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Doença de Alzheimer: potencial terapêutico do estrogênio

22 de agosto de 2018 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este é um estudo de 15 meses para determinar a eficácia da terapia de reposição hormonal em melhorar a memória e a capacidade de viver de forma independente em mulheres na pós-menopausa com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estrogênio é um hormônio natural produzido no corpo da mulher. O objetivo deste estudo de 15 meses é determinar a eficácia da terapia de reposição hormonal em melhorar a memória e a capacidade de viver de forma independente em mulheres na pós-menopausa com doença de Alzheimer e sem outras demências.

As pacientes voluntárias para este estudo receberão um adesivo contendo 17-ß-estradiol ou um adesivo placebo inativo. Além disso, os pacientes receberão medroxiprogesterona ou uma pílula de placebo inativa. Nem os voluntários nem a equipe do estudo saberão que tipo de adesivo ou comprimido o paciente recebe. Os pacientes devem ser geralmente saudáveis ​​e ter demência leve a moderada. Deve haver um cuidador do paciente que possa observar os efeitos colaterais e garantir que o paciente tome os medicamentos do estudo no horário. Os pacientes passarão por testes neuropsicológicos e uma avaliação da capacidade de viver de forma independente a cada visita, bem como avaliações laboratoriais, como a coleta de sangue. Cada visita terá duração aproximada de 3 horas. Um total de 160 participantes estão sendo recrutados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com doença de Alzheimer e sem outras demências (diagnosticadas pela equipe do estudo ou por uma clínica externa)
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental superior a 15/30

Critério de exclusão:

  • História de câncer de tecidos reprodutivos
  • História de trombose venosa profunda ou coágulos
  • Diabetes
  • Doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
  • Problemas hepáticos, incluindo hepatite
  • Problemas graves de visão ou audição
  • Uso do tabaco
  • Falta de um cuidador adequado
  • incapacidade de realizar testes psicométricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
adesivo de estradiol e medroxiprogesterona
Medicamento: Estradiol transdérmico
50 microgramas (dose baixa) ou 100 microgramas (dose alta) adesivo transdérmico de 17-ß-estradiol, trocado a cada 3 dias, por 12 meses
Outros nomes:
  • Terapia de reposição de estrogênio
  • 17 (beta) adesivo transdérmico de estradiol
Medicamento: Medroxiprogesterona
Comprimido de 2,5 mg por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • progesterona
Comparador Ativo: 2
adesivo de estradiol e pílula de placebo
Medicamento: Estradiol transdérmico
50 microgramas (dose baixa) ou 100 microgramas (dose alta) adesivo transdérmico de 17-ß-estradiol, trocado a cada 3 dias, por 12 meses
Outros nomes:
  • Terapia de reposição de estrogênio
  • 17 (beta) adesivo transdérmico de estradiol
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido diariamente por 12 meses
Comparador Ativo: 3
adesivo placebo e medroxiprogesterona
Medicamento: Medroxiprogesterona
Comprimido de 2,5 mg por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • progesterona
Medicamento: Adesivo Placebo
Adesivo placebo transdérmico, trocado a cada 3 dias, por 12 meses
Comparador de Placebo: 4
adesivo placebo e pílula placebo
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido diariamente por 12 meses
Medicamento: Adesivo Placebo
Adesivo placebo transdérmico, trocado a cada 3 dias, por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cognição: recordação atrasada no Buschke Selective Reminding Test; Stroop Condição de interferência - tempo de conclusão e erros; Impressão de mudança com base em entrevistas avaliadas por médicos
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12 e 15 meses
Linha de base e 1, 3, 6, 12 e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Habilidades de Vida Independente: Desempenho Funcional Físico (PFP)
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12 e 15 meses
Linha de base e 1, 3, 6, 12 e 15 meses
Bioensaios (Estradiol, estrona, medroxiprogesterona, FSH, influência do genótipo ApoE na responsividade ao estrogênio)
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12 e 15 meses
Linha de base e 1, 3, 6, 12 e 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (Outro identificador: Study Team)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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