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알츠하이머병: 에스트로겐의 치료 가능성

2018년 8월 22일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이것은 알츠하이머병을 앓고 있는 폐경 후 여성의 기억력과 독립적으로 살 수 있는 능력을 향상시키는 호르몬 대체 요법의 효과를 결정하기 위한 15개월 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐은 여성의 몸에서 생성되는 자연 발생 호르몬입니다. 이 15개월 연구의 목적은 알츠하이머병이 있고 다른 치매가 없는 폐경 후 여성의 기억력과 독립적으로 생활할 수 있는 능력을 향상시키는 호르몬 대체 요법의 효과를 확인하는 것입니다.

이 연구에 자원하는 환자는 17-ß-estradiol이 포함된 패치를 받거나 비활성 위약 패치를 받게 됩니다. 또한 환자에게 medroxyprogesterone 또는 비활성 위약 알약이 제공됩니다. 자원 봉사자와 연구 직원은 환자가 어떤 유형의 패치 또는 알약을 받는지 알 수 없습니다. 환자는 일반적으로 건강하고 경증에서 중등도의 치매가 있어야 합니다. 부작용을 관찰하고 환자가 일정에 따라 연구 약물을 복용하는지 확인할 수 있는 환자 간병인이 있어야 합니다. 환자는 혈액 채취와 같은 실험실 평가뿐만 아니라 각 방문에서 독립적으로 생활할 수 있는 능력에 대한 신경 심리 검사와 평가를 받게 됩니다. 각 방문은 약 3시간 동안 진행됩니다. 총 160명을 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병이 있고 다른 치매가 없는 폐경 후 여성(연구진 또는 외부 클리닉에서 진단)
  • 15/30보다 큰 최소 정신 상태 검사 점수

제외 기준:

  • 생식 조직 암의 병력
  • 심부 정맥 혈전증 또는 오점 응고의 병력
  • 당뇨병
  • 심장병 또는 뇌졸중
  • 간염을 포함한 간 문제
  • 심각한 시력 또는 청각 문제
  • 담배 사용
  • 적절한 간병인의 부족
  • 정신 측정 테스트를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
에스트라디올 패치 및 메드록시프로게스테론
의약품: 경피 에스트라디올
50마이크로그램(저용량) 또는 100마이크로그램(고용량) 경피 17-ß-에스트라디올 패치, 3일마다 교체, 12개월
다른 이름들:
  • 에스트로겐 대체 요법
  • 17(베타) 에스트라디올 경피 패치
의약품: 메드록시프로게스테론
12개월 동안 매일 2.5mg 정제
다른 이름들:
  • 프로게스테론
활성 비교기: 2
에스트라디올 패치 및 위약 알약
의약품: 경피 에스트라디올
50마이크로그램(저용량) 또는 100마이크로그램(고용량) 경피 17-ß-에스트라디올 패치, 3일마다 교체, 12개월
다른 이름들:
  • 에스트로겐 대체 요법
  • 17(베타) 에스트라디올 경피 패치
의약품: 위약
12개월 동안 매일 플라시보 태블릿
활성 비교기: 삼
플라시보 패치 및 메드록시프로게스테론
의약품: 메드록시프로게스테론
12개월 동안 매일 2.5mg 정제
다른 이름들:
  • 프로게스테론
의약품: 위약 패치
경피 위약 패치, 3일마다 교체, 12개월 동안
위약 비교기: 4
플라시보 패치와 플라시보 알약
의약품: 위약
12개월 동안 매일 플라시보 태블릿
의약품: 위약 패치
경피 위약 패치, 3일마다 교체, 12개월 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지: Buschke Selective Reminding Test에서 지연된 기억; Stroop 간섭 조건--완료 시간 및 오류; 임상의가 평가한 인터뷰 기반 변화의 인상
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 15개월
기준선 및 1, 3, 6, 12, 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독립 생활 기술: 신체 기능 수행(PFP)
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 15개월
기준선 및 1, 3, 6, 12, 15개월
생물학적 분석(Estradiol, estrone, medroxyprogesterone, FSH, 에스트로겐에 대한 반응성에서 ApoE 유전자형의 영향)
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12, 15개월
기준선 및 1, 3, 6, 12, 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2001-477
  • R01AG017196-03 (미국 NIH 보조금/계약)
  • FDA IRB approval M1285
  • NIH grant AG17196-03
  • IA0048 (기타 식별자: Study Team)

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