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Morbo di Alzheimer: potenziale terapeutico dell'estrogeno

22 agosto 2018 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo è uno studio di 15 mesi per determinare l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva nel migliorare la memoria e la capacità di vivere in modo indipendente nelle donne in postmenopausa con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estrogeno è un ormone naturale prodotto nel corpo di una donna. Lo scopo di questo studio di 15 mesi è determinare l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva nel migliorare la memoria e la capacità di vivere in modo indipendente nelle donne in postmenopausa con malattia di Alzheimer e senza altre demenze.

I pazienti che si offriranno volontari per questo studio riceveranno un cerotto contenente 17-ß-estradiolo o riceveranno un cerotto placebo inattivo. Inoltre, ai pazienti verrà somministrato medrossiprogesterone o una pillola placebo inattiva. Né i volontari né il personale dello studio sapranno quale tipo di cerotto o pillola riceve un paziente. I pazienti devono essere generalmente sani e avere una demenza da lieve a moderata. Ci deve essere un assistente del paziente che possa osservare gli effetti collaterali e assicurarsi che il paziente assuma i farmaci dello studio nei tempi previsti. I pazienti saranno sottoposti ad ogni visita ad esami neuropsicologici e ad una valutazione della capacità di vivere in autonomia oltre che a valutazioni di laboratorio, come il prelievo di sangue. Ogni visita durerà circa 3 ore. Un totale di 160 partecipanti sono stati reclutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con malattia di Alzheimer e senza altre demenze (diagnosticate dal personale dello studio o da una clinica esterna)
  • Punteggio del Mini Mental State Examination maggiore di 15/30

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro dei tessuti riproduttivi
  • Storia di trombosi venosa profonda o coaguli di sangue
  • Diabete
  • Malattie cardiache o ictus
  • Problemi al fegato inclusa l'epatite
  • Gravi problemi di vista o udito
  • Uso del tabacco
  • Mancanza di un caregiver adeguato
  • incapacità di eseguire test psicometrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
cerotto di estradiolo e medrossiprogesterone
Droga: Estradiolo transdermico
Cerotto transdermico di 17-ß-estradiolo da 50 microgrammi (bassa dose) o 100 microgrammi (alta dose), cambiato ogni 3 giorni, per 12 mesi
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva con estrogeni
  • 17 (beta) estradiolo cerotto transdermico
Droga: Medrossiprogesterone
Compressa da 2,5 mg al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • progesterone
Comparatore attivo: 2
cerotto di estradiolo e pillola placebo
Droga: Estradiolo transdermico
Cerotto transdermico di 17-ß-estradiolo da 50 microgrammi (bassa dose) o 100 microgrammi (alta dose), cambiato ogni 3 giorni, per 12 mesi
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva con estrogeni
  • 17 (beta) estradiolo cerotto transdermico
Droga: Placebo
Compressa di placebo al giorno per 12 mesi
Comparatore attivo: 3
cerotto placebo e medrossiprogesterone
Droga: Medrossiprogesterone
Compressa da 2,5 mg al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • progesterone
Droga: Cerotto Placebo
Cerotto transdermico placebo, cambiato ogni 3 giorni, per 12 mesi
Comparatore placebo: 4
cerotto placebo e pillola placebo
Droga: Placebo
Compressa di placebo al giorno per 12 mesi
Droga: Cerotto Placebo
Cerotto transdermico placebo, cambiato ogni 3 giorni, per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cognizione: richiamo ritardato al Buschke Selective Reminding Test; Condizione di interferenza di Stroop: tempo di completamento ed errori; Impressione di cambiamento basata sull'intervista valutata dal medico
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 12 e 15 mesi
Basale e 1, 3, 6, 12 e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Competenze di vita indipendente: prestazioni di funzionamento fisico (PFP)
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 12 e 15 mesi
Basale e 1, 3, 6, 12 e 15 mesi
Saggi biologici (estradiolo, estrone, medrossiprogesterone, FSH, influenza del genotipo ApoE nella responsività agli estrogeni)
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 12 e 15 mesi
Basale e 1, 3, 6, 12 e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (Altro identificatore: Study Team)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Estradiolo transdermico

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