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ナルコレプシーの昼間の眠気の治療における、Xyrem の経口摂取とモダフィニルの効果をプラセボと比較した試験

2011年12月21日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

ナルコレプシーにおける日中の眠気の治療における、経口投与されたキシレム（オキシベートナトリウム）とモダフィニルとプラセボの効果を比較する、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群、多施設試験

この研究は、ナルコレプシーと診断された患者を対象に、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間試験として実施されます。 この試験のボランティアは、さまざまな睡眠およびナルコレプシーの評価のために、参加している専門医の開業医を最大14週間にわたって5回訪問する必要があり、日記も収集されます。 参加者は、試験の過程で割り当てられた薬を服用します。 被験者は、両方の薬（モダフィニルとザイレム）のプラセボを受け取る確率が 25% になります。 すべての対象ボランティアは、ナルコレプシーの基準を満たし、日中の眠気の証拠がなければなりません。 患者は、この治験に参加することにより、個人的な医療費を負担することはありません。 スポンサーは、保険でカバーされていないすべての訪問費用を負担しており、旅行などの患者費用の一部の資金があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville、Indiana、アメリカ、46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill、Pennsylvania、アメリカ、19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29220
        • Sleepmed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction、Vermont、アメリカ、05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
  • スイス
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich
  • ドイツ
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik
  • フランス
    • Cedex 13
      • Paris、Cedex 13、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier、Cedex 5、フランス、34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者は試験に含まれます。

  • -プロトコルに必要な手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している.
  • -プロトコルに記載されているように、トライアル全体を喜んで完了することができます。
  • 18歳以上であること。
  • ナルコレプシーの診断のための睡眠障害の国際分類基準を満たす。
  • -3か月以上の期間、日中の眠気の治療のためにモダフィニルの安定した用量（200〜600 mg /日）を服用しており、モダフィニルの用量は、この試験に参加する前の少なくとも1か月間安定しています
  • 女性は外科的に無菌で、閉経後 2 年間、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法 (例: 殺精子剤によるバリア法、経口避妊薬、または禁欲) を使用しており、使用の継続に同意している場合に含めることができます。試験期間中はこの方法を使用しないでください。
  • 治験責任医師の意見では、治験実施期間中、治験実施施設への往復の交通手段を含む適切なサポートが得られます。 さらに、治験責任医師の評価で臨床的に必要とされている場合、患者は、治験期間中または治験責任医師が臨床的に必要であるとみなす限り、車や重機を操作しないことをいとわない。

除外基準

以下の場合、患者は試験から除外されます。

  • 過去 30 日間にガンマヒドロキシブチレートを投与されたことがある。
  • -この試験の最初のスクリーニング訪問（訪問1）の前の30日以内に治験治療を受けました。
  • 1 時間あたり 10 を超える無呼吸指数または 1 時間あたり 15 を超える AHI (無呼吸低呼吸指数) として定義される睡眠時無呼吸症候群を患っている、または日中の眠気の他の原因があり、および日中の過度の眠気の主な原因（例：治験責任医師が決定した重度の周期性下肢運動症候群、睡眠時無呼吸、睡眠不足）。
  • -ベースライン期間の開始時に催眠薬、精神安定剤、抗ヒスタミン薬（鎮静作用のない抗ヒスタミン薬を除く）、ベンゾジアゼピンまたはクロニジンを服用している. 抗けいれん薬を服用している患者は、試験のために抗けいれん薬を洗い流す意思がある場合、イベントに参加する資格がありません。
  • -不安定な心血管、内分泌、腫瘍、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、神経（ナルコレプシー/カタプレキシー以外）、肺、および/または腎疾患を含む主要な病気を経験している 治験中に患者を危険にさらすまたは、プロトコルで概説されている目的を損なう。
  • -精神障害、主要な情動障害または精神病障害、または治験責任医師の意見では、患者の参加とこの試験の完了を妨げるか、主観的症状の信頼できる表現を損なうその他の問題があります。
  • -DSM-IVで定義されているアルコール乱用を含む物質使用障害の現在または最近（1年以内）の履歴があります。
  • 血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL を超える、肝機能検査の異常 (SGOT [AST] または SGPT [ALT] が正常上限の 2 倍以上)、または血清ビリルビンの上昇 (正常上限の 1.5 倍以上) 、または臨床的に重大な不整脈を示す試験前の心電図の結果、1度以上の房室ブロックまたは過去6か月以内の心筋梗塞の病歴。
  • 変動シフト勤務または定期的な夜勤を必要とする職業を持っている。
  • -過去または現在の発作障害の臨床的に重要な病歴、臨床的に重要な頭部外傷の病歴（すなわち、臨床的に重大な意識喪失をもたらす脳震盪）または過去の侵襲的な頭蓋内手術の病歴があり、抗けいれん薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1。
ザイレム + モダフィニル プラセボ
薬：ザイレム
Xyrem 経口溶液 6 g/日を 4 週間、9 g/日をさらに 4 週間。
他の名前：
  • オキシベートナトリウム
薬：モダフィニル (プラセボ)
モダフィニル プラセボ経口カプセル 1 日あたり 1 から 3 カプセルを 8 週間。
他の名前：
  • プロビジル プラセボ
プラセボコンパレーター：グループ 2:
ザイレム プラセボ + モダフィニル プラセボ
薬：モダフィニル (プラセボ)
モダフィニル プラセボ経口カプセル 1 日あたり 1 から 3 カプセルを 8 週間。
他の名前：
  • プロビジル プラセボ
薬：ザイレム プラセボ
ザイレム プラセボ経口溶液 1 日 12 ml を 4 週間、1 日 18 ml をさらに 4 週間。
他の名前：
  • オキシベートナトリウムプラセボ
アクティブコンパレータ：グループ 3
ザイレム プラセボ + 確立された用量のモダフィニル
薬：ザイレム プラセボ
ザイレム プラセボ経口溶液 1 日 12 ml を 4 週間、1 日 18 ml をさらに 4 週間。
他の名前：
  • オキシベートナトリウムプラセボ
薬：確立された用量のモダフィニル
モダフィニル経口カプセル 200 に 600 1 日あたりの mg 8 週間.
他の名前：
  • プロヴィジル
実験的：グループ 4:
確立された用量のキシレム + モダフィニル
薬：ザイレム
Xyrem 経口溶液 6 g/日を 4 週間、9 g/日をさらに 4 週間。
他の名前：
  • オキシベートナトリウム
薬：確立された用量のモダフィニル
モダフィニル経口カプセル 200 に 600 1 日あたりの mg 8 週間.
他の名前：
  • プロヴィジル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒維持試験（MWT）によって測定される日中の睡眠潜時
時間枠：8週目までのベースライン
覚醒維持試験は、催眠状態で覚醒状態を維持する患者の能力の 4 つの 20 分間の試験で構成されていました。 入眠までの平均 MWT 分数のベースラインから 8 週目までの平均変化が主要エンドポイントでした。
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Yanping Zheng, MD、Jazz Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月21日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMC-SXB-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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