Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin de effecten van oraal ingenomen Xyrem en modafinil met placebo worden vergeleken bij de behandeling van slaperigheid overdag bij narcolepsie

21 december 2011 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin de effecten van oraal toegediend Xyrem (natriumoxybaat) en modafinil met placebo worden vergeleken bij de behandeling van slaperigheid overdag bij narcolepsie

Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij patiënten met de diagnose narcolepsie. Vrijwilligers voor dit onderzoek zullen gedurende maximaal 14 weken 5 bezoeken afleggen aan een deelnemende deskundige arts voor verschillende slaap- en narcolepsie-evaluaties en er zullen ook dagboeken worden verzameld. Deelnemers nemen tijdens de proef de toegewezen medicijnen in. Proefpersonen hebben een kans van 25% om placebo te krijgen voor beide geneesmiddelen (modafinil en Xyrem). Alle proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor narcolepsie en tekenen van slaperigheid overdag hebben. Patiënten zullen geen persoonlijke medische kosten maken als gevolg van deelname aan dit onderzoek. De sponsor dekt alle bezoekkosten die niet door de verzekering worden gedekt en er zijn wat fondsen voor patiëntkosten zoals reizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik
  • Frankrijk
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29220
        • Sleepmed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze:

  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan het starten van de door het protocol vereiste procedures.
  • Bereid en in staat zijn om de volledige studie af te ronden zoals beschreven in het protocol.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Voldoen aan de internationale classificatie van slaapstoornissen criteria voor de diagnose van narcolepsie.
  • Neem stabiele doses modafinil (200 tot 600 mg/dag) voor de behandeling van slaperigheid overdag gedurende een periode van drie maanden of langer en de dosis modafinil is stabiel geweest gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Er kunnen vrouwen worden opgenomen die chirurgisch steriel zijn, twee jaar postmenopauzaal zijn of zwanger kunnen worden, met behulp van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode (bijv. van deze methode voor de duur van de proef.
  • Naar de mening van de onderzoeker voldoende ondersteuning hebben voor de duur van het onderzoek, inclusief vervoer van en naar de onderzoekslocatie. Bovendien, als het volgens de beoordeling van de onderzoeker klinisch geïndiceerd is, is de patiënt bereid om geen auto of zware machines te bedienen voor de duur van het onderzoek of zolang de onderzoeker dit klinisch geïndiceerd acht.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  • Gamma-hydroxybutyraat hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen.
  • Een onderzoekstherapie hebben gevolgd in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1) voor dit onderzoek.
  • Slaapapneusyndroom hebben, gedefinieerd als een apneu-index > 10 per uur of een AHI (Apnea Hypopnea Index) van meer dan 15 per uur, of een andere oorzaak van slaperigheid overdag hebben, en een andere aandoening(en) hebben die als een primaire oorzaak van overmatige slaperigheid overdag (bijv. ernstig periodiek beenbewegingssyndroom zoals vastgesteld door de onderzoeker, slaapapneu, slaapgebrek).
  • hypnotica, kalmerende middelen, antihistaminica (behalve niet-sederende antihistaminica), benzodiazepines of clonidine gebruikt aan het begin van de basislijnperiode. Patiënten die anticonvulsiva gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname aan het evenement als ze bereid zijn anticonvulsiva voor de proef uit te wassen.
  • Een ernstige ziekte ervaart, waaronder onstabiele cardiovasculaire, endocriene, neoplastische, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, neurologische (anders dan narcolepsie/kataplexie), long- en/of nierziekte die de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of de in het protocol uiteengezette doelstellingen in gevaar brengen.
  • Psychiatrische stoornissen, ernstige affectieve of psychotische stoornissen of andere problemen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname en voltooiing van dit onderzoek door de patiënt in de weg staan ​​of een betrouwbare weergave van subjectieve symptomen in gevaar brengen.
  • Heb een huidige of recente (binnen een jaar) geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, inclusief alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de DSM-IV.
  • Een serumcreatinine hebben van meer dan 2,0 mg / dL, abnormale leverfunctietests (SGOT [AST] of SGPT [ALT] meer dan tweemaal de bovengrens van normaal), of verhoogd serumbilirubine (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal) , of pre-trial ECG-resultaten die klinisch significante aritmieën aantonen, groter dan een eerstegraads AV-blok of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
  • Een beroep hebben dat wisselende ploegendiensten of routinematige nachtdiensten vereist.
  • Een klinisch significante voorgeschiedenis van convulsies in het verleden of heden hebben, een voorgeschiedenis van klinisch significant hoofdtrauma (d.w.z. hersenschudding resulterend in klinisch significant bewustzijnsverlies) of invasieve intracraniale chirurgie in het verleden, en anticonvulsiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1.
Xyrem + Modafinil Placebo
Geneesmiddel: Xyrem
Xyrem orale oplossing van 6 g/dag gedurende 4 weken en 9 g/dag gedurende nog eens 4 weken.
Andere namen:
  • Natrium Oxybaat
Geneesmiddel: Modafinil (Placebo)
Modafinil Placebo orale capsules 1 tot 3 capsules per dag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Provigil Placebo
Placebo-vergelijker: Groep 2:
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo
Geneesmiddel: Modafinil (Placebo)
Modafinil Placebo orale capsules 1 tot 3 capsules per dag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Provigil Placebo
Geneesmiddel: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo drank 12 ml per dag gedurende 4 weken en 18 ml per dag gedurende nog eens 4 weken.
Andere namen:
  • Natriumoxybaat Placebo
Actieve vergelijker: Groep 3
Xyrem Placebo + Modafinil in vastgestelde dosis
Geneesmiddel: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo drank 12 ml per dag gedurende 4 weken en 18 ml per dag gedurende nog eens 4 weken.
Andere namen:
  • Natriumoxybaat Placebo
Geneesmiddel: Modafinil in de vastgestelde dosis
Modafinil orale capsules van 200 tot 600 mg per dag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Provigil
Experimenteel: Groep 4:
Xyrem + Modafinil in de vastgestelde dosering
Geneesmiddel: Xyrem
Xyrem orale oplossing van 6 g/dag gedurende 4 weken en 9 g/dag gedurende nog eens 4 weken.
Andere namen:
  • Natrium Oxybaat
Geneesmiddel: Modafinil in de vastgestelde dosis
Modafinil orale capsules van 200 tot 600 mg per dag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Provigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaaplatentie overdag zoals gemeten door de Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Onderhoud van Waakzaamheid Test bestond uit vier 20 minuten durende testen van het vermogen van de patiënt om wakker te blijven in slaapverwekkende omstandigheden. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 8 in het gemiddelde MWT-aantal minuten tot het begin van de slaap was het primaire eindpunt.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMC-SXB-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren