Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Alzheimera: potencjał terapeutyczny estrogenu

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Jest to 15-miesięczne badanie mające na celu określenie skuteczności hormonalnej terapii zastępczej w poprawie pamięci i zdolności do samodzielnego życia u kobiet po menopauzie z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Estrogen to naturalnie występujący hormon produkowany w organizmie kobiety. Celem 15-miesięcznego badania jest określenie skuteczności hormonalnej terapii zastępczej w poprawie pamięci i zdolności do samodzielnego życia u kobiet po menopauzie z chorobą Alzheimera i bez innych otępień.

Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do tego badania, otrzymają plaster zawierający 17-ß-estradiol lub nieaktywny plaster placebo. Ponadto pacjentom zostanie podany medroksyprogesteron lub nieaktywna tabletka placebo. Ani ochotnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj plastra lub pigułki otrzymuje pacjent. Pacjenci muszą być ogólnie zdrowi i mieć łagodne lub umiarkowane otępienie. Musi być opiekun pacjenta, który może obserwować działania niepożądane i upewnić się, że pacjent przyjmuje badane leki zgodnie z harmonogramem. Pacjenci na każdej wizycie zostaną poddani badaniom neuropsychologicznym i ocenie zdolności do samodzielnego życia oraz ocenie laboratoryjnej, np. pobraniu krwi. Każda wizyta potrwa około 3 godzin. Trwa rekrutacja 160 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z chorobą Alzheimera i bez innych demencji (zdiagnozowanych przez personel badawczy lub z zewnętrznej kliniki)
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego większy niż 15/30

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka tkanek rozrodczych
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepów
  • Cukrzyca
  • Choroba serca lub udar
  • Problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
  • Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Używanie tytoniu
  • Brak odpowiedniego opiekuna
  • niemożność wykonania testów psychometrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
plaster estradiolowy i medroksyprogesteron
Lek: Transdermalny estradiol
50 mikrogramów (mała dawka) lub 100 mikrogramów (duża dawka) przezskórny plaster z 17-ß-estradiolem, zmieniany co 3 dni, przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Estrogenowa terapia zastępcza
  • System transdermalny zawierający 17 (beta) estradiol
Lek: Medroksyprogesteron
Tabletka 2,5 mg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • progesteron
Aktywny komparator: 2
Plaster z estradiolem i pigułka placebo
Lek: Transdermalny estradiol
50 mikrogramów (mała dawka) lub 100 mikrogramów (duża dawka) przezskórny plaster z 17-ß-estradiolem, zmieniany co 3 dni, przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Estrogenowa terapia zastępcza
  • System transdermalny zawierający 17 (beta) estradiol
Lek: Placebo
Tabletka placebo codziennie przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: 3
plaster placebo i medroksyprogesteron
Lek: Medroksyprogesteron
Tabletka 2,5 mg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • progesteron
Lek: Plaster placebo
Przezskórny plaster placebo, zmieniany co 3 dni, przez 12 miesięcy
Komparator placebo: 4
plaster placebo i pigułka placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo codziennie przez 12 miesięcy
Lek: Plaster placebo
Przezskórny plaster placebo, zmieniany co 3 dni, przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poznanie: opóźnione przypominanie w teście selektywnego przypominania Buschkego; Warunek interferencji Stroopa -- czas wykonania i błędy; Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu oceniane przez klinicystów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Wartość wyjściowa i 1, 3, 6, 12 i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Umiejętności niezależnego życia: Funkcjonowanie fizyczne Wydajność (PFP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Wartość wyjściowa i 1, 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Testy biologiczne (estradiol, estron, medroksyprogesteron, FSH, wpływ genotypu ApoE na wrażliwość na estrogen)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Wartość wyjściowa i 1, 3, 6, 12 i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (Inny identyfikator: Study Team)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj