Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie Xyremu przyjmowanego doustnie i modafinilu z placebo w leczeniu senności w ciągu dnia w narkolepsji

21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ doustnie podawanego Xyremu (hydroksymaślanu sodu) i modafinilu z placebo w leczeniu senności w ciągu dnia w narkolepsji

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u pacjentów ze zdiagnozowaną narkolepsją. Ochotnicy biorący udział w tym badaniu będą musieli odbyć 5 wizyt w ciągu maksymalnie 14 tygodni u uczestniczącego lekarza specjalisty w celu przeprowadzenia różnych ocen snu i narkolepsji, a także zostaną zebrane dzienniki. W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować przydzielone im leki. Pacjenci będą mieli 25% prawdopodobieństwo otrzymania placebo dla obu leków (modafinilu i Xyremu). Wszyscy badani ochotnicy muszą spełniać kryteria narkolepsji i wykazywać oznaki senności w ciągu dnia. Pacjenci nie poniosą żadnych osobistych wydatków medycznych w związku z udziałem w tym badaniu. Sponsor pokrywa wszystkie koszty wizyty, które nie są objęte ubezpieczeniem, są też środki na wydatki pacjenta, takie jak podróże.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francja, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29220
        • SleepMed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli:

  • Podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych w protokole.
  • Są chętni i zdolni do ukończenia całego badania zgodnie z opisem w protokole.
  • Mają ukończone 18 lat.
  • Spełniają kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu dla rozpoznania narkolepsji.
  • Przyjmują stabilne dawki modafinilu (od 200 do 600 mg/dobę) w leczeniu senności w ciągu dnia przez okres co najmniej trzech miesięcy, a dawka modafinilu była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do tego badania
  • Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, dwa lata po menopauzie lub mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, stosując medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (np. tej metody przez cały okres próbny.
  • W opinii badacza należy zapewnić odpowiednie wsparcie na czas trwania badania, w tym transport do iz ośrodka badawczego. Ponadto, jeśli w ocenie badacza jest to wskazane klinicznie, pacjent jest skłonny nie obsługiwać samochodu ani ciężkich maszyn na czas trwania badania lub tak długo, jak badacz uzna to za klinicznie wskazane.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • Otrzymałem gamma-hydroksymaślan w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podjąć jakąkolwiek terapię eksperymentalną w okresie 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową (Wizyta 1) w ramach tego badania.
  • Masz zespół bezdechu sennego, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu > 10 na godzinę lub AHI (wskaźnik spłycenia bezdechu) większy niż 15 na godzinę, lub masz jakąkolwiek inną przyczynę senności w ciągu dnia i masz jakiekolwiek inne zaburzenia, które można uznać za pierwotną przyczynę nadmiernej senności w ciągu dnia (np. ciężki zespół okresowych ruchów nóg określony przez badacza, bezdech senny, brak snu).
  • Przyjmują leki nasenne, uspokajające, przeciwhistaminowe (z wyjątkiem nieuspokajających leków przeciwhistaminowych), benzodiazepiny lub klonidynę na początku okresu wyjściowego. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe nie kwalifikują się do udziału w wydarzeniu, jeśli chcą wypłukiwać leki przeciwdrgawkowe na potrzeby badania.
  • cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę, w tym niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, nowotworową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, neurologiczną (inną niż narkolepsja/katapleksja), płucną i/lub chorobę nerek, która mogłaby narazić pacjenta na ryzyko podczas badania; lub zagrozić celom określonym w protokole.
  • Mają zaburzenia psychiczne, poważne zaburzenia afektywne lub psychotyczne lub inne problemy, które w opinii badacza wykluczają udział pacjenta i ukończenie tego badania lub zagrażają wiarygodnemu przedstawieniu subiektywnych objawów.
  • Mieć aktualną lub niedawną (w ciągu jednego roku) historię zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z DSM-IV.
  • mieć stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (SGOT [AST] lub SGPT [ALT] ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy (ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy) lub wyniki EKG przed badaniem wykazujące klinicznie istotne zaburzenia rytmu, większe niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Mieć zawód, który wymaga zmiennej pracy zmianowej lub rutynowej zmiany nocnej.
  • Mają klinicznie istotną historię napadów padaczkowych w przeszłości lub obecnie, historię klinicznie znaczącego urazu głowy (tj.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1.
Xyrem + Modafinil Placebo
Lek: Xyrem
Xyrem roztwór doustny w dawce 6 g/dobę przez 4 tygodnie i 9 g/dobę przez kolejne 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Hydroksymaślan sodu
Lek: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo kapsułki doustne 1 do 3 kapsułek dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Provigil Placebo
Komparator placebo: Grupa 2:
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo
Lek: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo kapsułki doustne 1 do 3 kapsułek dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Provigil Placebo
Lek: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo roztwór doustny 12 ml dziennie przez 4 tygodnie i 18 ml dziennie przez kolejne 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Hydroksymaślan sodu Placebo
Aktywny komparator: Grupa 3
Xyrem Placebo + Modafinil w ustalonej dawce
Lek: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo roztwór doustny 12 ml dziennie przez 4 tygodnie i 18 ml dziennie przez kolejne 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Hydroksymaślan sodu Placebo
Lek: Modafinil w ustalonej dawce
Kapsułki doustne modafinilu w dawce od 200 do 600 mg na dobę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Provigil
Eksperymentalny: Grupa 4:
Xyrem + Modafinil w ustalonej dawce
Lek: Xyrem
Xyrem roztwór doustny w dawce 6 g/dobę przez 4 tygodnie i 9 g/dobę przez kolejne 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Hydroksymaślan sodu
Lek: Modafinil w ustalonej dawce
Kapsułki doustne modafinilu w dawce od 200 do 600 mg na dobę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Latencja snu w ciągu dnia mierzona za pomocą testu podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Test podtrzymania czuwania składał się z czterech 20-minutowych testów zdolności pacjenta do pozostawania w stanie czuwania w warunkach usypiających. Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana średniej MWT w minutach do początku snu od wartości wyjściowej do tygodnia 8.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMC-SXB-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xyrem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj