Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin tauti: estrogeenin terapeuttinen potentiaali

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä on 15 kuukautta kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hormonikorvaushoidon tehokkuus muistin ja itsenäisen elämän parantamisessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Estrogeeni on luonnollisesti esiintyvä hormoni, jota tuotetaan naisen kehossa. Tämän 15 kuukautta kestävän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hormonikorvaushoidon tehokkuutta muistin ja itsenäisen elämän parantamisessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on Alzheimerin tauti ja ilman muita dementioita.

Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, saavat joko 17-beta-estradiolia sisältävän laastarin tai inaktiivisen lumelaastarin. Lisäksi potilaille annetaan joko medroksiprogesteronia tai inaktiivista lumelääkettä. Vapaaehtoiset tai tutkimushenkilöstö eivät tiedä, minkä tyyppistä laastaria tai pilleriä potilas saa. Potilaiden on oltava yleisesti terveitä ja heillä on lievä tai keskivaikea dementia. On oltava potilaan hoitaja, joka voi tarkkailla sivuvaikutuksia ja varmistaa, että potilas ottaa tutkimuslääkkeet aikataulussa. Potilaille tehdään jokaisella käynnillä neuropsykologiset testit ja itsenäisen elämän kyvyn arviointi sekä laboratorioarvioinnit, kuten verenotto. Jokainen käynti kestää noin 3 tuntia. Yhteensä 160 osallistujaa rekrytoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on Alzheimerin tauti ja joilla ei ole muita dementioita (diagnoosin tutkimushenkilöstö tai ulkopuolinen klinikka)
  • Mini Mental State Examination -pistemäärä on yli 15/30

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntymiskudosten syövän historia
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai veritulppa
  • Diabetes
  • Sydänsairaus tai aivohalvaus
  • Maksaongelmat, mukaan lukien hepatiitti
  • Vaikeat näkö- tai kuulo-ongelmat
  • Tupakan käyttö
  • Riittävän hoitajan puute
  • kyvyttömyys suorittaa psykometrisiä testejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
estradiolilaastari ja medroksiprogesteroni
Lääke: Transdermaalinen estradioli
50 mikrogrammaa (pieni annos) tai 100 mikrogrammaa (suuri annos) transdermaalinen 17-beta-estradiolilaastari, vaihdetaan 3 päivän välein 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Estrogeenikorvaushoito
  • 17 (beta) estradioli depotlaastari
Lääke: Medroksiprogesteroni
2,5 mg tabletti päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • progesteroni
Active Comparator: 2
estradiolilaastari ja lumelääke
Lääke: Transdermaalinen estradioli
50 mikrogrammaa (pieni annos) tai 100 mikrogrammaa (suuri annos) transdermaalinen 17-beta-estradiolilaastari, vaihdetaan 3 päivän välein 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Estrogeenikorvaushoito
  • 17 (beta) estradioli depotlaastari
Lääke: Plasebo
Lumetabletti päivittäin 12 kuukauden ajan
Active Comparator: 3
lumelaastari ja medroksiprogesteroni
Lääke: Medroksiprogesteroni
2,5 mg tabletti päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • progesteroni
Lääke: Placebo Patch
Transdermaalinen lumelaastari, vaihdettu 3 päivän välein, 12 kuukauden ajan
Placebo Comparator: 4
lumelaastari ja lumelääke
Lääke: Plasebo
Lumetabletti päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Placebo Patch
Transdermaalinen lumelaastari, vaihdettu 3 päivän välein, 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitio: viivästetty palautus Buschken valikoivassa muistutustestissä; Stroop Interference -ehto - valmistumisaika ja virheet; Kliinikon arvioima haastattelupohjainen vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itsenäisen elämän taidot: fyysinen toimintakyky (PFP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta
Biotestit (estradioli, estroni, medroksiprogesteroni, FSH, ApoE-genotyypin vaikutus estrogeenivasteeseen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (Muu tunniste: Study Team)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa