Испытание по сравнению эффектов ксирема, принимаемого перорально, и модафинила с плацебо при лечении дневной сонливости при нарколепсии
21 декабря 2011 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффекты перорально принимаемого ксирема (оксибата натрия) и модафинила с плацебо при лечении дневной сонливости при нарколепсии
Это исследование будет проводиться как рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами у пациентов с диагнозом нарколепсия.
Добровольцы для этого испытания должны будут совершить 5 визитов в течение 14 недель к участвующему практикующему врачу-эксперту для различных оценок сна и нарколепсии, а также будут собираться дневники.
Участники будут принимать назначенные лекарства в ходе испытания.
Субъекты с вероятностью 25% получат плацебо для обоих препаратов (модафинил и ксирем).
Все испытуемые-добровольцы должны соответствовать критериям нарколепсии и иметь признаки дневной сонливости.
Пациенты не будут нести никаких личных медицинских расходов в связи с участием в этом испытании.
Спонсор покрывает все расходы на посещение, не покрываемые страховкой, и есть некоторые средства на расходы пациентов, такие как проезд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия, 93042
- Psychiatrische Universitätsklinik
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Peoria Pulmonary Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
- The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sleep Medicine Associates of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University Sleep Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Sleep Disorders Center of Rochester
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Strong Sleep Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Community Research Management Associates,Inc.
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
-
Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17013
- Capital Region Sleep Disorder Center
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19444
- Center for Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29220
- Sleepmed of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- SDHRF Clinical Research Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sleep Disorders Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
-
-
Vermont
-
Essex Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05452
- Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
-
-
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Франция, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Франция, 34295
- Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты будут включены в исследование, если они:
- Подписали и датировали информированное согласие до начала процедур, требуемых протоколом.
- Желают и могут пройти все испытание, как описано в протоколе.
- Возраст 18 лет и старше.
- Соответствовать критериям Международной классификации расстройств сна для диагностики нарколепсии.
- Принимаете стабильные дозы модафинила (от 200 до 600 мг/день) для лечения дневной сонливости в течение трех месяцев или более, и доза модафинила была стабильной в течение как минимум 1 месяца до включения в это исследование.
- Могут быть включены женщины, хирургически бесплодные, в возрасте двух лет после менопаузы или способные к деторождению, использующие принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод со спермицидом, оральные контрацептивы или воздержание) и согласные продолжать использование этого метода на время судебного разбирательства.
- По мнению исследователя, иметь адекватную поддержку на протяжении всего испытания, включая транспортировку в место проведения испытания и обратно. Кроме того, если по оценке исследователя это клинически показано, пациент готов не управлять автомобилем или тяжелой техникой на время исследования или до тех пор, пока исследователь сочтет это клинически показанным.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты будут исключены из исследования, если они:
- Получали гамма-гидроксибутират в течение последних 30 дней.
- Принимали какую-либо исследуемую терапию в течение 30-дневного периода до первоначального скринингового посещения (посещение 1) для этого исследования.
- Имеют синдром апноэ во сне, определяемый как индекс апноэ > 10 в час или ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ) выше 15 в час, или имеют любую другую причину дневной сонливости, и имеют любое другое расстройство (расстройства), которое можно считать первичная причина чрезмерной дневной сонливости (например, тяжелый синдром периодических движений ног по определению исследователя, апноэ во сне, депривация сна).
- Принимают снотворные, транквилизаторы, антигистаминные препараты (кроме неседативных антигистаминных), бензодиазепины или клонидин в начале исходного периода. Пациенты, принимающие противосудорожные препараты, не имеют права участвовать в мероприятии, если они готовы отказаться от противосудорожных препаратов для исследования.
- Имеются какие-либо серьезные заболевания, в том числе нестабильные сердечно-сосудистые, эндокринные, опухолевые, желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, неврологические (кроме нарколепсии/катаплексии), легочные и/или почечные заболевания, которые подвергают пациента риску во время исследования или поставить под угрозу цели, изложенные в протоколе.
