Enfermedad de Alzheimer: potencial terapéutico de los estrógenos
22 de agosto de 2018 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este es un estudio de 15 meses para determinar la eficacia de la terapia de reemplazo hormonal para mejorar la memoria y la capacidad de vivir de forma independiente en mujeres posmenopáusicas con la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrógeno es una hormona natural producida en el cuerpo de una mujer. El propósito de este estudio de 15 meses es determinar la eficacia de la terapia de reemplazo hormonal para mejorar la memoria y la capacidad de vivir de forma independiente en mujeres posmenopáusicas con enfermedad de Alzheimer y sin otras demencias.
Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para este estudio recibirán un parche que contiene 17-ß-estradiol o recibirán un parche de placebo inactivo. Además, los pacientes recibirán medroxiprogesterona o una píldora de placebo inactiva. Ni los voluntarios ni el personal del estudio sabrán qué tipo de parche o píldora recibe el paciente. Los pacientes deben estar generalmente sanos y tener demencia de leve a moderada. Debe haber un cuidador del paciente que pueda observar los efectos secundarios y asegurarse de que el paciente tome los medicamentos del estudio según lo programado. Los pacientes se someterán a pruebas neuropsicológicas y una evaluación de la capacidad de vivir de forma independiente en cada visita, así como evaluaciones de laboratorio, como la extracción de sangre. Cada visita tendrá una duración aproximada de 3 horas. Se están reclutando un total de 160 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con enfermedad de Alzheimer y sin otras demencias (diagnosticadas por el personal del estudio o de una clínica externa)
- Puntuación del Mini examen del estado mental superior a 15/30
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de tejidos reproductivos.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o coágulos de transferencia
- Diabetes
- Enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
- Problemas hepáticos, incluida la hepatitis.
- Problemas graves de visión o audición
- El consumo de tabaco
- Falta de un cuidador adecuado
- incapacidad para realizar pruebas psicométricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
parche de estradiol y medroxiprogesterona
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Parche transdérmico de 17-ß-estradiol de 50 microgramos (dosis baja) o 100 microgramos (dosis alta), cambiado cada 3 días, durante 12 meses
Otros nombres:
Comprimido de 2,5 mg al día durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
parche de estradiol y pastilla de placebo
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Parche transdérmico de 17-ß-estradiol de 50 microgramos (dosis baja) o 100 microgramos (dosis alta), cambiado cada 3 días, durante 12 meses
Otros nombres:
Comprimido de placebo diario durante 12 meses
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Comparador activo: 3
parche de placebo y medroxiprogesterona
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Comprimido de 2,5 mg al día durante 12 meses
Otros nombres:
Parche transdérmico de placebo, cambiado cada 3 días, durante 12 meses
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Comparador de placebos: 4
parche de placebo y pastilla de placebo
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Comprimido de placebo diario durante 12 meses
Parche transdérmico de placebo, cambiado cada 3 días, durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cognición: recuerdo diferido en la prueba de recordatorio selectivo de Buschke; Stroop Condición de interferencia: tiempo de finalización y errores; Impresión de cambio basada en una entrevista calificada por un médico
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 3, 6, 12 y 15 meses
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Línea base y 1, 3, 6, 12 y 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Habilidades de Vida Independiente: Desempeño del Funcionamiento Físico (PFP)
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 3, 6, 12 y 15 meses
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Línea base y 1, 3, 6, 12 y 15 meses
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Bioensayos (estradiol, estrona, medroxiprogesterona, FSH, influencia del genotipo ApoE en la respuesta a los estrógenos)
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 3, 6, 12 y 15 meses
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Línea base y 1, 3, 6, 12 y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cholerton B, Gleason CE, Baker LD, Asthana S. Estrogen and Alzheimer's disease: the story so far. Drugs Aging. 2002;19(6):405-27. doi: 10.2165/00002512-200219060-00002.
- Asthana S, Baker LD, Craft S, Stanczyk FZ, Veith RC, Raskind MA, Plymate SR. High-dose estradiol improves cognition for women with AD: results of a randomized study. Neurology. 2001 Aug 28;57(4):605-12. doi: 10.1212/wnl.57.4.605.
- Asthana S, Craft S, Baker LD, Raskind MA, Birnbaum RS, Lofgreen CP, Veith RC, Plymate SR. Cognitive and neuroendocrine response to transdermal estrogen in postmenopausal women with Alzheimer's disease: results of a placebo-controlled, double-blind, pilot study. Psychoneuroendocrinology. 1999 Aug;24(6):657-77. doi: 10.1016/s0306-4530(99)00020-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Estrógenos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 2001-477
- R01AG017196-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- FDA IRB approval M1285
- NIH grant AG17196-03
- IA0048 (Otro identificador: Study Team)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .