- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00066157
Maladie d'Alzheimer : potentiel thérapeutique des œstrogènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œstrogène est une hormone naturelle produite dans le corps d'une femme. Le but de cette étude de 15 mois est de déterminer l'efficacité de l'hormonothérapie substitutive dans l'amélioration de la mémoire et de la capacité à vivre de manière autonome chez les femmes ménopausées atteintes de la maladie d'Alzheimer et sans autres démences.
Les patients qui se portent volontaires pour cette étude recevront soit un patch contenant du 17-ß-estradiol, soit un patch placebo inactif. De plus, les patients recevront soit de la médroxyprogestérone, soit une pilule placebo inactive. Ni les volontaires ni le personnel de l'étude ne sauront quel type de patch ou de pilule un patient reçoit. Les patients doivent être généralement en bonne santé et avoir une démence légère à modérée. Il doit y avoir un soignant du patient qui peut surveiller les effets secondaires et s'assurer que le patient prend les médicaments à l'étude dans les délais. Les patients subiront des tests neuropsychologiques et une évaluation de la capacité à vivre de manière autonome à chaque visite ainsi que des évaluations de laboratoire, telles que la prise de sang. Chaque visite durera environ 3 heures. Au total, 160 participants sont en cours de recrutement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Memory Research Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées atteintes de la maladie d'Alzheimer et sans autres démences (diagnostiquées par le personnel de l'étude ou d'une clinique extérieure)
- Note au mini-examen de l'état mental supérieure à 15/30
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer des tissus reproducteurs
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de caillots
- Diabète
- Maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral
- Problèmes de foie, y compris l'hépatite
- Troubles visuels ou auditifs graves
- Tabagisme
- Manque de soignant adéquat
- incapacité à effectuer des tests psychométriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
timbre d'estradiol et médroxyprogestérone
|
Patch transdermique de 50 microgrammes (faible dose) ou 100 microgrammes (forte dose) de 17-ß-estradiol, changé tous les 3 jours, pendant 12 mois
Autres noms:
Comprimé de 2,5 mg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
patch d'estradiol et pilule placebo
|
Patch transdermique de 50 microgrammes (faible dose) ou 100 microgrammes (forte dose) de 17-ß-estradiol, changé tous les 3 jours, pendant 12 mois
Autres noms:
Comprimé placebo tous les jours pendant 12 mois
|
Comparateur actif: 3
patch placebo et médroxyprogestérone
|
Comprimé de 2,5 mg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
Patch placebo transdermique, changé tous les 3 jours, pendant 12 mois
|
Comparateur placebo: 4
patch placebo et pilule placebo
|
Comprimé placebo tous les jours pendant 12 mois
Patch placebo transdermique, changé tous les 3 jours, pendant 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cognition : rappel retardé sur le test de rappel sélectif de Buschke ; Condition d'interférence Stroop - temps d'exécution et erreurs ; Impression de changement basée sur une entrevue évaluée par un clinicien
Délai: Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
|
Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Compétences de vie autonome : performance du fonctionnement physique (PFP)
Délai: Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
|
Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
|
Essais biologiques (Estradiol, estrone, médroxyprogestérone, FSH, influence du génotype ApoE sur la réponse aux œstrogènes)
Délai: Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
|
Base de référence et 1, 3, 6, 12 et 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Asthana, MD, University of Wisconsin - Madison, William S. Middleton VA Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cholerton B, Gleason CE, Baker LD, Asthana S. Estrogen and Alzheimer's disease: the story so far. Drugs Aging. 2002;19(6):405-27. doi: 10.2165/00002512-200219060-00002.
- Asthana S, Baker LD, Craft S, Stanczyk FZ, Veith RC, Raskind MA, Plymate SR. High-dose estradiol improves cognition for women with AD: results of a randomized study. Neurology. 2001 Aug 28;57(4):605-12. doi: 10.1212/wnl.57.4.605.
- Asthana S, Craft S, Baker LD, Raskind MA, Birnbaum RS, Lofgreen CP, Veith RC, Plymate SR. Cognitive and neuroendocrine response to transdermal estrogen in postmenopausal women with Alzheimer's disease: results of a placebo-controlled, double-blind, pilot study. Psychoneuroendocrinology. 1999 Aug;24(6):657-77. doi: 10.1016/s0306-4530(99)00020-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Agents contraceptifs masculins
- Estradiol
- Progestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Oestrogènes
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-477
- R01AG017196-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- FDA IRB approval M1285
- NIH grant AG17196-03
- IA0048 (Autre identifiant: Study Team)
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