Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alzheimerova choroba: Terapeutický potenciál estrogenu

22. srpna 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Jedná se o 15měsíční studii, jejímž cílem bylo zjistit účinnost hormonální substituční terapie při zlepšování paměti a schopnosti samostatného života u postmenopauzálních žen s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Estrogen je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný v ženském těle. Účelem této 15měsíční studie je zjistit účinnost hormonální substituční terapie na zlepšení paměti a schopnosti samostatného života u postmenopauzálních žen s Alzheimerovou chorobou a bez dalších demencí.

Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní této studie, dostanou buď náplast obsahující 17-ß-estradiol, nebo dostanou neaktivní náplast s placebem. Kromě toho bude pacientům podáván buď medroxyprogesteron nebo neaktivní placebo pilulka. Ani dobrovolníci, ani zaměstnanci studie nebudou vědět, jaký typ náplasti nebo pilulky pacient dostává. Pacienti musí být obecně zdraví a mít mírnou až středně těžkou demenci. Musí existovat pečovatel o pacienta, který může sledovat vedlejší účinky a zajistit, aby pacient užíval studijní léky podle plánu. Pacienti budou při každé návštěvě podstupovat neuropsychologické testy a hodnocení schopnosti samostatného života a také laboratorní vyšetření, jako je odběr krve. Každá návštěva bude trvat přibližně 3 hodiny. Celkem se přijímá 160 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s Alzheimerovou chorobou a bez jiných demencí (diagnostikované personálem studie nebo z externí kliniky)
  • Skóre Mini Mental State Examination vyšší než 15/30

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny reprodukčních tkání
  • Hluboká žilní trombóza nebo blot sraženiny v anamnéze
  • Diabetes
  • Srdeční onemocnění nebo mrtvice
  • Problémy s játry včetně hepatitidy
  • Závažné problémy se zrakem nebo sluchem
  • Užívání tabáku
  • Nedostatek adekvátního pečovatele
  • neschopnost provádět psychometrické testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
estradiolová náplast a medroxyprogesteron
Lék: Transdermální estradiol
50 mikrogramů (nízká dávka) nebo 100 mikrogramů (vysoká dávka) transdermální 17-ß-estradiolová náplast, vyměňovaná každé 3 dny, po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Estrogenová substituční terapie
  • 17 (beta) estradiolová transdermální náplast
Lék: Medroxyprogesteron
2,5 mg tableta denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • progesteronu
Aktivní komparátor: 2
estradiolová náplast a placebo pilulka
Lék: Transdermální estradiol
50 mikrogramů (nízká dávka) nebo 100 mikrogramů (vysoká dávka) transdermální 17-ß-estradiolová náplast, vyměňovaná každé 3 dny, po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Estrogenová substituční terapie
  • 17 (beta) estradiolová transdermální náplast
Lék: Placebo
Placebo tableta denně po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 3
placebo náplast a medroxyprogesteron
Lék: Medroxyprogesteron
2,5 mg tableta denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • progesteronu
Lék: Placebo náplast
Transdermální náplast s placebem, vyměňovaná každé 3 dny po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: 4
placebo náplast a placebo pilulka
Lék: Placebo
Placebo tableta denně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo náplast
Transdermální náplast s placebem, vyměňovaná každé 3 dny po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poznávání: zpožděné vyvolání na Buschkeho selektivním testu připomenutí; Stroopova interferenční podmínka – čas dokončení a chyby; Dojem změny na základě rozhovoru s hodnocením lékaře
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12 a 15 měsíců
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12 a 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dovednosti nezávislého života: Výkon fyzického fungování (PFP)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12 a 15 měsíců
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12 a 15 měsíců
Biotesty (estradiol, estron, medroxyprogesteron, FSH, vliv genotypu ApoE na citlivost na estrogen)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12 a 15 měsíců
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12 a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (Jiný identifikátor: Study Team)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit