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Studie zum Vergleich der Wirkungen von oral eingenommenem Xyrem und Modafinil mit Placebo bei der Behandlung von Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkungen von oral verabreichtem Xyrem (Natriumoxybat) und Modafinil mit Placebo bei der Behandlung von Tagesmüdigkeit bei Narkolepsie

Diese Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen bei Patienten durchgeführt, bei denen Narkolepsie diagnostiziert wurde. Freiwillige für diese Studie müssen über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen 5 Besuche bei einem teilnehmenden Facharzt für verschiedene Schlaf- und Narkolepsie-Bewertungen machen, und es werden auch Tagebücher gesammelt. Die Teilnehmer nehmen im Verlauf der Studie die ihnen zugewiesenen Medikamente ein. Die Probanden haben eine Wahrscheinlichkeit von 25 %, Placebo für beide Medikamente (Modafinil und Xyrem) zu erhalten. Alle Probanden müssen die Kriterien für Narkolepsie erfüllen und Anzeichen von Tagesschläfrigkeit aufweisen. Den Patienten entstehen aufgrund der Teilnahme an dieser Studie keine persönlichen medizinischen Kosten. Der Sponsor übernimmt alle Besuchskosten, die nicht von der Versicherung übernommen werden, und es gibt einige Mittel für Patientenausgaben wie Reisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik
  • Frankreich
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29220
        • SleepMed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben, bevor mit den protokollpflichtigen Verfahren begonnen wird.
  • Sind bereit und in der Lage, die gesamte Studie wie im Protokoll beschrieben abzuschließen.
  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Erfüllen Sie die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen für die Diagnose von Narkolepsie.
  • Stabile Modafinil-Dosen (200 bis 600 mg/Tag) zur Behandlung von Tagesmüdigkeit für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten einnehmen und die Modafinil-Dosis war mindestens 1 Monat vor Beginn dieser Studie stabil
  • Es können Frauen aufgenommen werden, die chirurgisch steril sind, zwei Jahre nach der Menopause oder im gebärfähigen Alter sind und eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, oralem Kontrazeptivum oder Abstinenz) und der weiteren Anwendung zustimmen dieser Methode für die Dauer der Studie.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Unterstützung für die Dauer der Studie, einschließlich des Transports zum und vom Prüfzentrum. Wenn es nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch indiziert ist, ist der Patient außerdem bereit, für die Dauer der Studie oder so lange, wie es der Prüfarzt für klinisch indiziert hält, kein Auto oder schwere Maschinen zu bedienen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Gamma-Hydroxybutyrat in den letzten 30 Tagen erhalten haben.
  • innerhalb des 30-Tage-Zeitraums vor dem ersten Screening-Besuch (Besuch 1) für diese Studie eine Prüftherapie erhalten haben.
  • Schlafapnoe-Syndrom haben, definiert als ein Apnoe-Index > 10 pro Stunde oder ein AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) von mehr als 15 pro Stunde, oder eine andere Ursache für Tagesschläfrigkeit haben und andere Störungen haben, die als a angesehen werden können Hauptursache für übermäßige Tagesmüdigkeit (z. B. schweres periodisches Beinbewegungssyndrom, wie vom Prüfarzt festgestellt, Schlafapnoe, Schlafentzug).
  • Hypnotika, Tranquilizer, Antihistaminika (außer nicht sedierende Antihistaminika), Benzodiazepine oder Clonidin zu Beginn der Baseline-Periode einnehmen. Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, sind nicht zur Teilnahme an der Veranstaltung berechtigt, wenn sie bereit sind, Antikonvulsiva für die Studie auszuwaschen.
  • Leiden an einer schweren Krankheit, einschließlich instabiler kardiovaskulärer, endokriner, neoplastischer, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, neurologischer (außer Narkolepsie/Kataplexie), Lungen- und/oder Nierenerkrankungen, die den Patienten während der Studie einem Risiko aussetzen würden oder die im Protokoll umrissenen Ziele gefährden.
  • Haben Sie psychiatrische Störungen, schwere affektive oder psychotische Störungen oder andere Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an dieser Studie ausschließen oder die zuverlässige Darstellung subjektiver Symptome beeinträchtigen würden.
  • Eine aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung einschließlich Alkoholmissbrauch im Sinne des DSM-IV haben.
  • Haben Sie ein Serum-Kreatinin von mehr als 2,0 mg/dl, abnormale Leberfunktionstests (SGOT [AST] oder SGPT [ALT] mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts) oder erhöhtes Serumbilirubin (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) , oder EKG-Ergebnisse vor der Untersuchung, die klinisch signifikante Arrhythmien zeigen, größer als ein AV-Block ersten Grades oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Haben Sie einen Beruf, der wechselnde Schichtarbeit oder routinemäßige Nachtschichten erfordert.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Anfallsleiden, entweder in der Vergangenheit oder Gegenwart, eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Kopfverletzungen (d. h. Gehirnerschütterung, die zu einem klinisch signifikanten Verlust des Bewusstseins führt) oder eine vergangene invasive intrakranielle Operation und nehmen Sie krampflösende Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1.
Xyrem + Modafinil-Placebo
Arzneimittel: Xyrem
Xyrem Lösung zum Einnehmen mit 6 g/Tag für 4 Wochen und 9 g/Tag für weitere 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Natriumoxybat
Arzneimittel: Modafinil (Placebo)
Modafinil Placebo orale Kapseln 1 bis 3 Kapseln pro Tag für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Provigil-Placebo
Placebo-Komparator: Gruppe 2:
Xyrem-Placebo + Modafinil-Placebo
Arzneimittel: Modafinil (Placebo)
Modafinil Placebo orale Kapseln 1 bis 3 Kapseln pro Tag für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Provigil-Placebo
Arzneimittel: Xyrem-Placebo
Xyrem Placebo Lösung zum Einnehmen 12 ml täglich für 4 Wochen und 18 ml täglich für weitere 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Natriumoxybat Placebo
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Xyrem Placebo + Modafinil in etablierter Dosis
Arzneimittel: Xyrem-Placebo
Xyrem Placebo Lösung zum Einnehmen 12 ml täglich für 4 Wochen und 18 ml täglich für weitere 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Natriumoxybat Placebo
Arzneimittel: Modafinil in etablierter Dosis
Orale Modafinil-Kapseln mit 200 bis 600 mg pro Tag für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Provigil
Experimental: Gruppe 4:
Xyrem + Modafinil in etablierter Dosis
Arzneimittel: Xyrem
Xyrem Lösung zum Einnehmen mit 6 g/Tag für 4 Wochen und 9 g/Tag für weitere 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Natriumoxybat
Arzneimittel: Modafinil in etablierter Dosis
Orale Modafinil-Kapseln mit 200 bis 600 mg pro Tag für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesschlaflatenz, gemessen durch den Aufrechterhaltungs-Wachzustandstest (MWT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Test zur Aufrechterhaltung des Wachzustands bestand aus vier 20-minütigen Tests der Fähigkeit des Patienten, unter einschläfernden Bedingungen wach zu bleiben. Die durchschnittliche Änderung der durchschnittlichen MWT-Minuten bis zum Einsetzen des Schlafs von der Baseline bis Woche 8 war der primäre Endpunkt.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMC-SXB-22

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