Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers sygdom: Østrogens terapeutiske potentiale

22. august 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Dette er en 15-måneders undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​hormonsubstitutionsterapi til at forbedre hukommelsen og evnen til at leve selvstændigt hos postmenopausale kvinder med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østrogen er et naturligt forekommende hormon, der produceres i en kvindes krop. Formålet med denne 15-måneders undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​hormonerstatningsterapi til at forbedre hukommelsen og evnen til at leve selvstændigt hos postmenopausale kvinder med Alzheimers sygdom og uden andre demenssygdomme.

Patienter, der melder sig frivilligt til denne undersøgelse, vil enten modtage et plaster indeholdende 17-ß-estradiol eller vil modtage et inaktivt placeboplaster. Derudover vil patienter få enten medroxyprogesteron eller en inaktiv placebo-pille. Hverken de frivillige eller undersøgelsens personale vil vide, hvilken type plaster eller pille en patient modtager. Patienterne skal generelt være raske og have let til moderat demens. Der skal være en patientplejer, der kan holde øje med bivirkninger og sikre, at patienten tager undersøgelsesmedicinen til tiden. Patienterne vil gennemgå neuropsykologiske tests og en evaluering af evnen til at leve selvstændigt ved hvert besøg samt laboratorieevalueringer, såsom udtagning af blod. Hvert besøg varer cirka 3 timer. I alt rekrutteres 160 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med Alzheimers sygdom og uden andre demenssygdomme (diagnosticeret af undersøgelsespersonale eller fra en ekstern klinik)
  • Mini Mental State Examination score større end 15/30

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft i reproduktive væv
  • Anamnese med dyb venetrombose eller klatpropper
  • Diabetes
  • Hjertesygdom eller slagtilfælde
  • Leverproblemer inklusive hepatitis
  • Alvorlige syns- eller høreproblemer
  • Brug af tobak
  • Mangel på en passende omsorgsperson
  • manglende evne til at udføre psykometrisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
østradiolplaster og medroxyprogesteron
Medicin: Transdermal østradiol
50 mikrogram (lavdosis) eller 100 mikrogram (højdosis) transdermalt 17-ß-østradiolplaster, skiftet hver 3. dag i 12 måneder
Andre navne:
  • Østrogenerstatningsterapi
  • 17 (beta) østradiol depotplaster
Medicin: Medroxyprogesteron
2,5 mg tablet dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • progesteron
Aktiv komparator: 2
østradiolplaster og placebo-pille
Medicin: Transdermal østradiol
50 mikrogram (lavdosis) eller 100 mikrogram (højdosis) transdermalt 17-ß-østradiolplaster, skiftet hver 3. dag i 12 måneder
Andre navne:
  • Østrogenerstatningsterapi
  • 17 (beta) østradiol depotplaster
Medicin: Placebo
Placebotablet dagligt i 12 måneder
Aktiv komparator: 3
placeboplaster og medroxyprogesteron
Medicin: Medroxyprogesteron
2,5 mg tablet dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • progesteron
Medicin: Placebo patch
Transdermalt placeboplaster, skiftet hver 3. dag i 12 måneder
Placebo komparator: 4
placeboplaster og placebo-pille
Medicin: Placebo
Placebotablet dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo patch
Transdermalt placeboplaster, skiftet hver 3. dag i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognition: forsinket tilbagekaldelse på Buschke Selective Reminding Test; Stroop Interferens tilstand - færdiggørelsestid og fejl; Klinikervurderet interviewbaseret indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder
Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Færdigheder i selvstændigt liv: fysisk funktionsevne (PFP)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder
Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder
Bioassays (østradiol, østron, medroxyprogesteron, FSH, indflydelse af ApoE-genotype i responsivitet over for østrogen)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder
Baseline og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (Skøn)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (Anden identifikator: Study Team)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner