Ensayo que compara los efectos de Xyrem por vía oral y modafinilo con placebo en el tratamiento de la somnolencia diurna en la narcolepsia

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los pacientes serán incluidos en el ensayo si:

• Haber firmado y fechado un consentimiento informado antes de comenzar los procedimientos requeridos por el protocolo.
• Están dispuestos y son capaces de completar todo el ensayo como se describe en el protocolo.
• Tiene 18 años de edad o más.
• Cumplir con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño para el diagnóstico de narcolepsia.
• Están tomando dosis estables de modafinilo (200 a 600 mg/día) para el tratamiento de la somnolencia diurna durante un período de tres meses o más y la dosis de modafinilo ha sido estable durante al menos 1 mes antes de ingresar a este ensayo.
• Se pueden incluir mujeres que son estériles quirúrgicamente, dos años después de la menopausia o si están en edad fértil, usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej., método de barrera con espermicida, anticonceptivo oral o abstinencia) y aceptan continuar usándolo. de este método durante la duración del ensayo.
• En opinión del investigador, contar con el apoyo adecuado durante la duración del ensayo para incluir el transporte hacia y desde el sitio del ensayo. Además, si en la evaluación del investigador está clínicamente indicado, el paciente está dispuesto a no operar un automóvil o maquinaria pesada durante la duración del ensayo o durante el tiempo que el investigador considere clínicamente indicado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes serán excluidos del ensayo si:

• Haber recibido gamma-hidroxibutirato en los últimos 30 días.
• Haber tomado cualquier terapia en investigación dentro del período de 30 días anterior a la visita de selección inicial (Visita 1) para este ensayo.
• Tiene síndrome de apnea del sueño, definido como un Índice de apnea > 10 por hora o un AHI (Índice de apnea-hipopnea) mayor de 15 por hora, o tiene cualquier otra causa de somnolencia diurna, y tiene cualquier otro trastorno que pueda considerarse un causa principal de somnolencia diurna excesiva (p. ej., síndrome de movimiento periódico de las piernas grave según lo determine el investigador, apnea del sueño, privación del sueño).
• Están tomando hipnóticos, tranquilizantes, antihistamínicos (excepto los antihistamínicos no sedantes), benzodiazepinas o clonidina al comienzo del período de referencia. Los pacientes que toman anticonvulsivos no son elegibles para participar en el evento si están dispuestos a eliminar los anticonvulsivos para el ensayo.
• Están experimentando alguna enfermedad importante, incluidas enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neoplásicas, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, neurológicas (que no sean narcolepsia/cataplejía), pulmonares o renales inestables que pondrían al paciente en riesgo durante el ensayo. o comprometer los objetivos descritos en el protocolo.
• Tiene trastornos psiquiátricos, trastornos afectivos o psicóticos mayores u otros problemas que, en opinión del investigador, impedirían la participación del paciente y la finalización de este ensayo o comprometerían la representación confiable de los síntomas subjetivos.
• Tener un historial actual o reciente (dentro de un año) de un trastorno por uso de sustancias, incluido el abuso de alcohol, según lo define el DSM-IV.
• Tener una creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, pruebas de función hepática anormales (SGOT [AST] o SGPT [ALT] más del doble del límite superior de lo normal) o bilirrubina sérica elevada (más de 1,5 veces el límite superior de lo normal) , o resultados de ECG previos al ensayo que demuestren arritmias clínicamente significativas, superiores a un bloqueo AV de primer grado o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos seis meses.
• Tener una ocupación que requiera trabajo de turno variable o turno nocturno de rutina.
• Tiene un historial clínicamente significativo de trastorno convulsivo, ya sea pasado o presente, un historial de traumatismo craneal clínicamente significativo (es decir, una conmoción cerebral que resulte en una pérdida del conocimiento clínicamente significativa) o una cirugía intracraneal invasiva anterior, y está tomando medicamentos anticonvulsivos.