Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезнь Альцгеймера: терапевтический потенциал эстрогена

22 августа 2018 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это 15-месячное исследование для определения эффективности заместительной гормональной терапии в улучшении памяти и способности жить самостоятельно у женщин в постменопаузе с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эстроген является естественным гормоном, вырабатываемым в организме женщины. Целью этого 15-месячного исследования является определение эффективности заместительной гормональной терапии в улучшении памяти и способности жить самостоятельно у женщин в постменопаузе с болезнью Альцгеймера и без других деменций.

Пациенты, добровольно участвующие в этом исследовании, получат либо пластырь, содержащий 17-ß-эстрадиол, либо пластырь с неактивным плацебо. Кроме того, пациентам будут давать либо медроксипрогестерон, либо неактивную таблетку плацебо. Ни добровольцы, ни исследовательский персонал не будут знать, какой тип пластыря или таблетки получает пациент. Пациенты должны быть в целом здоровы и иметь деменцию от легкой до умеренной степени. Должно быть лицо, осуществляющее уход за пациентом, которое может следить за побочными эффектами и следить за тем, чтобы пациент принимал исследуемые препараты по расписанию. Пациенты будут проходить нейропсихологические тесты и оценку способности жить самостоятельно при каждом посещении, а также лабораторные исследования, такие как забор крови. Каждое посещение будет длиться около 3 часов. Всего набирается 160 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с болезнью Альцгеймера и без других видов деменции (диагностированные исследовательским персоналом или в сторонней клинике)
  • Минимальная оценка психического состояния выше 15/30.

Критерий исключения:

  • Рак репродуктивных тканей в анамнезе
  • Тромбоз глубоких вен или тромбы в анамнезе
  • Диабет
  • Болезнь сердца или инсульт
  • Проблемы с печенью, включая гепатит
  • Серьезные проблемы со зрением или слухом
  • Употребление табака
  • Отсутствие адекватного опекуна
  • невозможность проведения психометрического тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
пластырь с эстрадиолом и медроксипрогестерон
Лекарство: Трансдермальный эстрадиол
50 мкг (низкая доза) или 100 мкг (высокая доза) трансдермального пластыря с 17-ß-эстрадиолом, меняя каждые 3 дня, в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Заместительная терапия эстрогенами
  • Трансдермальный пластырь с 17 (бета) эстрадиолом
Лекарство: Медроксипрогестерон
Таблетка 2,5 мг в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • прогестерон
Активный компаратор: 2
Пластырь с эстрадиолом и таблетка плацебо
Лекарство: Трансдермальный эстрадиол
50 мкг (низкая доза) или 100 мкг (высокая доза) трансдермального пластыря с 17-ß-эстрадиолом, меняя каждые 3 дня, в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Заместительная терапия эстрогенами
  • Трансдермальный пластырь с 17 (бета) эстрадиолом
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно в течение 12 месяцев
Активный компаратор: 3
пластырь плацебо и медроксипрогестерон
Лекарство: Медроксипрогестерон
Таблетка 2,5 мг в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • прогестерон
Лекарство: Плацебо Патч
Трансдермальный пластырь с плацебо, меняемый каждые 3 дня, в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: 4
пластырь плацебо и таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно в течение 12 месяцев
Лекарство: Плацебо Патч
Трансдермальный пластырь с плацебо, меняемый каждые 3 дня, в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когниция: отсроченный отзыв в тесте избирательного напоминания Бушке; Условие вмешательства Струпа - время завершения и ошибки; Оцененное клиницистами впечатление об изменении, основанное на интервью
Временное ограничение: Базовый уровень и 1, 3, 6, 12 и 15 месяцев
Базовый уровень и 1, 3, 6, 12 и 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Навыки самостоятельной жизни: показатели физического функционирования (PFP)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1, 3, 6, 12 и 15 месяцев
Базовый уровень и 1, 3, 6, 12 и 15 месяцев
Биотесты (эстрадиол, эстрон, медроксипрогестерон, ФСГ, влияние генотипа АроЕ на чувствительность к эстрогену)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1, 3, 6, 12 и 15 месяцев
Базовый уровень и 1, 3, 6, 12 и 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (Грант/контракт NIH США)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (Другой идентификатор: Study Team)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться