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Alzheimer-Krankheit: Therapeutisches Potenzial von Östrogen

22. August 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Dies ist eine 15-monatige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Hormonersatztherapie bei der Verbesserung des Gedächtnisses und der Fähigkeit, bei postmenopausalen Frauen mit Alzheimer-Krankheit unabhängig zu leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Östrogen ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Körper einer Frau produziert wird. Der Zweck dieser 15-monatigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Hormonersatztherapie bei der Verbesserung des Gedächtnisses und der Fähigkeit zu einem unabhängigen Leben bei postmenopausalen Frauen mit Alzheimer-Krankheit und ohne andere Demenzerkrankungen zu bestimmen.

Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, erhalten entweder ein Pflaster mit 17-ß-Estradiol oder ein inaktives Placebo-Pflaster. Zusätzlich erhalten die Patienten entweder Medroxyprogesteron oder eine inaktive Placebo-Pille. Weder die Freiwilligen noch das Studienpersonal wissen, welche Art von Pflaster oder Pille ein Patient erhält. Die Patienten müssen allgemein gesund sein und eine leichte bis mittelschwere Demenz haben. Es muss eine Pflegekraft für den Patienten vorhanden sein, die auf Nebenwirkungen achten und sicherstellen kann, dass der Patient die Studienmedikation planmäßig einnimmt. Die Patienten werden bei jedem Besuch neuropsychologischen Tests und einer Bewertung der Fähigkeit, selbstständig zu leben, sowie Laboruntersuchungen, wie z. B. der Blutentnahme, unterzogen. Jeder Besuch dauert ungefähr 3 Stunden. Insgesamt werden 160 Teilnehmer rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Alzheimer-Krankheit und ohne andere Demenzen (diagnostiziert durch Studienpersonal oder von einer externen Klinik)
  • Mini Mental State Examination Score von mehr als 15/30

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs der Fortpflanzungsorgane
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Blutgerinnsel
  • Diabetes
  • Herzkrankheit oder Schlaganfall
  • Leberprobleme einschließlich Hepatitis
  • Schwere Seh- oder Hörprobleme
  • Tabakkonsum
  • Fehlen einer angemessenen Bezugsperson
  • Unfähigkeit, psychometrische Tests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Östradiolpflaster und Medroxyprogesteron
50 Mikrogramm (niedrig dosiert) oder 100 Mikrogramm (hoch dosiert) transdermales 17-ß-Estradiol-Pflaster, alle 3 Tage gewechselt, für 12 Monate
Andere Namen:
  • Östrogenersatztherapie
  • 17 (beta) Estradiol transdermales Pflaster
2,5 mg Tablette täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Progesteron
Aktiver Komparator: 2
Estradiol-Pflaster und Placebo-Pille
50 Mikrogramm (niedrig dosiert) oder 100 Mikrogramm (hoch dosiert) transdermales 17-ß-Estradiol-Pflaster, alle 3 Tage gewechselt, für 12 Monate
Andere Namen:
  • Östrogenersatztherapie
  • 17 (beta) Estradiol transdermales Pflaster
Placebo-Tablette täglich für 12 Monate
Aktiver Komparator: 3
Placebo-Pflaster und Medroxyprogesteron
2,5 mg Tablette täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Progesteron
Transdermales Placebo-Pflaster, alle 3 Tage gewechselt, für 12 Monate
Placebo-Komparator: 4
Placebopflaster und Placebopille
Placebo-Tablette täglich für 12 Monate
Transdermales Placebo-Pflaster, alle 3 Tage gewechselt, für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognition: verzögerter Abruf beim Buschke Selective Reminding Test; Stroop Interferenzbedingung – Fertigstellungszeit und Fehler; Vom Kliniker bewerteter interviewbasierter Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeiten für ein unabhängiges Leben: Körperliche Funktionsleistung (PFP)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
Bioassays (Estradiol, Estron, Medroxyprogesteron, FSH, Einfluss des ApoE-Genotyps auf die Reaktion auf Östrogen)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate
Baseline und 1, 3, 6, 12 und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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