MA, Birnbaum RS, Lofgreen CP, Veith RC, Plymate SR. Cognitive and neuroendocrine response to transdermal estrogen in postmenopausal women with Alzheimer's disease: results of a placebo-controlled, double-blind, pilot study. Psychoneuroendocrinology. 1999 Aug;24(6):657-77. doi: 10.1016/s0306-4530(99)00020-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Verhütungsmittel, männlich
- Östradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Östrogene
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001-477
- R01AG017196-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- FDA IRB approval M1285
- NIH grant AG17196-03
- IA0048 (Andere Kennung: Study Team)
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