- Иметь психические расстройства, серьезные аффективные или психотические расстройства или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента и его завершению в этом исследовании или ставят под угрозу достоверное представление субъективных симптомов.
- Иметь текущую или недавнюю (в течение одного года) историю расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление алкоголем, как это определено в DSM-IV.
- Уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл, отклонения от нормы показателей функции печени (SGOT [AST] или SGPT [ALT] более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы) или повышенный билирубин в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) , или предварительные результаты ЭКГ, демонстрирующие клинически значимые аритмии, больше, чем AV-блокада первой степени, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних шести месяцев.
- Иметь профессию, которая требует сменной работы или обычной ночной смены.
- Иметь в анамнезе клинически значимое судорожное расстройство в прошлом или настоящем, в анамнезе клинически значимую травму головы (т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1.
Ксирем + модафинил плацебо
|
Ксирем раствор для приема внутрь по 6 г/сут в течение 4 недель и по 9 г/сут еще 4 недели.
Другие имена:
Modafinil Placebo оральные капсулы от 1 до 3 капсул в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2:
Ксирем Плацебо + Модафинил Плацебо
|
Modafinil Placebo оральные капсулы от 1 до 3 капсул в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Раствор для приема внутрь Xyrem Placebo 12 мл в день в течение 4 недель и 18 мл в день в течение еще 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Ксирем Плацебо + Модафинил в установленной дозе
|
Раствор для приема внутрь Xyrem Placebo 12 мл в день в течение 4 недель и 18 мл в день в течение еще 4 недель.
Другие имена:
Модафинил перорально в капсулах по 200-600 мг в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4:
Ксирем + Модафинил в установленной дозе
|
Ксирем раствор для приема внутрь по 6 г/сут в течение 4 недель и по 9 г/сут еще 4 недели.
Другие имена:
Модафинил перорально в капсулах по 200-600 мг в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка дневного сна, измеренная с помощью теста поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Тест поддержания бодрствования состоял из четырех 20-минутных тестов способности пациента оставаться бодрствующим в снотворных состояниях.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели среднего количества минут MWT до начала сна было основной конечной точкой.
|
Исходный уровень до недели 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- Scrima L, Hartman PG, Johnson FH Jr, Thomas EE, Hiller FC. The effects of gamma-hydroxybutyrate on the sleep of narcolepsy patients: a double-blind study. Sleep. 1990 Dec;13(6):479-90. doi: 10.1093/sleep/13.6.479.
- Lammers GJ, Arends J, Declerck AC, Ferrari MD, Schouwink G, Troost J. Gammahydroxybutyrate and narcolepsy: a double-blind placebo-controlled study. Sleep. 1993 Apr;16(3):216-20. doi: 10.1093/sleep/16.3.216.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
- Husain AM, Bujanover S, Ryan R, Scheckner B, Black J, Profant J. Incidence and duration of common, early-onset adverse events occurring during 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 studies of sodium oxybate in participants with narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2020 Sep 15;16(9):1469-1474. doi: 10.5664/jcsm.8530.
- Black J, Houghton WC. Sodium oxybate improves excessive daytime sleepiness in narcolepsy. Sleep. 2006 Jul;29(7):939-46. doi: 10.1093/sleep/29.7.939.
- Black J, Pardi D, Hornfeldt CS, Inhaber N. The nightly use of sodium oxybate is associated with a reduction in nocturnal sleep disruption: a double-blind, placebo-controlled study in patients with narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2010 Dec 15;6(6):596-602.
- Dauvilliers Y, Roth T, Guinta D, Alvarez-Horine S, Dynin E, Black J. Effect of sodium oxybate, modafinil, and their combination on disrupted nighttime sleep in narcolepsy. Sleep Med. 2017 Dec;40:53-57. doi: 10.1016/j.sleep.2017.07.030. Epub 2017 Oct 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Сонливость
- Нарколепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Адъюванты, Анестезия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
- Оксибат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- OMC-SXB-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .