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Maladie d'Alzheimer : potentiel thérapeutique des œstrogènes

22 août 2018 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Il s'agit d'une étude de 15 mois visant à déterminer l'efficacité de l'hormonothérapie substitutive pour améliorer la mémoire et la capacité à vivre de façon autonome chez les femmes ménopausées atteintes de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'œstrogène est une hormone naturelle produite dans le corps d'une femme. Le but de cette étude de 15 mois est de déterminer l'efficacité de l'hormonothérapie substitutive dans l'amélioration de la mémoire et de la capacité à vivre de manière autonome chez les femmes ménopausées atteintes de la maladie d'Alzheimer et sans autres démences.

Les patients qui se portent volontaires pour cette étude recevront soit un patch contenant du 17-ß-estradiol, soit un patch placebo inactif. De plus, les patients recevront soit de la médroxyprogestérone, soit une pilule placebo inactive. Ni les volontaires ni le personnel de l'étude ne sauront quel type de patch ou de pilule un patient reçoit. Les patients doivent être généralement en bonne santé et avoir une démence légère à modérée. Il doit y avoir un soignant du patient qui peut surveiller les effets secondaires et s'assurer que le patient prend les médicaments à l'étude dans les délais. Les patients subiront des tests neuropsychologiques et une évaluation de la capacité à vivre de manière autonome à chaque visite ainsi que des évaluations de laboratoire, telles que la prise de sang. Chaque visite durera environ 3 heures. Au total, 160 participants sont en cours de recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Memory Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes de la maladie d'Alzheimer et sans autres démences (diagnostiquées par le personnel de l'étude ou d'une clinique extérieure)
  • Note au mini-examen de l'état mental supérieure à 15/30

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer des tissus reproducteurs
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de caillots
  • Diabète
  • Maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral
  • Problèmes de foie, y compris l'hépatite
  • Troubles visuels ou auditifs graves
  • Tabagisme
  • Manque de soignant adéquat
  • incapacité à effectuer des tests psychométriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
timbre d'estradiol et médroxyprogestérone
Patch transdermique de 50 microgrammes (faible dose) ou 100 microgrammes (forte dose) de 17-ß-estradiol, changé tous les 3 jours, pendant 12 mois
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement des œstrogènes
  • Dispositif transdermique de 17 (bêta) estradiol
Comprimé de 2,5 mg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • progestérone
Comparateur actif: 2
patch d'estradiol et pilule placebo
Patch transdermique de 50 microgrammes (faible dose) ou 100 microgrammes (forte dose) de 17-ß-estradiol, changé tous les 3 jours, pendant 12 mois
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement des œstrogènes
  • Dispositif transdermique de 17 (bêta) estradiol
Comprimé placebo tous les jours pendant 12 mois
Comparateur actif: 3
patch placebo et médroxyprogestérone
Comprimé de 2,5 mg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • progestérone
Patch placebo transdermique, changé tous les 3 jours, pendant 12 mois
Comparateur placebo: 4
patch placebo et pilule placebo
Comprimé placebo tous les jours pendant 12 mois
Patch placebo transdermique, changé tous les 3 jours, pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cognition : rappel retardé sur le test de rappel sélectif de Buschke ; Condition d'interférence Stroop - temps d'exécution et erreurs ; Impression de changement basée sur une entrevue évaluée par un clinicien
Délai: Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Compétences de vie autonome : performance du fonctionnement physique (PFP)
Délai: Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
Essais biologiques (Estradiol, estrone, médroxyprogestérone, FSH, influence du génotype ApoE sur la réponse aux œstrogènes)
Délai: Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2003

Première publication (Estimation)

5 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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