Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Alzheimer: therapeutisch potentieel van oestrogeen

22 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Dit is een studie van 15 maanden om de effectiviteit van hormoonvervangingstherapie te bepalen bij het verbeteren van het geheugen en het vermogen om zelfstandig te leven bij postmenopauzale vrouwen met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oestrogeen is een van nature voorkomend hormoon dat in het lichaam van een vrouw wordt geproduceerd. Het doel van deze 15 maanden durende studie is om de effectiviteit van hormoonvervangingstherapie te bepalen bij het verbeteren van het geheugen en het vermogen om zelfstandig te leven bij postmenopauzale vrouwen met de ziekte van Alzheimer en zonder andere vormen van dementie.

Patiënten die zich vrijwillig aanmelden voor dit onderzoek krijgen ofwel een pleister met 17-β-oestradiol ofwel een inactieve placebo-pleister. Bovendien krijgen patiënten medroxyprogesteron of een inactieve placebopil. Noch de vrijwilligers, noch het onderzoekspersoneel zullen weten welk type pleister of pil een patiënt krijgt. Patiënten moeten over het algemeen gezond zijn en milde tot matige dementie hebben. Er moet een verzorger van de patiënt zijn die kan letten op bijwerkingen en ervoor kan zorgen dat de patiënt de studiemedicatie op tijd inneemt. Patiënten ondergaan neuropsychologische tests en een evaluatie van het vermogen om zelfstandig te leven bij elk bezoek, evenals laboratoriumevaluaties, zoals het afnemen van bloed. Elk bezoek duurt ongeveer 3 uur. In totaal worden 160 deelnemers geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met de ziekte van Alzheimer en zonder andere vormen van dementie (gediagnosticeerd door onderzoekspersoneel of van een externe kliniek)
  • Mini Mental State Examination-score hoger dan 15/30

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker van voortplantingsweefsels
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of bloedstolsels
  • suikerziekte
  • Hartziekte of beroerte
  • Leverproblemen waaronder hepatitis
  • Ernstige zicht- of gehoorproblemen
  • Tabak gebruik
  • Gebrek aan een adequate verzorger
  • onvermogen om psychometrische tests uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
oestradiolpleister en medroxyprogesteron
Geneesmiddel: Transdermaal oestradiol
50 microgram (lage dosis) of 100 microgram (hoge dosis) transdermale 17-ß-oestradiolpleister, elke 3 dagen vervangen, gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Oestrogeen vervangende therapie
  • 17 (bèta) estradiol pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Medroxyprogesteron
2,5 mg tablet per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • progesteron
Actieve vergelijker: 2
oestradiolpleister en placebopil
Geneesmiddel: Transdermaal oestradiol
50 microgram (lage dosis) of 100 microgram (hoge dosis) transdermale 17-ß-oestradiolpleister, elke 3 dagen vervangen, gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Oestrogeen vervangende therapie
  • 17 (bèta) estradiol pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tablet dagelijks gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: 3
placebo-pleister en medroxyprogesteron
Geneesmiddel: Medroxyprogesteron
2,5 mg tablet per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • progesteron
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Transdermale placebopleister, elke 3 dagen vervangen, gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: 4
placebopleister en placebopil
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tablet dagelijks gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Transdermale placebopleister, elke 3 dagen vervangen, gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitie: vertraagde herinnering op Buschke Selective Remining Test; Stroop Interferentievoorwaarde - voltooiingstijd en fouten; Door een arts beoordeelde op interviews gebaseerde impressie van verandering
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 12 en 15 maanden
Baseline en 1, 3, 6, 12 en 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaardigheden van onafhankelijk leven: prestatie van fysiek functioneren (PFP)
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 12 en 15 maanden
Baseline en 1, 3, 6, 12 en 15 maanden
Bioassays (oestradiol, oestron, medroxyprogesteron, FSH, invloed van het ApoE-genotype op de reactie op oestrogeen)
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 12 en 15 maanden
Baseline en 1, 3, 6, 12 en 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (Andere identificatie: Study Team)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Transdermaal oestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren